Латиноамериканское исследование 24-часовых симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ); ЛАССИК Исследование (LASSYC)

Это многострановое, многоцентровое, обсервационное проспективное перекрестное исследование пациентов со стабильной ХОБЛ в Латинской Америке. Основная цель — описать распространенность, тяжесть и взаимосвязь ранних утренних, дневных и ночных симптомов у пациентов со стабильной ХОБЛ в Латинской Америке (Латинская Америка). Второстепенными задачами являются оценка взаимосвязи между ранними утренними, дневными и ночными симптомами и классификацией GOLD 2013 г., приверженностью к респираторной терапии (TAI и шкала приверженности к лечению Мориски - MMAS-8), уровнем одышки (mMRC), тяжестью заболевания (BODEX). ), сопутствующих заболеваний (COTE) и физической активности (IPAQ), а также прямых затрат путем оценки использования ресурсов здоровья (HRU) и обострений в течение последних 12 месяцев и респираторного лечения за последние 2 месяца. Исследуемая популяция включает пациентов в возрасте 40 лет и старше, курильщиков или бывших курильщиков >= 10 пачек в год с предыдущим диагнозом ХОБЛ, посещающих амбулаторные консультации специалистов в Аргентине, Чили, Колумбии, Уругвае, Коста-Рике, Гватемале и Мексике. Размер выборки рассчитан на 900 зарегистрированных пациентов, чтобы гарантировать, что 860 пациентов достигнут статистической мощности для достижения основной цели. Источник данных и проведение исследования: сотрудники центра ретроспективно соберут необходимую информацию из медицинской карты пациента, чтобы определить соответствие требованиям. Последовательно, пациенты с диагнозом и стабильной ХОБЛ будут проходить скрининг и, если они соответствуют критериям, давать согласие и зачисляться. Будет только один ознакомительный визит. Для каждого пациента врач будет собирать следующие данные во время визита (из медицинских карт или опроса во время исследовательского визита): социальные демографические данные, система медицинского страхования, образ жизни, история курения, сопутствующие заболевания, уровень одышки, тяжесть заболевания, назначенное лечение ХОБЛ, включая терапевтическое. класс, устройство, модальность (спасение/техническое обслуживание) и дозировка в течение последних 2 месяцев, история обострений и использование ресурсов здравоохранения в течение последних 12 месяцев. Кроме того, пациента попросят предоставить данные о симптоматике, связанной с заболеванием, оцениваемой в течение 24 часов в сутки (симптомы рано утром, в дневное и ночное время), приверженности к ингаляторам, качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), и физической активности. AstraZeneca разработает план управления данными (DMP) и платформу базы данных веб-сайта для целей настоящего исследования. Данные будут зарегистрированы PI непосредственно на платформе данных веб-сайта. Исследование LASSYC представляет собой обсервационное поперечное исследование, которое не включает и не изучает конкретное лекарственное средство. Из-за неинтервенционного характера этого исследования требуется простой план мониторинга. 100 % проверки исходных данных (SDV) 10 % от общего числа зарегистрированных пациентов, при этом предполагается, что одного центра на страну будет достаточно. Неинтервенционное исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, соответствующими Хельсинкской международной декларации. Конференция по гармонизации (ICH) и надлежащей клинической практике (GCP) и действующее законодательство о неинтервенционных исследованиях.