Estudo Latino-Americano de Sintomas de 24 horas em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC); Estudo LASSIC (LASSYC)

Este é um estudo transversal observacional, multicêntrico, observacional e de coleta de dados de pacientes com DPOC estável na América Latina. O objetivo principal é descrever a prevalência, gravidade e inter-relação dos sintomas matinais, diurnos e noturnos em pacientes com DPOC estável na América Latina (LatAm). Os objetivos secundários são avaliar a relação entre os sintomas matinais, diurnos e noturnos e a classificação GOLD 2013, adesão ao tratamento respiratório (TAI e Morisky Medicaction Adherence Scale - MMAS-8), nível de dispneia (mMRC), gravidade da doença (BODEX ), comorbidades (COTE) e atividade física (IPAQ), bem como custos diretos, avaliando a utilização de recursos de saúde (HRU) e exacerbações nos últimos 12 meses e tratamento respiratório nos últimos 2 meses. A população do estudo são pacientes de 40 anos ou mais, fumantes ou ex-fumantes de >= 10 maços/ano com diagnóstico prévio de DPOC, atendidos em consultas de especialistas ambulatoriais na Argentina, Chile, Colômbia, Uruguai, Costa Rica, Guatemala e México. O tamanho da amostra é direcionado para 900 pacientes inscritos, a fim de garantir que 860 pacientes atinjam o poder estatístico do objetivo primário. Fonte de dados e condução do estudo: a equipe do centro coletará retrospectivamente as informações necessárias do prontuário médico do paciente para determinar a elegibilidade. Consecutivamente, os pacientes com diagnóstico e DPOC estável serão triados e, se elegíveis, consentidos e inscritos. Haverá apenas uma visita de estudo. Para cada paciente, o médico coletará os seguintes dados na visita (dos prontuários ou entrevistas na visita do estudo): dados demográficos, sistema de seguro de saúde, estilo de vida, histórico de tabagismo, comorbidades, nível de dispneia, gravidade da doença, tratamentos prescritos para DPOC, incluindo tratamentos terapêuticos classe, dispositivo, modalidade (resgate/manutenção) e posologia nos últimos 2 meses, histórico de exacerbações e utilização de recursos de saúde nos últimos 12 meses. Além disso, o paciente será solicitado a fornecer dados sobre sintomatologia relacionada à doença avaliada durante 24 horas (sintomas matinais, diurnos e noturnos), adesão a inaladores, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e atividade física. A AstraZeneca desenvolverá um Plano de Gerenciamento de Dados (DMP) e uma plataforma de banco de dados de website para o propósito deste estudo. Os dados serão registrados pela PI diretamente em uma plataforma de dados do site. O estudo LASSYC é um estudo observacional transversal que não envolve ou estuda um medicamento específico. Devido à natureza não intervencional deste estudo, é necessário um plano de monitoramento simples. 100% da verificação de dados de origem (SDV) de 10% do total de pacientes inscritos, estimando que um local por país seria suficiente. O estudo não intervencional será realizado de acordo com os princípios éticos consistentes com a Declaração de Helsinque, Internacional Conferência sobre Harmonização (ICH) e Boas Práticas Clínicas (GCP) e legislação aplicável em Estudos Não Intervencionistas.