Latijns-Amerikaanse studie van 24-uurs symptomen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD); LASSYC-studie (LASSYC)

Dit is een multi-country, multicenter, observationeel, prospectief cross-sectioneel gegevensverzamelingsonderzoek van patiënten met stabiele COPD in Latijns-Amerika. Het primaire doel is het beschrijven van de prevalentie, ernst en onderlinge relatie van symptomen in de vroege ochtend, overdag en 's nachts bij patiënten met stabiele COPD in Latijns-Amerika (LatAm). Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de relatie tussen vroege ochtend-, dag- en nachtsymptomen en de GOLD-classificatie van 2013, naleving van respiratoire behandeling (TAI en Morisky Medicaction Adherence Scale - MMAS-8), niveau van dyspnoe (mMRC), ernst van de ziekte (BODEX ), comorbiditeit (COTE) en fysieke activiteit (IPAQ) en directe kosten door het gebruik van gezondheidsbronnen (HRU) en exacerbaties gedurende de afgelopen 12 maanden en respiratoire behandeling van de afgelopen 2 maanden te beoordelen. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van 40 jaar en ouder, rokers of ex-rokers van >= 10 pack/jaar met eerdere COPD-diagnose, die consultaties van poliklinische specialisten bijwonen in Argentinië, Chili, Colombia, Uruguay, Costa Rica, Guatemala en Mexico. De steekproefomvang is gericht op 900 geregistreerde patiënten om ervoor te zorgen dat 860 patiënten statistisch vermogen bereiken voor het primaire doel. Gegevensbron en studiegedrag: locatiepersoneel zal achteraf de nodige informatie verzamelen uit het medisch dossier van de patiënt om te bepalen of hij in aanmerking komt. Vervolgens worden patiënten met een diagnose en stabiele COPD gescreend en, indien in aanmerking komend, goedgekeurd en ingeschreven. Er is slechts één studiebezoek. Voor elke patiënt zal de arts tijdens het bezoek de volgende gegevens verzamelen (uit medische dossiers of interviews tijdens studiebezoek): sociale demografie, ziektekostenverzekering, levensstijl, rookgeschiedenis, comorbiditeit, mate van kortademigheid, ernst van de ziekte, door COPD voorgeschreven behandelingen inclusief therapeutische klasse, apparaat, modaliteit (redding/onderhoud) en dosering gedurende de afgelopen 2 maanden, geschiedenis van exacerbaties en gebruik van medische hulpmiddelen gedurende de afgelopen 12 maanden. Daarnaast zal de patiënt worden gevraagd om gegevens te verstrekken over ziektegerelateerde symptomatologie die gedurende 24 uur per dag wordt beoordeeld (symptomen in de vroege ochtend, overdag en 's nachts), therapietrouw aan inhalatoren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en fysieke activiteit. AstraZeneca zal ten behoeve van dit onderzoek een Data Management Plan (DMP) en een website-databaseplatform ontwikkelen. Gegevens worden door PI rechtstreeks geregistreerd in een dataplatform op een website. De LASSYC-studie is een observationele cross-sectionele studie waarbij geen specifiek geneesmiddel wordt betrokken of bestudeerd. Vanwege het niet-interventionele karakter van deze studie is een eenvoudig monitoringplan vereist. 100% verificatie van de brongegevens (SDV) van 10% van het totale aantal ingeschreven patiënten, waarbij wordt geschat dat één locatie per land voldoende zou zijn. De niet-interventionele studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes die consistent zijn met de Verklaring van Helsinki, International Conferentie over harmonisatie (ICH) en goede klinische praktijken (GCP) en de toepasselijke wetgeving inzake niet-interventionele studies.