Estudio Latinoamericano de Síntomas de 24 hs en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC); Estudio LASSYC (LASSYC)

Este es un estudio observacional prospectivo de recolección de datos, transversal, multicéntrico y multipaís de pacientes con EPOC estable en América Latina. El objetivo principal es describir la prevalencia, severidad e interrelación de los síntomas matutinos, diurnos y nocturnos en pacientes con EPOC estable en América Latina (LatAm). Los objetivos secundarios son evaluar la relación entre los síntomas matutinos, diurnos y nocturnos y la clasificación GOLD 2013, la adherencia al tratamiento respiratorio (TAI y Morisky Medicaction Adherence Scale - MMAS-8), el nivel de disnea (mMRC), la gravedad de la enfermedad (BODEX ), comorbilidades (COTE) y actividad física (IPAQ), así como costos directos al evaluar la utilización de recursos de salud (HRU) y las exacerbaciones durante los últimos 12 meses y el tratamiento respiratorio de los últimos 2 meses. La población de estudio son pacientes mayores de 40 años, fumadores o ex fumadores de >= 10 paquetes/año con diagnóstico previo de EPOC, que acuden a consultas externas de especialistas en Argentina, Chile, Colombia, Uruguay, Costa Rica, Guatemala y México. El tamaño de la muestra está dirigido a 900 pacientes inscritos para garantizar que 860 pacientes logren el poder estadístico para el objetivo principal. Fuente de datos y realización del estudio: el personal del sitio recopilará retrospectivamente la información necesaria del registro médico del paciente para determinar la elegibilidad. Consecutivamente, los pacientes con diagnóstico y EPOC estable serán evaluados y, si son elegibles, consentidos e inscritos. Habrá una sola visita de estudio. Para cada paciente, el médico recopilará los siguientes datos en la visita (de registros médicos o entrevistas en la visita del estudio): datos demográficos sociales, sistema de seguro médico, estilo de vida, antecedentes de tabaquismo, comorbilidades, nivel de disnea, gravedad de la enfermedad, tratamientos prescritos para la EPOC, incluidos los tratamientos terapéuticos. clase, dispositivo, modalidad (rescate/mantenimiento) y posología durante los últimos 2 meses, historial de exacerbaciones y utilización de recursos sanitarios durante los últimos 12 meses. Además, se solicitará al paciente datos sobre la sintomatología relacionada con la enfermedad evaluada durante las 24 hs del día (síntomas matutinos, diurnos y nocturnos), adherencia a los inhaladores, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y actividad física. AstraZeneca desarrollará un Plan de gestión de datos (DMP) y una plataforma de base de datos del sitio web para los fines de este estudio. Los datos serán registrados por PI directamente en una plataforma de datos del sitio web. El estudio LASSYC es un estudio transversal observacional que no involucra ni estudia un medicamento específico. Debido a la naturaleza no intervencionista de este estudio, se requiere un plan de seguimiento simple. Verificación del 100 % de los datos de origen (SDV) del 10 % del total de pacientes inscritos, estimando que un sitio por país sería suficiente. Conferencia sobre Armonización (ICH) y Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación aplicable sobre Estudios No Intervencionistas.