Latynoamerykańskie badanie 24-godzinnych objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP); Badanie LASSYC (LASSYC)

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne prospektywne badanie przekrojowe dotyczące pacjentów ze stabilną POChP w Ameryce Łacińskiej. Głównym celem jest opisanie częstości występowania, nasilenia i wzajemnych zależności objawów wczesnych porannych, dziennych i nocnych u pacjentów ze stabilną POChP w Ameryce Łacińskiej (LatAm). Cele drugorzędne to ocena związku między objawami wczesnymi porannymi, dziennymi i nocnymi a klasyfikacją GOLD 2013, przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia dróg oddechowych (TAI i Morisky Medication Adherence Scale – MMAS-8), poziomem duszności (mMRC), ciężkością choroby (BODEX) ), chorób współistniejących (COTE) i aktywności fizycznej (IPAQ) oraz kosztów bezpośrednich poprzez ocenę wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) i zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz leczenia dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Populacja badana to pacjenci w wieku 40 lat i starsi, palacze lub byli palacze w wieku >= 10 paczek/lat z wcześniejszą diagnozą POChP, uczęszczający na ambulatoryjne konsultacje specjalistyczne w Argentynie, Chile, Kolumbii, Urugwaju, Kostaryce, Gwatemali i Meksyku. Wielkość próby jest docelowa dla 900 włączonych pacjentów, aby zapewnić 860 pacjentom osiągnięcie mocy statystycznej dla głównego celu. Źródło danych i przebieg badania: personel ośrodka retrospektywnie zbierze niezbędne informacje z dokumentacji medycznej pacjenta w celu określenia uprawnień. Kolejno, pacjenci z rozpoznaniem i stabilną POChP będą badani przesiewowo i, jeśli kwalifikują się, wyrażą zgodę i zostaną włączeni. Odbędzie się tylko jedna wizyta studyjna. W przypadku każdego pacjenta lekarz podczas wizyty zbierze następujące dane (z dokumentacji medycznej lub wywiadu przeprowadzonego podczas wizyty studyjnej): dane demograficzne, system ubezpieczenia zdrowotnego, styl życia, historię palenia tytoniu, choroby współistniejące, nasilenie duszności, nasilenie choroby, przepisane leczenie POChP, w tym terapeutyczne klasa, urządzenie, modalność (ratowanie/konserwacja) i dawkowanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy, historia zaostrzeń i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dodatkowo pacjent zostanie poproszony o podanie danych dotyczących symptomatologii choroby ocenianej w ciągu 24 godzin na dobę (objawy wczesnoporanne, dzienne i nocne), przestrzegania zasad stosowania inhalatorów, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz aktywności fizycznej. Na potrzeby tego badania AstraZeneca opracuje plan zarządzania danymi (DMP) i internetową platformę bazy danych. Dane będą rejestrowane przez PI bezpośrednio na internetowej platformie danych. Badanie LASSYC jest przekrojowym badaniem obserwacyjnym, które nie obejmuje ani nie bada określonego produktu leczniczego. Ze względu na nieinterwencyjny charakter tego badania wymagany jest prosty plan monitorowania. 100% weryfikacji danych źródłowych (SDV) 10% wszystkich włączonych pacjentów, szacując, że wystarczy jedna placówka na kraj. Badanie nieinterwencyjne zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, które są zgodne z Deklaracją Helsińską, Międzynarodową Konferencja na temat harmonizacji (ICH) i dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz obowiązujących przepisów dotyczących badań nieinterwencyjnych.