Studio latinoamericano sui sintomi di 24 ore nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); Studio LASSYC (LASSYC)

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale multinazionale, multicentrico e trasversale di raccolta di dati su pazienti con BPCO stabile in America Latina. L'obiettivo primario è descrivere la prevalenza, la gravità e l'interrelazione dei sintomi mattutini, diurni e notturni nei pazienti con BPCO stabile in America Latina (LatAm). Obiettivi secondari sono valutare la relazione tra i sintomi mattutini, diurni e notturni e la classificazione GOLD 2013, l'aderenza al trattamento respiratorio (TAI e Morisky Medicaction Adherence Scale - MMAS-8), il livello di dispnea (mMRC), la gravità della malattia (BODEX ), le comorbilità (COTE) e l'attività fisica (IPAQ) nonché i costi diretti valutando l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) e le riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi e il trattamento respiratorio degli ultimi 2 mesi. La popolazione in studio è costituita da pazienti di età pari o superiore a 40 anni, fumatori o ex fumatori di >= 10 pacchetti/anno con precedente diagnosi di BPCO, che frequentano consulti specialistici ambulatoriali in Argentina, Cile, Colombia, Uruguay, Costa Rica, Guatemala e Messico. La dimensione del campione è mirata a 900 pazienti arruolati al fine di garantire a 860 pazienti di raggiungere il potere statistico per l'obiettivo primario. Fonte dei dati e conduzione dello studio: il personale del sito raccoglierà retrospettivamente le informazioni necessarie dalla cartella clinica del paziente per determinare l'idoneità. Successivamente, i pazienti con diagnosi e BPCO stabile saranno sottoposti a screening e, se idonei, acconsentiti e arruolati. Ci sarà una sola visita di studio. Per ogni paziente, il medico raccoglierà i seguenti dati durante la visita (dalle cartelle cliniche o dal colloquio durante la visita di studio): dati demografici sociali, sistema di assicurazione sanitaria, stile di vita, storia del fumo, comorbilità, livello di dispnea, gravità della malattia, trattamenti prescritti per la BPCO inclusi quelli terapeutici classe, dispositivo, modalità (salvataggio/mantenimento) e posologia negli ultimi 2 mesi, storia delle riacutizzazioni e utilizzo delle risorse sanitarie negli ultimi 12 mesi. Inoltre, al paziente verrà chiesto di fornire dati sulla sintomatologia correlata alla malattia valutata durante le 24 ore al giorno (sintomi mattutini, diurni e notturni), l'aderenza agli inalatori, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e l'attività fisica. AstraZeneca svilupperà un piano di gestione dei dati (DMP) e una piattaforma di database del sito Web ai fini di questo studio. I dati saranno registrati da PI direttamente in una piattaforma dati del sito web. Lo studio LASSYC è uno studio osservazionale trasversale che non coinvolge né studia un medicinale specifico. A causa della natura non interventistica di questo studio, è necessario un semplice piano di monitoraggio. 100% della verifica dei dati di origine (SDV) del 10% del totale dei pazienti arruolati, stimando che un centro per paese sarebbe sufficiente. Lo studio non interventistico sarà condotto in conformità con principi etici coerenti con la Dichiarazione di Helsinki, International Conferenza sull'armonizzazione (ICH) e la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione applicabile sugli studi non interventistici.