Lateinamerikanische Studie zu 24-Stunden-Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD); LASSYC-Studie (LASSYC)

Dies ist eine länderübergreifende, multizentrische, beobachtende prospektive Querschnittsstudie zur Datensammlung von Patienten mit stabiler COPD in Lateinamerika. Primäres Ziel ist die Beschreibung von Prävalenz, Schweregrad und Wechselbeziehung von Symptomen am frühen Morgen, am Tag und in der Nacht bei Patienten mit stabiler COPD in Lateinamerika (LatAm). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Beziehung zwischen Symptomen am frühen Morgen, am Tag und in der Nacht und der GOLD-Klassifizierung 2013, Einhaltung der Atemwegsbehandlung (TAI und Morisky Medicaction Adherence Scale – MMAS-8), Ausmaß der Dyspnoe (mMRC), Schweregrad der Erkrankung (BODEX ), Komorbiditäten (COTE) und körperliche Aktivität (IPAQ) sowie direkte Kosten durch Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRU) und Exazerbationen während der letzten 12 Monate und der Beatmungsbehandlung der letzten 2 Monate. Die Studienpopulation sind Patienten ab 40 Jahren, Raucher oder Ex-Raucher von >= 10 Packungen/Jahr mit vorheriger COPD-Diagnose, die ambulante Facharztkonsultationen in Argentinien, Chile, Kolumbien, Uruguay, Costa Rica, Guatemala und Mexiko besuchen. Die Stichprobengröße ist auf 900 eingeschriebene Patienten ausgerichtet, um sicherzustellen, dass 860 Patienten die statistische Aussagekraft für das primäre Ziel erreichen. Datenquelle und Studiendurchführung: Das Personal vor Ort wird nachträglich die notwendigen Informationen aus der Krankenakte des Patienten sammeln, um die Eignung zu bestimmen. Anschließend werden Patienten mit Diagnose und stabiler COPD gescreent und, falls geeignet, eingewilligt und aufgenommen. Es findet nur ein Studienbesuch statt. Für jeden Patienten erhebt der Arzt beim Besuch die folgenden Daten (aus Krankenakten oder Befragungen beim Studienbesuch): Sozialdemografie, Krankenversicherungssystem, Lebensstil, Rauchergeschichte, Komorbiditäten, Grad der Atemnot, Schwere der Erkrankung, verschriebene COPD-Behandlungen, einschließlich therapeutischer Maßnahmen Klasse, Gerät, Modalität (Rettung/Erhaltung) und Dosierung in den letzten 2 Monaten, Anamnese der Exazerbationen und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen in den letzten 12 Monaten. Darüber hinaus wird der Patient gebeten, Daten zu krankheitsbezogenen Symptomen bereitzustellen, die während 24 Stunden am Tag bewertet wurden (frühe Morgen-, Tages- und Nachtsymptome), Einhaltung von Inhalatoren, gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) und körperlicher Aktivität. AstraZeneca wird für diese Studie einen Datenmanagementplan (DMP) und eine Website-Datenbankplattform entwickeln. Die Daten werden von PI direkt in einer Website-Datenplattform registriert. Die LASSYC-Studie ist eine beobachtende Querschnittsstudie, die kein bestimmtes Arzneimittel umfasst oder untersucht. Aufgrund des nicht-interventionellen Charakters dieser Studie ist ein einfacher Überwachungsplan erforderlich. 100 % Quelldatenverifizierung (SDV) von 10 % aller eingeschriebenen Patienten, wobei geschätzt wird, dass ein Standort pro Land ausreichen würde. Die nicht-interventionelle Studie wird in Übereinstimmung mit ethischen Grundsätzen durchgeführt, die mit der Deklaration von Helsinki, International, übereinstimmen Conference on Harmonisation (ICH) und Good Clinical Practice (GCP) sowie die geltenden Rechtsvorschriften zu nicht-interventionellen Studien.