Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomická fenotypizace po operaci rakoviny tlustého střeva: Studie nových prediktivních biomarkerů

30. května 2016 aktualizováno: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Prediktivní biomarkery jsou potřebné k identifikaci pacientů s vyšším rizikem recidivy po operaci rakoviny tlustého střeva s kurativním záměrem. Naším hlavním cílem je určit profil metabolitů v krevní plazmě pacientů operovaných s kolorektálním karcinomem, který může být spojen s onkologickým výsledkem a může být ověřen jako prediktivní biomarkery v budoucích studiích. Sekundárním cílem je studium glykolytického metabolismu buněčných linií rakoviny tlustého střeva léčených vzorky plazmy od stejných pacientů. Zejména pro ověření zvýšeného využití laktátu nádorovými buňkami jako metabolického substrátu pomocí pooperačních lidských vzorků.

Zařazeni budou pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili chirurgickou resekci. Vzorky plazmy budou odebrány před operací a 4. den a 3., 6., 12. a 18. měsíc po operaci. Metabolické profily ve vzorcích plazmy budou stanoveny pomocí soupravy, která umožňuje kvantifikaci 180 metabolitů hmotnostní spektrometrií.

Klinické sledování bude udržováno po dobu nejméně 2 let k identifikaci recidiv nádoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 30–40 % pacientů operovaných z kolorektálního karcinomu vykazuje recidivu nádoru. K identifikaci pacientů s vyšším rizikem recidivy jsou zapotřebí prediktivní biomarkery. Naším hlavním cílem je určit profil metabolitů v krevní plazmě pacientů operovaných s kolorektálním karcinomem, který může být spojen s onkologickým výsledkem a může být v budoucích studiích validován jako prognostické biomarkery. Sekundárním cílem je studium glykolytického metabolismu buněčných linií rakoviny tlustého střeva léčených vzorky plazmy od stejných pacientů. Zejména pro ověření zvýšeného využití laktátu nádorovými buňkami jako metabolického substrátu pomocí pooperačních lidských vzorků, jak bylo dříve pozorováno námi in vitro pomocí zánětlivého prostředí v podmínkách hypoxie a nedostatku glukózy. Zařazeni budou pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili chirurgickou resekci. Vzorky plazmy budou odebrány před operací a 4. den a 3., 6., 12. a 18. měsíc po operaci. Metabolické profily ve vzorcích plazmy budou stanoveny pomocí soupravy, která umožňuje kvantifikaci 180 metabolitů hmotnostní spektrometrií. Buněčné testy budou provedeny na buněčných liniích rakoviny tlustého střeva SW620 a HT-29. Buňky budou ošetřeny vzorky plazmy a koncentrace laktátu a dalších metabolitů bude analyzována v supernatantech média. Klinické sledování bude udržováno po dobu nejméně 2 let k identifikaci recidiv nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti podstupující operaci rakoviny tlustého střeva a konečníku s léčebným záměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemetastázující rakovina tlustého střeva a konečníku podstupující operaci s léčebným záměrem
  • Pacienti podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující předoperační chemoterapii a/nebo radioterapii
  • Pohotovostní operace
  • Chirurgická resekce R1 nebo R2
  • Pacienti s jinými známými malignitami, pro které jsou léčeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nemetastázujícím karcinomem tlustého střeva
Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní operaci pro nemetastatický karcinom tlustého střeva nebo konečníku s léčebným záměrem.
Postup: Chirurgická operace
Segmentální resekce pro karcinom tlustého střeva a přední resekce u pacientů s karcinomem rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let od data operace
Čas od data operace do data první dokumentace recidivy
5 let od data operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let od data operace
Čas od data operace do úmrtí na rakovinu tlustého střeva
5 let od data operace
Lokální recidiva
Časové okno: 5 let od data operace
Nádor spojený s chirurgickým místem (anastomóza, lůžko nádoru a mezenterie) a potvrzený histologicky nebo zobrazením.
5 let od data operace
Systémová recidiva
Časové okno: 5 let od data operace
Šíření nemoci mimo operační pole do orgánů, jako jsou játra, plíce, kosti nebo mozek
5 let od data operace
Pooperační intraabdominální sepse
Časové okno: 30 dnů od data operace
Anastomický únik nebo intraabdominální absces
30 dnů od data operace
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dnů od data operace
30 dnů od data operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI15/00458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit