Latinamerikansk studie av 24-timers symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); LASSYC-studie (LASSYC)

Dette er en multi-land, multisenter, observasjonell prospektiv datainnsamling tverrsnittsstudie av pasienter med stabil KOLS i Latin-Amerika. Primært mål er å beskrive prevalens, alvorlighetsgrad og innbyrdes sammenheng mellom tidlige morgen-, dag- og nattsymptomer hos pasienter med stabil KOLS i Latin-Amerika (LatAm). Sekundære mål er å evaluere sammenhengen mellom tidlige morgen-, dag- og nattsymptomer og 2013 GOLD-klassifisering, overholdelse av respiratorisk behandling (TAI og Morisky Medicaction Adherence Scale - MMAS-8), nivå av dyspné (mMRC), sykdomsgrad (BODEX) ), komorbiditeter (COTE) og fysisk aktivitet (IPAQ) samt direkte kostnader ved å vurdere helseressursutnyttelse (HRU) og forverringer i løpet av de siste 12 månedene og åndedrettsbehandling de siste 2 månedene. Studiepopulasjonen er pasienter på 40 år og eldre, røykere eller tidligere røykere på >= 10 pakker/år med tidligere KOLS-diagnose, behandlende polikliniske spesialister i Argentina, Chile, Colombia, Uruguay, Costa Rica, Guatemala og Mexico. Prøvestørrelsen er målrettet mot 900 registrerte pasienter for å sikre at 860 pasienter oppnår statistisk kraft til primærmål. Datakilde og studiegjennomføring: Ansatte på stedet vil i ettertid samle inn nødvendig informasjon fra pasientens journal for å fastslå kvalifisering. Fortløpende vil pasienter med diagnose og stabil KOLS screenes og, hvis de er kvalifisert, samtykke og registreres. Det blir kun ett studiebesøk. For hver pasient vil legen samle inn følgende data ved besøk (fra medisinske journaler eller intervju i studiebesøk): sosialdemografi, helseforsikringssystem, livsstil, røykehistorie, komorbiditeter, nivå av dyspné, alvorlighetsgrad av sykdommen, KOLS-foreskrevet behandlinger inkludert terapeutiske klasse, enhet, modalitet (redning/vedlikehold) og dosering i løpet av de siste 2 månedene, eksacerbasjonshistorie og helseressursutnyttelse i løpet av de siste 12 månedene. I tillegg vil pasienten bli bedt om å gi data om sykdomsrelatert symptomatologi vurdert i løpet av 24 timers døgn (symptomer tidlig om morgenen, dagtid og natt), overholdelse av inhalatorer, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og fysisk aktivitet. AstraZeneca vil utvikle Data Management Plan (DMP) og en nettsidedatabaseplattform for formålet med denne studien. Data vil bli registrert av PI direkte i en nettsidedataplattform. LASSYC-studien er en observerende tverrsnittsstudie som ikke involverer eller studerer et spesifikt legemiddel. På grunn av den ikke-intervensjonelle karakteren til denne studien, er det nødvendig med en enkel overvåkingsplan. 100 % av kildedataverifisering (SDV) av 10 % av totalt registrerte pasienter, som anslår at ett sted per land vil være nok. Den ikke-intervensjonelle studien vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper som er i samsvar med Helsinki-erklæringen, International Konferanse om harmonisering (ICH) og god klinisk praksis (GCP) og gjeldende lovgivning om ikke-intervensjonelle studier.