- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02789709
Metabolomisk fænotypning efter operation for tyktarmskræft: Undersøgelse af nye forudsigelige biomarkører
Forudsigende biomarkører er nødvendige for at identificere de patienter med højere risiko for tilbagefald efter operation for tyktarmskræft med helbredende hensigt. Vores hovedformål er at bestemme en metabolitprofil i blodplasma fra patienter opereret fra kolorektal cancer, som kan associeres med det onkologiske resultat og valideres som prædiktive biomarkører i fremtidige undersøgelser. Et sekundært mål er at studere den glykolytiske metabolisme af coloncancercellelinjer behandlet med plasmaprøver fra de samme patienter. Især for at validere den øgede udnyttelse af laktat af tumorceller som et metabolisk substrat ved hjælp af postoperative humane prøver.
Patienter med tyktarmskræft, der har gennemgået kirurgisk resektion, vil blive inkluderet. Plasmaprøver vil blive taget før operationen og den 4. dag og den 3., 6., 12. og 18. måned efter operationen. Metaboliske profiler i plasmaprøver vil blive bestemt ved hjælp af et kit, der tillader kvantificering af 180 metabolitter ved massespektrometri.
En klinisk opfølgning vil blive opretholdt i mindst 2 år for at identificere tumorgentagelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Miguel Pera, MDPhD
- Telefonnummer: 34932483207
- E-mail: mpera@hospitaldelmar.cat
-
Kontakt:
- Marta Pascual, MDPhD
- Telefonnummer: 34932483207
- E-mail: mpascual@hospitaldelmar.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-metastatisk tyktarms- og endetarmskræft, der gennemgår operation med helbredende hensigt
- Patienter underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i præoperativ kemoterapi og/eller strålebehandling
- Akut operation
- Kirurgisk resektion R1 eller R2
- Patienter med andre kendte maligniteter, som de modtager behandling for
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke-metastaserende tyktarmskræftpatienter
Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for ikke-metastatisk tyktarms- eller rektalcancer med helbredende hensigt.
|
Segmentel resektion for tyktarmskræft og anterior resektion hos patienter med endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationsdatoen
|
Tid fra operationsdatoen til datoen for første dokumentation for tilbagefald
|
5 år fra operationsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationsdatoen
|
Tid fra operationsdato til død af tyktarmskræft
|
5 år fra operationsdatoen
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år fra operationsdatoen
|
Tumor forbundet med operationsstedet (anastomose, tumorbed og mesenteri) og bekræftet histologisk eller ved billeddannelse.
|
5 år fra operationsdatoen
|
Systemisk gentagelse
Tidsramme: 5 år fra operationsdatoen
|
Spredning af sygdommen uden for det kirurgiske område til organer såsom lever, lunger, knogler eller hjerne
|
5 år fra operationsdatoen
|
Postoperativ intraabdominal sepsis
Tidsramme: 30 dage fra operationsdatoen
|
Anastomotisk lækage eller intra-abdominal byld
|
30 dage fra operationsdatoen
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra operationsdatoen
|
30 dage fra operationsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pera M, Nelson H, Rajkumar SV, Young-Fadok TM, Burgart LJ. Influence of postoperative acute-phase response on angiogenesis and tumor growth: open vs. laparoscopic-assisted surgery in mice. J Gastrointest Surg. 2003 Sep-Oct;7(6):783-90. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00111-2.
- Bohle B, Pera M, Pascual M, Alonso S, Mayol X, Salvado M, Schmidt J, Grande L. Postoperative intra-abdominal infection increases angiogenesis and tumor recurrence after surgical excision of colon cancer in mice. Surgery. 2010 Jan;147(1):120-6. doi: 10.1016/j.surg.2009.06.035. Epub 2009 Sep 20.
- Pascual M, Alonso S, Pares D, Courtier R, Gil MJ, Grande L, Pera M. Randomized clinical trial comparing inflammatory and angiogenic response after open versus laparoscopic curative resection for colonic cancer. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):50-9. doi: 10.1002/bjs.7258. Epub 2010 Aug 26.
- Pascual M, Bohle B, Alonso S, Mayol X, Salvans S, Grande L, Pera M. Preoperative administration of erythropoietin stimulates tumor recurrence after surgical excision of colon cancer in mice by a vascular endothelial growth factor-independent mechanism. J Surg Res. 2013 Jul;183(1):270-7. doi: 10.1016/j.jss.2012.12.041. Epub 2013 Jan 16.
- Salvans S, Mayol X, Alonso S, Messeguer R, Pascual M, Mojal S, Grande L, Pera M. Postoperative peritoneal infection enhances migration and invasion capacities of tumor cells in vitro: an insight into the association between anastomotic leak and recurrence after surgery for colorectal cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):939-43; discussion 943-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000958.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Alonso S, Pascual M, Salvans S, Mayol X, Mojal S, Gil MJ, Grande L, Pera M. Postoperative intra-abdominal infection and colorectal cancer recurrence: a prospective matched cohort study of inflammatory and angiogenic responses as mechanisms involved in this association. Eur J Surg Oncol. 2015 Feb;41(2):208-14. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.052. Epub 2014 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI15/00458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation
-
University of TriesteAfsluttet