Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболомное фенотипирование после операции по поводу рака толстой кишки: исследование новых прогностических биомаркеров

30 мая 2016 г. обновлено: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Прогностические биомаркеры необходимы для выявления пациентов с повышенным риском рецидива после операции по поводу рака толстой кишки с лечебной целью. Нашей основной целью является определение профиля метаболитов в плазме крови пациентов, оперированных по поводу колоректального рака, который может быть связан с онкологическим исходом и может быть подтвержден в качестве прогностических биомаркеров в будущих исследованиях. Второстепенной задачей является изучение гликолитического метаболизма клеточных линий рака толстой кишки, обработанных образцами плазмы тех же пациентов. В частности, чтобы подтвердить повышенное использование лактата опухолевыми клетками в качестве метаболического субстрата с использованием послеоперационных образцов человека.

Будут включены пациенты с колоректальным раком, перенесшие хирургическую резекцию. Образцы плазмы будут получены до операции и на 4-й день, а также на 3-й, 6-й, 12-й и 18-й месяцы после операции. Метаболические профили в образцах плазмы будут определяться с использованием набора, позволяющего количественно определить 180 метаболитов с помощью масс-спектрометрии.

Клиническое наблюдение будет продолжаться не менее 2 лет для выявления рецидивов опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 30-40% больных, оперированных по поводу колоректального рака, имеют рецидив опухоли. Прогностические биомаркеры необходимы для выявления пациентов с более высоким риском рецидива. Нашей основной целью является определение профиля метаболитов в плазме крови пациентов, оперированных по поводу колоректального рака, который может быть связан с онкологическим исходом и может быть подтвержден в качестве прогностических биомаркеров в будущих исследованиях. Второстепенной задачей является изучение гликолитического метаболизма клеточных линий рака толстой кишки, обработанных образцами плазмы тех же пациентов. В частности, подтвердить повышенную утилизацию лактата опухолевыми клетками в качестве метаболического субстрата на послеоперационных образцах человека, как это ранее наблюдалось нами in vitro с использованием воспалительной среды в условиях гипоксии и недостатка глюкозы. Будут включены пациенты с колоректальным раком, перенесшие хирургическую резекцию. Образцы плазмы будут получены до операции и на 4-й день, а также на 3-й, 6-й, 12-й и 18-й месяцы после операции. Метаболические профили в образцах плазмы будут определяться с использованием набора, позволяющего количественно определить 180 метаболитов с помощью масс-спектрометрии. Клеточные анализы будут проводиться на клеточных линиях рака толстой кишки SW620 и HT-29. Клетки обрабатывают образцами плазмы и анализируют концентрацию лактата и других метаболитов в супернатантах среды. Клиническое наблюдение будет продолжаться не менее 2 лет для выявления рецидивов опухоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Miguel Pera, MDPhD
          • Номер телефона: 34932483207
          • Электронная почта: mpera@hospitaldelmar.cat
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, перенесшие операцию по поводу рака толстой и прямой кишки с лечебной целью

Описание

Критерии включения:

  • Неметастатический рак толстой и прямой кишки, подвергающийся хирургическому вмешательству с лечебной целью
  • Пациенты подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, проходящие предоперационную химиотерапию и/или лучевую терапию
  • Экстренная хирургия
  • Хирургическая резекция R1 или R2
  • Пациенты с другими известными злокачественными новообразованиями, по поводу которых они проходят лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неметастатическим раком толстой кишки
Последовательные пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу неметастатического рака толстой кишки или прямой кишки с лечебной целью.
Процедура: Операция
Сегментарная резекция при раке толстой кишки и передняя резекция у больных раком прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет со дня операции
Время от даты операции до даты первой документации рецидива
5 лет со дня операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет со дня операции
Время от даты операции до смерти от рака толстой кишки
5 лет со дня операции
Местный рецидив
Временное ограничение: 5 лет со дня операции
Опухоль, связанная с хирургическим участком (анастомоз, ложе опухоли и брыжейка) и подтвержденная гистологически или с помощью визуализации.
5 лет со дня операции
Системный рецидив
Временное ограничение: 5 лет со дня операции
Распространение заболевания за пределы операционного поля на такие органы, как печень, легкие, кости или головной мозг.
5 лет со дня операции
Послеоперационный интраабдоминальный сепсис
Временное ограничение: 30 дней с момента операции
Несостоятельность анастомоза или внутрибрюшной абсцесс
30 дней с момента операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней с момента операции
30 дней с момента операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Соавторы

University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI15/00458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования Операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться