Latinamerikansk undersøgelse af 24-timers symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); LASSYC undersøgelse (LASSYC)

Dette er en multi-lande, multicenter, observationel prospektiv dataindsamling tværsnitsundersøgelse af patienter med stabil KOL i Latinamerika. Det primære formål er at beskrive prævalens, sværhedsgrad og indbyrdes sammenhæng mellem tidlige morgen-, dag- og natsymptomer hos patienter med stabil KOL i Latinamerika (LatAm). Sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem tidlige morgen-, dag- og natsymptomer og 2013 GOLD-klassificering, overholdelse af respiratorisk behandling (TAI og Morisky Medicaction Adherence Scale - MMAS-8), niveau af dyspnø (mMRC), sygdoms sværhedsgrad (BODEX) ), komorbiditeter (COTE) og fysisk aktivitet (IPAQ) samt direkte omkostninger ved at vurdere sundhedsressourceudnyttelse (HRU) og eksacerbationer i løbet af de sidste 12 måneder og respiratorisk behandling af de sidste 2 måneder. Undersøgelsespopulationen er patienter på 40 år og ældre, rygere eller tidligere rygere på >= 10 pakninger/år med tidligere KOL-diagnose, der deltager i ambulante specialistkonsultationer i Argentina, Chile, Colombia, Uruguay, Costa Rica, Guatemala og Mexico. Prøvestørrelsen er målrettet til 900 tilmeldte patienter for at sikre, at 860 patienter opnår statistisk styrke til det primære mål. Datakilde og undersøgelsesudførelse: Personalet på stedet vil efterfølgende indsamle de nødvendige oplysninger fra patientens journal for at bestemme berettigelse. Efterfølgende vil patienter med diagnose og stabil KOL blive screenet og, hvis de er berettiget, givet samtykke og tilmeldt. Der vil kun være ét studiebesøg. For hver patient vil lægen indsamle følgende data ved besøget (fra lægejournaler eller interview i studiebesøget): socialdemografi, sygesikringssystem, livsstil, rygehistorie, følgesygdomme, niveau af dyspnø, sygdommens sværhedsgrad, KOL-ordinerede behandlinger inklusive terapeutiske klasse, enhed, modalitet (redning/vedligeholdelse) og dosering i løbet af de seneste 2 måneder, eksacerbationshistorie og sundhedsressourceudnyttelse i løbet af de sidste 12 måneder. Derudover vil patienten blive bedt om at give data om sygdomsrelateret symptomatologi vurderet i løbet af 24 timer i døgnet (tidlige morgen-, dag- og natsymptomer), overholdelse af inhalatorer, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og fysisk aktivitet. AstraZeneca vil udvikle Data Management Plan (DMP) og en webstedsdatabaseplatform med henblik på denne undersøgelse. Data vil blive registreret af PI direkte i en hjemmesides dataplatform. LASSYC-undersøgelsen er en observationel tværsnitsundersøgelse, som ikke involverer eller studerer et specifikt lægemiddel. På grund af denne undersøgelses ikke-interventionelle karakter er en simpel overvågningsplan påkrævet. 100 % af kildedataverifikation (SDV) af 10 % af det samlede antal tilmeldte patienter, hvilket estimerer, at ét sted pr. land ville være nok. Det ikke-interventionelle studie vil blive udført i overensstemmelse med etiske principper, der er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, International Konference om harmonisering (ICH) og god klinisk praksis (GCP) og den gældende lovgivning om ikke-interventionelle undersøgelser.