Latinalaisen Amerikan tutkimus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilaiden 24 tunnin oireista; LASSYC-tutkimus (LASSYC)

Tämä on usean maan, monikeskus, havainnollinen prospektiivisen tiedonkeruun poikkileikkaustutkimus potilaista, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti Latinalaisessa Amerikassa. Ensisijainen tavoite on kuvata varhain aamulla, päivällä ja yöllä esiintyvien oireiden esiintyvyyttä, vakavuutta ja keskinäistä yhteyttä potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti Latinalaisessa Amerikassa (LatAm). Toissijaisena tavoitteena on arvioida aikaisen aamu-, päivä- ja yöoireiden suhdetta vuoden 2013 GOLD-luokitukseen, hengitysteiden hoitoon sitoutumista (TAI ja Morisky Medicaction Adherence Scale - MMAS-8), hengenahdistuksen tasoa (mMRC), sairauden vakavuutta (BODEX) ), liitännäissairaudet (COTE) ja fyysinen aktiivisuus (IPAQ) sekä suorat kustannukset arvioimalla terveydenhuollon resurssien käyttöä (HRU) ja pahenemisvaiheita viimeisen 12 kuukauden aikana sekä hengitysteiden hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana. Tutkimuspopulaatio on yli 40-vuotiaita potilaita, tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita >= 10 pakkausta/vuosi, joilla on aiempi keuhkoahtaumatautidiagnoosi, ja he osallistuvat poliklinikkaisiin asiantuntijoihin Argentiinassa, Chilessä, Kolumbiassa, Uruguayssa, Costa Ricassa, Guatemalassa ja Meksikossa. Otoskoko on kohdistettu 900 potilaalle, jotta 860 potilasta saavuttaisi tilastollisen tehon ensisijaiseen tavoitteeseen. Tietolähde ja tutkimuksen suorittaminen: paikan henkilökunta kerää takautuvasti tarvittavat tiedot potilaan sairauskertomuksesta kelpoisuuden määrittämiseksi. Potilaat, joilla on diagnoosi ja stabiili keuhkoahtaumatauti, seulotaan peräkkäin, ja jos he ovat kelvollisia, he suostuvat ja rekisteröidään. Opintovierailuja on vain yksi. Lääkäri kerää jokaisesta potilaasta seuraavat tiedot käynnin yhteydessä (potilaskertomuksista tai haastattelusta opintokäynnillä): sosiaaliset demografiset tiedot, sairausvakuutusjärjestelmä, elämäntapa, tupakointihistoria, liitännäissairaudet, hengenahdistusaste, taudin vakavuus, COPD:n määräämät hoidot mukaan lukien terapeuttiset tiedot luokka, laite, toimintatapa (pelastus/huolto) ja annostus viimeisen 2 kuukauden aikana, pahenemishistoria ja terveydenhuollon resurssien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana. Lisäksi potilasta pyydetään toimittamaan tietoja sairauteen liittyvistä oireista, jotka on arvioitu 24 tunnin vuorokauden aikana (varhain aamulla, päivällä ja yöllä), inhalaattorihoitoon sitoutumisesta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL) ja fyysisestä aktiivisuudesta. AstraZeneca kehittää tätä tutkimusta varten Data Management Plan (DMP) ja verkkosivujen tietokantaalustan. PI rekisteröi tiedot suoraan verkkosivuston tietoalustalle. LASSYC-tutkimus on havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jossa ei ole mukana tai tutkittu tiettyä lääkevalmistetta. Tämän tutkimuksen välittömän luonteen vuoksi tarvitaan yksinkertainen seurantasuunnitelma. 100 %:n lähdetietojen todentaminen (SDV) 10 %:lla kaikista ilmoittautuneista potilaista, arvioiden, että yksi paikka maata kohden riittäisi. Ei-interventiotutkimus suoritetaan eettisten periaatteiden mukaisesti, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Helsingin kansainvälisen julistuksen kanssa. Harmonisointia (ICH) ja hyvää kliinistä käytäntöä (GCP) käsittelevä konferenssi ja ei-interventiotutkimuksia koskeva sovellettava lainsäädäntö.