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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の24時間症状に関するラテンアメリカの研究。 LASSYC研究 (LASSYC)

2017年11月6日更新者：AstraZeneca

ラテンアメリカの安定した COPD 患者における 24 時間前後の症状と、呼吸器治療へのアドヒアランス、直接費用、および患者報告アウトカム (PRO) との関係を説明するための観察的、多国籍、横断的な一次データ収集研究。

これは、ラテンアメリカの安定したCOPD患者の多国、多施設、観察的前向きデータ収集横断研究です。主な目的は、実際の臨床診療条件下で安定した COPD 患者の日中および夜間のさまざまな時間に経験した呼吸器症状に関する情報を収集することにより、24 時間にわたって COPD 症状を評価および特徴付けることです。これらの症状のそれぞれと、慢性閉塞性肺疾患（GOLD）分類のための世界的イニシアチブ、呼吸器治療への順守、呼吸困難のレベル、疾患の重症度、併存疾患、身体活動、および直接費用との相関関係は、二次的な目的として行われます。研究集団は、アルゼンチン、チリ、コロンビア、ウルグアイ、コスタリカ、グアテマラ、メキシコで外来専門医の診察を受け、以前にCOPDと診断された40歳以上の喫煙者または年間10パック以上の元喫煙者です。サンプルサイズは、860 人の患者が主な目的に対する統計的検出力を達成できるようにするために、900 人の登録患者を対象としています。

調査の概要

状態

完了

条件

安定した COPD 患者

詳細な説明

これは、ラテンアメリカの安定したCOPD患者の多国、多施設、観察的前向きデータ収集横断研究です。主な目的は、ラテンアメリカ (LatAm) の安定 COPD 患者における早朝、日中、夜間の症状の有病率、重症度、および相互関係を説明することです。二次的な目的は、早朝、日中、夜間の症状と 2013 年の GOLD 分類、呼吸器治療の順守 (TAI およびモリスキー薬順守スケール - MMAS-8)、呼吸困難のレベル (mMRC)、疾患の重症度 (BODEX) との関係を評価することです。 )、併存疾患 (COTE)、身体活動 (IPAQ)、および過去 12 か月間の医療リソースの利用 (HRU) と増悪、および過去 2 か月の呼吸器治療を評価することによる直接費用。研究集団は、アルゼンチン、チリ、コロンビア、ウルグアイ、コスタリカ、グアテマラ、メキシコで外来専門医の診察を受け、以前にCOPDと診断された40歳以上の喫煙者または年間10パック以上の元喫煙者です。サンプルサイズは、860 人の患者が主な目的に対する統計的検出力を達成できるようにするために、900 人の登録患者を対象としています。データソースと研究の実施: サイトのスタッフは、適格性を判断するために患者の医療記録から必要な情報を遡及的に収集します。続いて、COPDと診断されて安定している患者がスクリーニングされ、資格がある場合は同意され、登録されます。見学は1回のみとなります。各患者について、医師は訪問時に次のデータを収集します（医療記録または研究訪問でのインタビューから）：社会人口統計、健康保険制度、ライフスタイル、喫煙歴、併存症、呼吸困難のレベル、疾患の重症度、治療を含むCOPD処方治療過去 2 か月間のクラス、デバイス、モダリティ (レスキュー/メンテナンス) および投薬量、過去 12 か月間の増悪履歴および医療リソースの利用。さらに、患者は、24 時間 (早朝、日中、夜間の症状)、吸入器の順守、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および身体活動の間に評価された疾患関連の症状に関するデータを提供するよう求められます。アストラゼネカは、この調査の目的で、データ管理計画 (DMP) と Web サイトデータベースプラットフォームを開発します。データは、PI によって Web サイトのデータプラットフォームに直接登録されます。 LASSYC 研究は、特定の医薬品に関与したり研究したりしない観察横断研究です。この研究の非介入的な性質のため、簡単なモニタリング計画が必要です。登録患者総数の 10% の 100% ソースデータ検証 (SDV) であり、国ごとに 1 つのサイトで十分であると推定されます。非介入研究は、国際ヘルシンキ宣言と一致する倫理原則に従って実施されます。ハーモナイゼーション (ICH) とグッドクリニカルプラクティス (GCP) に関する会議、および非介入研究に適用される法律。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Research Site
ウルグアイ
- - Montevideo、ウルグアイ
    - Research Site
コスタリカ
- - San Jose、コスタリカ
    - Research Site
コロンビア
- - Bogota、コロンビア
    - Research Site
チリ
- - Santiago、チリ
    - Research Site
メキシコ
- - Mexico City、メキシコ
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40 歳以上の患者、喫煙者または元喫煙者で、過去に COPD と診断された年間 10 パック以上で、アルゼンチン、チリ、コロンビア、ウルグアイ、コスタリカ、グアテマラ、メキシコで外来専門医の診察を受けている

説明

包含基準:

40歳以上の男性または女性患者。
-患者は1年以上COPDと診断されています。
患者は少なくとも 1 つの肺活量測定を COPD 基準で行っており、比率は固定されています
-患者は現在の喫煙者または喫煙歴が10年以上の元喫煙者です。
-訪問中の医療記録または患者レポートに記載されているように、次のように定義される安定した患者：研究訪問時に増悪治療なし過去2か月間、および維持COPD治療レジメンの変更なし過去2か月間（最初の相談患者を避ける）
-患者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコルで必要なアンケートを理解し、完了することができ、喜んで行う必要があります
完全な説明の後、患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。

除外基準

-患者は、睡眠時無呼吸症候群または慢性閉塞性疾患とは異なる他の慢性呼吸器疾患の診断を受けています。
-治験責任医師の意見では、アンケートに記入するか、この研究に参加する患者の能力を制限する急性または慢性の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
日常的な COPD 症状の有病率と重症度時間枠：初日	E-RSアンケート	初日
早朝のCOPD症状の有病率と重症度時間枠：初日	EMSCIアンケート	初日
夜間COPD症状の有病率と重症度時間枠：初日	NiSCIアンケート	初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

スタディチェア：Marc Miravitlles, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron. Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

CSR Synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月10日

一次修了 (実際)

2016年10月31日

研究の完了 (実際)

2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物