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Fenotipado metabolómico después de la cirugía por cáncer de colon: estudio de nuevos biomarcadores predictivos

30 de mayo de 2016 actualizado por: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Se necesitan biomarcadores predictivos para identificar a aquellos pacientes con mayor riesgo de recurrencia tras la cirugía de cáncer de colon con intención curativa. Nuestro principal objetivo es determinar un perfil de metabolitos en el plasma sanguíneo de pacientes operados de cáncer colorrectal que pueda asociarse con el desenlace oncológico y validarse como biomarcadores predictivos en futuros estudios. Un objetivo secundario es estudiar el metabolismo glucolítico de líneas celulares de cáncer de colon tratadas con muestras de plasma de los mismos pacientes. En particular, para validar la mayor utilización de lactato por parte de las células tumorales como sustrato metabólico utilizando muestras humanas postoperatorias.

Se incluirán pacientes con cáncer colorrectal que hayan sido sometidos a resección quirúrgica. Las muestras de plasma se obtendrán antes de la cirugía y al 4.° día y al 3.°, 6.°, 12.° y 18.° mes después de la cirugía. Los perfiles metabólicos en muestras de plasma se determinarán mediante un kit que permite la cuantificación de 180 metabolitos por espectrometría de masas.

Se mantendrá un seguimiento clínico durante al menos 2 años para identificar recidivas tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta un 30-40% de los pacientes operados de cáncer colorrectal presentan recidiva tumoral. Se necesitan biomarcadores predictivos para identificar a aquellos pacientes con mayor riesgo de recurrencia. Nuestro objetivo principal es determinar un perfil de metabolitos en el plasma sanguíneo de pacientes operados de cáncer colorrectal que pueda asociarse con el desenlace oncológico y validarse como biomarcadores pronósticos en futuros estudios. Un objetivo secundario es estudiar el metabolismo glucolítico de líneas celulares de cáncer de colon tratadas con muestras de plasma de los mismos pacientes. En particular, para validar la mayor utilización de lactato por parte de las células tumorales como sustrato metabólico utilizando muestras humanas postoperatorias, como lo observamos previamente in vitro utilizando un ambiente inflamatorio en condiciones de hipoxia y falta de glucosa. Se incluirán pacientes con cáncer colorrectal que hayan sido sometidos a resección quirúrgica. Las muestras de plasma se obtendrán antes de la cirugía y al 4.° día y al 3.°, 6.°, 12.° y 18.° mes después de la cirugía. Los perfiles metabólicos en muestras de plasma se determinarán mediante un kit que permite la cuantificación de 180 metabolitos por espectrometría de masas. Los ensayos celulares se realizarán en las líneas celulares de cáncer de colon SW620 y HT-29. Las células se tratarán con muestras de plasma y se analizará la concentración de lactato y otros metabolitos en los sobrenadantes del medio. Se mantendrá un seguimiento clínico durante al menos 2 años para identificar recidivas tumorales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos sometidos a cirugía por cáncer de colon y recto con intención curativa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon y recto no metastásico sometido a cirugía con intención curativa
  • Los pacientes firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia preoperatoria
  • Cirugía de emergencia
  • Resección quirúrgica R1 o R2
  • Pacientes que presentan otras neoplasias malignas conocidas para las que están recibiendo tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de colon no metastásico
Pacientes consecutivos sometidos a cirugía electiva por cáncer de colon o recto no metastásico con intención curativa.
Procedimiento: Cirugía
Resección segmentaria para cáncer de colon y resección anterior en pacientes con cáncer de recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de la cirugía
Tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera documentación de recurrencia
5 años a partir de la fecha de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de la cirugía
Tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por cáncer de colon
5 años a partir de la fecha de la cirugía
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de la cirugía
Tumor asociado al sitio quirúrgico (anastomosis, lecho tumoral y mesenterio) y confirmado histológicamente o por imagen.
5 años a partir de la fecha de la cirugía
Recurrencia sistémica
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de la cirugía
Propagación de la enfermedad fuera del campo quirúrgico a órganos como el hígado, los pulmones, los huesos o el cerebro
5 años a partir de la fecha de la cirugía
Sepsis intraabdominal postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de la cirugía
Fuga anastomótica o absceso intraabdominal
30 días a partir de la fecha de la cirugía
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de la cirugía
30 días a partir de la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Parc de Salut Mar

Colaboradores

University of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI15/00458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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