Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomisk fænotypning efter operation for tyktarmskræft: Undersøgelse af nye forudsigelige biomarkører

30. maj 2016 opdateret af: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Forudsigende biomarkører er nødvendige for at identificere de patienter med højere risiko for tilbagefald efter operation for tyktarmskræft med helbredende hensigt. Vores hovedformål er at bestemme en metabolitprofil i blodplasma fra patienter opereret fra kolorektal cancer, som kan associeres med det onkologiske resultat og valideres som prædiktive biomarkører i fremtidige undersøgelser. Et sekundært mål er at studere den glykolytiske metabolisme af coloncancercellelinjer behandlet med plasmaprøver fra de samme patienter. Især for at validere den øgede udnyttelse af laktat af tumorceller som et metabolisk substrat ved hjælp af postoperative humane prøver.

Patienter med tyktarmskræft, der har gennemgået kirurgisk resektion, vil blive inkluderet. Plasmaprøver vil blive taget før operationen og den 4. dag og den 3., 6., 12. og 18. måned efter operationen. Metaboliske profiler i plasmaprøver vil blive bestemt ved hjælp af et kit, der tillader kvantificering af 180 metabolitter ved massespektrometri.

En klinisk opfølgning vil blive opretholdt i mindst 2 år for at identificere tumorgentagelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 30-40 % af patienter opereret fra kolorektal cancer viser tumorgentagelse. Forudsigende biomarkører er nødvendige for at identificere de patienter med højere risiko for tilbagefald. Vores hovedformål er at bestemme en metabolitprofil i blodplasma fra patienter opereret fra kolorektal cancer, der kan associeres med det onkologiske resultat og valideres som prognostiske biomarkører i fremtidige undersøgelser. Et sekundært mål er at studere den glykolytiske metabolisme af coloncancercellelinjer behandlet med plasmaprøver fra de samme patienter. Især for at validere den øgede udnyttelse af laktat af tumorceller som et metabolisk substrat ved hjælp af postoperative humane prøver, som det tidligere blev observeret af os in vitro ved hjælp af et inflammatorisk miljø under tilstande med hypoxi og mangel på glukose. Patienter med tyktarmskræft, der har gennemgået kirurgisk resektion, vil blive inkluderet. Plasmaprøver vil blive taget før operationen og den 4. dag og den 3., 6., 12. og 18. måned efter operationen. Metaboliske profiler i plasmaprøver vil blive bestemt ved hjælp af et kit, der tillader kvantificering af 180 metabolitter ved massespektrometri. Cellulære assays vil blive udført på SW620 og HT-29 colon cancer cellelinjer. Celler vil blive behandlet med plasmaprøver, og koncentrationen af ​​laktat og andre metabolitter vil blive analyseret i mediets supernatanter. En klinisk opfølgning vil blive opretholdt i mindst 2 år for at identificere tumorgentagelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår operation for tyktarms- og endetarmskræft med helbredende hensigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-metastatisk tyktarms- og endetarmskræft, der gennemgår operation med helbredende hensigt
  • Patienter underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i præoperativ kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Akut operation
  • Kirurgisk resektion R1 eller R2
  • Patienter med andre kendte maligniteter, som de modtager behandling for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-metastaserende tyktarmskræftpatienter
Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for ikke-metastatisk tyktarms- eller rektalcancer med helbredende hensigt.
Segmentel resektion for tyktarmskræft og anterior resektion hos patienter med endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationsdatoen
Tid fra operationsdatoen til datoen for første dokumentation for tilbagefald
5 år fra operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationsdatoen
Tid fra operationsdato til død af tyktarmskræft
5 år fra operationsdatoen
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år fra operationsdatoen
Tumor forbundet med operationsstedet (anastomose, tumorbed og mesenteri) og bekræftet histologisk eller ved billeddannelse.
5 år fra operationsdatoen
Systemisk gentagelse
Tidsramme: 5 år fra operationsdatoen
Spredning af sygdommen uden for det kirurgiske område til organer såsom lever, lunger, knogler eller hjerne
5 år fra operationsdatoen
Postoperativ intraabdominal sepsis
Tidsramme: 30 dage fra operationsdatoen
Anastomotisk lækage eller intra-abdominal byld
30 dage fra operationsdatoen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra operationsdatoen
30 dage fra operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner