만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 24시간 증상에 대한 라틴 아메리카 연구; LASSYC 연구 (LASSYC)
2017년 11월 6일 업데이트: AstraZeneca
라틴 아메리카의 안정적인 COPD 환자에서 24시간 전후의 증상 및 호흡기 치료 준수, 직접 비용 및 환자 보고 결과(PRO)와의 관계를 설명하기 위한 관찰, 다국적, 단면 1차 데이터 수집 연구.
이것은 라틴 아메리카에서 안정적인 COPD 환자에 대한 다국적, 다기관, 관찰 전향적 데이터 수집 횡단면 연구입니다.
주요 목표는 실제 임상 실습 조건에서 안정적인 COPD 환자에서 밤낮으로 다른 시간에 경험하는 호흡기 증상에 대한 정보를 수집하여 24시간 동안 COPD 증상을 평가하고 특성화하는 것입니다.
이러한 각 증상과 만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 분류, 호흡기 치료 준수, 호흡곤란 수준, 질병 중증도, 동반이환 및 신체 활동 및 직접 비용 사이의 상관관계는 2차 목표로 수행됩니다.
연구 인구는 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 우루과이, 코스타리카, 과테말라 및 멕시코에서 외래 환자 전문가 상담에 참석하는 40세 이상의 환자, 이전 COPD 진단을 받은 10갑/년 이상의 흡연자 또는 전 흡연자입니다.
샘플 크기는 860명의 환자가 1차 목표에 대한 통계적 검정력을 달성할 수 있도록 900명의 등록 환자를 대상으로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 라틴 아메리카에서 안정적인 COPD 환자에 대한 다국적, 다기관, 관찰 전향적 데이터 수집 횡단면 연구입니다.
주요 목표는 라틴 아메리카(LatAm)에서 안정적인 COPD 환자의 이른 아침, 낮 및 밤 증상의 유병률, 중증도 및 상호 관계를 설명하는 것입니다.
2차 목표는 이른 아침, 낮 및 밤 증상과 2013 GOLD 분류, 호흡기 치료 준수(TAI 및 Morrisky Medicaction Adherence Scale - MMAS-8), 호흡곤란 수준(mMRC), 질병 중증도(BODEX) 사이의 관계를 평가하는 것입니다. ), 동반 질환(COTE) 및 신체 활동(IPAQ)은 물론 지난 12개월 동안의 건강 자원 활용(HRU) 및 악화 및 지난 2개월 동안의 호흡기 치료를 평가하여 직접 비용입니다.
연구 인구는 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 우루과이, 코스타리카, 과테말라 및 멕시코에서 외래 환자 전문가 상담에 참석하는 40세 이상의 환자, 이전 COPD 진단을 받은 10갑/년 이상의 흡연자 또는 전 흡연자입니다.
샘플 크기는 860명의 환자가 1차 목표에 대한 통계적 검정력을 달성할 수 있도록 900명의 등록 환자를 대상으로 합니다.
데이터 소스 및 연구 수행: 현장 직원은 적격성을 결정하기 위해 환자의 의료 기록에서 필요한 정보를 소급하여 수집합니다.
연속적으로 COPD 진단을 받고 안정한 COPD 환자를 선별하고 자격이 있는 경우 동의하고 등록합니다.
연구 방문은 한 번만 있을 것입니다.
각 환자에 대해 의사는 방문 시 (의료 기록 또는 연구 방문 면담에서) 다음 데이터를 수집합니다: 사회 인구 통계, 건강 보험 시스템, 생활 방식, 흡연 이력, 합병증, 호흡 곤란 수준, 질병 중증도, 치료를 포함한 COPD 처방 치료 지난 2개월 동안의 클래스, 장치, 양식(구조/유지보수) 및 약리학, 지난 12개월 동안의 악화 이력 및 의료 자원 활용.
또한, 환자는 하루 24시간 동안 평가된 질병 관련 증상(이른 아침, 낮 및 밤 증상), 흡입기 준수, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 신체 활동에 대한 데이터를 제공하도록 요청받을 것입니다.
AstraZeneca는 이 연구의 목적을 위해 데이터 관리 계획(DMP)과 웹사이트 데이터베이스 플랫폼을 개발할 것입니다.
데이터는 PI가 웹사이트 데이터 플랫폼에 직접 등록합니다.
LASSYC 연구는 특정 의약품을 포함하거나 연구하지 않는 관찰 단면 연구입니다.
이 연구의 비개입적 특성 때문에 간단한 모니터링 계획이 필요합니다.
전체 등록 환자의 10%에 대한 100% 소스 데이터 검증(SDV), 국가당 하나의 사이트로 충분할 것으로 추정. 비간섭 연구는 국제 헬싱키 선언과 일치하는 윤리 원칙에 따라 수행됩니다. ICH(Conference on Harmonization) 및 GCP(Good Clinical Practice) 및 비중재 연구에 관한 해당 법률.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 우루과이, 코스타리카, 과테말라, 멕시코에서 COPD 진단을 받은 40세 이상의 환자, 흡연자 또는 10갑/년 이상의 흡연자, 외래 환자 전문가 상담 참석
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 1년 이상 COPD 진단을 받았습니다.
- 환자는 COPD 기준, 고정 비율을 가진 적어도 하나의 폐활량계를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 흡연자이거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 과거 흡연자입니다.
- 방문 중 의료 기록 또는 환자 보고서에 명시된 바와 같이 안정된 환자는 다음과 같이 정의됩니다: 이전 2개월 동안 연구 방문 시 악화 치료가 없었고 이전 2개월 동안 유지 관리 COPD 치료 요법의 변경이 없음(첫 상담 환자를 피함)
- 환자는 서면 지침을 읽고 이해하고 프로토콜에서 요구하는 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 충분한 설명을 마친 후, 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준
- 수면무호흡증 또는 만성 폐쇄성 질환과는 다른 만성 호흡기 질환으로 진단된 환자.
- 연구자의 의견에 따라 설문지를 작성하거나 본 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 COPD 증상의 유병률 및 중증도
기간: 첫날
|
E-RS 설문지
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첫날
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이른 아침 COPD 증상의 유병률 및 중증도
기간: 첫날
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EMSCI 설문지
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첫날
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|
야간 COPD 증상의 유병률 및 중증도
기간: 첫날
|
NiSCI 설문지
|
첫날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Marc Miravitlles, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miravitlles M, Menezes A, Lopez Varela MV, Casas A, Ugalde L, Ramirez-Venegas A, Mendoza L, Lopez A, Wehrmeister FC, Surmont F, Montes de Oca M. Prevalence and impact of respiratory symptoms in a population of patients with COPD in Latin America: The LASSYC observational study. Respir Med. 2018 Jan;134:62-69. doi: 10.1016/j.rmed.2017.11.018. Epub 2017 Nov 28.
- Montes de Oca M, Menezes A, Wehrmeister FC, Lopez Varela MV, Casas A, Ugalde L, Ramirez-Venegas A, Mendoza L, Lopez A, Surmont F, Miravitlles M. Adherence to inhaled therapies of COPD patients from seven Latin American countries: The LASSYC study. PLoS One. 2017 Nov 15;12(11):e0186777. doi: 10.1371/journal.pone.0186777. eCollection 2017.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D2287R00112
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