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結腸がん手術後のメタボローム表現型解析: 新規予測バイオマーカーの研究

2016年5月30日 更新者：Miguel Pera、Parc de Salut Mar

治癒を目的とした結腸がんの手術後に再発リスクが高い患者を特定するには、予測バイオマーカーが必要です。 私たちの主な目的は、腫瘍学的転帰と関連し、将来の研究で予測バイオマーカーとして検証される可能性のある結腸直腸癌手術患者の血漿中の代謝物プロファイルを決定することです。 第 2 の目的は、同じ患者からの血漿サンプルで処理された結腸癌細胞株の解糖代謝を研究することです。 特に、術後のヒトサンプルを使用して、腫瘍細胞による代謝基質としての乳酸の利用増加を検証する。

外科的切除を受けた結腸直腸がん患者も含まれる。 血漿サンプルは、手術前、手術後 4 日目、3、6、12、18 か月目に採取されます。 血漿サンプル中の代謝プロファイルは、質量分析による 180 種類の代謝産物の定量を可能にするキットを使用して決定されます。

腫瘍の再発を特定するために、臨床追跡調査が少なくとも 2 年間維持されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんの手術を受けた患者の最大 30 ～ 40% が腫瘍の再発を示します。 再発リスクが高い患者を特定するには、予測バイオマーカーが必要です。 私たちの主な目的は、腫瘍学的転帰と関連し、将来の研究で予後バイオマーカーとして検証される可能性のある結腸直腸癌手術患者の血漿中の代謝物プロファイルを決定することです。 第 2 の目的は、同じ患者からの血漿サンプルで処理された結腸癌細胞株の解糖代謝を研究することです。 特に、術後のヒトサンプルを使用して、腫瘍細胞による代謝基質としての乳酸利用の増加を検証することは、低酸素およびグルコース欠乏の状態の炎症環境を使用してインビトロで我々によって以前に観察されたことと同様である。 外科的切除を受けた結腸直腸がん患者も含まれる。 血漿サンプルは、手術前、手術後 4 日目、3、6、12、18 か月目に採取されます。 血漿サンプル中の代謝プロファイルは、質量分析による 180 種類の代謝産物の定量を可能にするキットを使用して決定されます。 細胞アッセイは、SW620 および HT-29 結腸癌細胞株に対して実行されます。 細胞は血漿サンプルで処理され、培地上清中の乳酸および他の代謝産物の濃度が分析されます。 腫瘍の再発を特定するために、臨床追跡調査が少なくとも 2 年間維持されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治癒目的で結腸がんおよび直腸がんの手術を受ける連続患者

説明

包含基準:

  • 非転移性の結腸がんおよび直腸がんが治癒目的で手術を受けている
  • 患者はインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 術前化学療法および/または放射線療法を受けている患者
  • 緊急手術
  • 外科的切除 R1 または R2
  • 他の既知の悪性腫瘍を患っており、治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非転移性結腸がん患者
非転移性結腸がんまたは直腸がんに対して、治癒目的で待機的手術を受けている連続患者。
手順：手術
結腸がんの部分切除および直腸がん患者の前方切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：手術日から5年
手術日から再発を最初に記録する日までの期間
手術日から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患特異的生存率
時間枠：手術日から5年
手術日から大腸がんによる死亡までの期間
手術日から5年
局所再発
時間枠：手術日から5年
手術部位 (吻合部、腫瘍床、腸間膜) に関連し、組織学的または画像によって確認された腫瘍。
手術日から5年
全身性再発
時間枠：手術日から5年
手術野以外の肝臓、肺、骨、脳などの臓器への病気の広がり
手術日から5年
術後腹腔内敗血症
時間枠：手術日から30日間
吻合部の漏出または腹腔内膿瘍
手術日から30日間
術後の死亡率
時間枠：手術日から30日間
手術日から30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parc de Salut Mar

協力者

University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月30日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI15/00458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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