Latin-amerikai tanulmány a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek 24 órás tüneteiről; LASSYC tanulmány (LASSYC)

Ez egy több országra kiterjedő, többközpontú, megfigyeléses prospektív adatgyűjtési keresztmetszeti vizsgálat stabil COPD-s betegeken Latin-Amerikában. Az elsődleges cél a kora reggeli, nappali és éjszakai tünetek prevalenciájának, súlyosságának és összefüggéseinek leírása stabil COPD-ben szenvedő betegeknél Latin-Amerikában (LatAm). Másodlagos célok a kora reggeli, nappali és éjszakai tünetek és a 2013-as GOLD besorolás, a légúti kezelés betartása (TAI és Morisky Medicaction Adherence Scale – MMAS-8), a nehézlégzés szintje (mMRC), a betegség súlyossága (BODEX) közötti kapcsolat értékelése. ), a társbetegségek (COTE) és a fizikai aktivitás (IPAQ), valamint a közvetlen költségek az egészségügyi erőforrások kihasználtságának (HRU) és az elmúlt 12 hónap exacerbációinak, valamint az elmúlt 2 hónap légúti kezelésének felmérésével. A vizsgált populáció 40 éves és idősebb betegek, dohányosok vagy 10 csomag/évnél nagyobb dohányosok, akiknek korábban COPD-s diagnózisuk volt, és járóbeteg-szakorvosi konzultációkon vesznek részt Argentínában, Chilében, Kolumbiában, Uruguayban, Costa Ricában, Guatemalában és Mexikóban. A minta mérete 900 beiratkozott betegre irányul, hogy 860 beteg elérje az elsődleges cél statisztikai teljesítményét. Az adatok forrása és a vizsgálat lefolytatása: a helyszíni személyzet utólag összegyűjti a szükséges információkat a beteg kórlapjából a jogosultság megállapításához. Ezt követően a diagnosztizált és stabil COPD-vel rendelkező betegeket szűrik, és ha alkalmasak, beleegyeznek és beiratkoznak. Csak egy tanulmányút lesz. Az orvos minden egyes betegről a következő adatokat gyűjti a vizit alkalmával (orvosi feljegyzésekből vagy a tanulmányi látogatás során készített interjúból): társadalmi demográfia, egészségbiztosítási rendszer, életmód, dohányzási előzmények, társbetegségek, nehézlégzés mértéke, betegség súlyossága, COPD által felírt kezelések, beleértve a terápiás kezelést is. osztály, eszköz, mód (mentés/karbantartás) és adagolás az elmúlt 2 hónapban, exacerbációk története és egészségügyi erőforrások felhasználása az elmúlt 12 hónapban. Ezenkívül a pácienst felkérik, hogy nyújtson be adatokat a nap 24 órájában értékelt betegséggel összefüggő tünetekről (kora reggeli, nappali és éjszakai tünetek), az inhalátorok betartásáról, az egészséggel összefüggő életminőségről (HRQoL) és a fizikai aktivitásról. A tanulmány céljaira az AstraZeneca adatkezelési tervet (DMP) és egy weboldal adatbázis-platformot fejleszt ki. Az adatokat a PI közvetlenül a webhely adatplatformján regisztrálja. A LASSYC-vizsgálat egy megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat, amely nem tartalmaz vagy nem vizsgál konkrét gyógyszerkészítményt. A vizsgálat nem beavatkozási jellege miatt egyszerű monitoringtervre van szükség. Az összes beiratkozott beteg 10%-ának forrásadat-ellenőrzése (SDV) 100%-a, becslések szerint országonként egy helyszín elegendő lenne. A beavatkozás nélküli vizsgálatot a Nemzetközi Helsinki Nyilatkozattal összhangban álló etikai elvekkel összhangban végzik el. Konferencia a Harmonizációról (ICH) és a Helyes Klinikai Gyakorlatról (GCP), valamint a nem intervenciós vizsgálatokra vonatkozó vonatkozó jogszabályokról.