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Fenotipagem Metabolômica Após Cirurgia para Câncer de Cólon: Estudo de Novos Biomarcadores Preditivos

30 de maio de 2016 atualizado por: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Biomarcadores preditivos são necessários para identificar os pacientes com maior risco de recorrência após cirurgia para câncer de cólon com intenção curativa. Nosso principal objetivo é determinar um perfil de metabólitos no plasma sanguíneo de pacientes operados de câncer colorretal que possa ser associado ao desfecho oncológico e ser validado como biomarcadores preditivos em estudos futuros. Um objetivo secundário é estudar o metabolismo glicolítico de linhagens celulares de câncer de cólon tratadas com amostras de plasma dos mesmos pacientes. Em particular, para validar o aumento da utilização de lactato por células tumorais como substrato metabólico usando amostras humanas pós-operatórias.

Serão incluídos pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção cirúrgica. Amostras de plasma serão obtidas antes da cirurgia e no 4º dia e 3º, 6º, 12º e 18º meses após a cirurgia. Perfis metabólicos em amostras de plasma serão determinados utilizando um kit que permite a quantificação de 180 metabólitos por espectrometria de massas.

Um acompanhamento clínico será mantido por pelo menos 2 anos para identificar recorrências tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 30-40% dos pacientes operados de câncer colorretal apresentam recorrência do tumor. Biomarcadores preditivos são necessários para identificar os pacientes com maior risco de recorrência. Nosso principal objetivo é determinar um perfil de metabólitos no plasma sanguíneo de pacientes operados de câncer colorretal que possam ser associados ao desfecho oncológico e serem validados como biomarcadores prognósticos em estudos futuros. Um objetivo secundário é estudar o metabolismo glicolítico de linhagens celulares de câncer de cólon tratadas com amostras de plasma dos mesmos pacientes. Em particular, validar o aumento da utilização do lactato pelas células tumorais como substrato metabólico em amostras humanas pós-operatórias, conforme já observado por nós in vitro em ambiente inflamatório em condições de hipóxia e falta de glicose. Serão incluídos pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção cirúrgica. Amostras de plasma serão obtidas antes da cirurgia e no 4º dia e 3º, 6º, 12º e 18º meses após a cirurgia. Perfis metabólicos em amostras de plasma serão determinados utilizando um kit que permite a quantificação de 180 metabólitos por espectrometria de massas. Ensaios celulares serão realizados nas linhagens celulares de câncer de cólon SW620 e HT-29. As células serão tratadas com amostras de plasma e a concentração de lactato e outros metabólitos serão analisadas nos sobrenadantes do meio. Um acompanhamento clínico será mantido por pelo menos 2 anos para identificar recorrências tumorais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos submetidos a cirurgia para câncer de cólon e reto com intenção curativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer não metastático de cólon e reto submetido a cirurgia com intenção curativa
  • Os pacientes assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes em quimioterapia e/ou radioterapia pré-operatória
  • Cirurgia de emergência
  • Ressecção cirúrgica R1 ou R2
  • Pacientes apresentando outras doenças malignas conhecidas para as quais estão recebendo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de cólon não metastático
Pacientes consecutivos submetidos a cirurgia eletiva para câncer não metastático de cólon ou reto com intenção curativa.
Procedimento: Cirurgia
Ressecção segmentar para câncer de cólon e ressecção anterior em pacientes com câncer retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos a partir da data da cirurgia
Tempo desde a data da cirurgia até a data da primeira documentação de recorrência
5 anos a partir da data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida específica da doença
Prazo: 5 anos a partir da data da cirurgia
Tempo desde a data da cirurgia até a morte por câncer de cólon
5 anos a partir da data da cirurgia
Recorrência local
Prazo: 5 anos a partir da data da cirurgia
Tumor associado ao sítio cirúrgico (anastomose, leito tumoral e mesentério) e confirmado histologicamente ou por imagem.
5 anos a partir da data da cirurgia
Recorrência sistêmica
Prazo: 5 anos a partir da data da cirurgia
Disseminação da doença fora do campo cirúrgico para órgãos como fígado, pulmões, ossos ou cérebro
5 anos a partir da data da cirurgia
Sepse intra-abdominal pós-operatória
Prazo: 30 dias a partir da data da cirurgia
Vazamento anastomótico ou abscesso intra-abdominal
30 dias a partir da data da cirurgia
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias a partir da data da cirurgia
30 dias a partir da data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI15/00458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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