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Fenotipizzazione metabolomica dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon: studio di nuovi biomarcatori predittivi

30 maggio 2016 aggiornato da: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Sono necessari biomarcatori predittivi per identificare quei pazienti con un rischio più elevato di recidiva dopo l'intervento chirurgico per cancro del colon con intento curativo. Il nostro obiettivo principale è determinare un profilo di metaboliti nel plasma sanguigno di pazienti operati per cancro del colon-retto che possa essere associato all'esito oncologico e essere convalidato come biomarcatori predittivi in ​​studi futuri. Un obiettivo secondario è studiare il metabolismo glicolitico di linee cellulari di cancro del colon trattate con campioni di plasma degli stessi pazienti. In particolare, per convalidare l'aumento dell'utilizzo del lattato da parte delle cellule tumorali come substrato metabolico utilizzando campioni umani postoperatori.

Saranno inclusi i pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a resezione chirurgica. I campioni di plasma saranno prelevati prima dell'intervento chirurgico e il 4° giorno e il 3°, 6°, 12° e 18° mese dopo l'intervento. I profili metabolici nei campioni di plasma saranno determinati utilizzando un kit che consente la quantificazione di 180 metaboliti mediante spettrometria di massa.

Verrà mantenuto un follow-up clinico per almeno 2 anni per identificare le recidive tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 30-40% dei pazienti operati per cancro del colon-retto presenta una recidiva tumorale. Sono necessari biomarcatori predittivi per identificare quei pazienti con un rischio più elevato di recidiva. Il nostro obiettivo principale è determinare un profilo di metaboliti nel plasma sanguigno di pazienti operati per cancro del colon-retto che possa essere associato all'esito oncologico e essere convalidato come biomarcatori prognostici in studi futuri. Un obiettivo secondario è studiare il metabolismo glicolitico di linee cellulari di cancro del colon trattate con campioni di plasma degli stessi pazienti. In particolare, per convalidare l'aumento dell'utilizzo del lattato da parte delle cellule tumorali come substrato metabolico utilizzando campioni umani postoperatori, come è stato precedentemente osservato da noi in vitro utilizzando un ambiente infiammatorio in condizioni di ipossia e mancanza di glucosio. Saranno inclusi i pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a resezione chirurgica. I campioni di plasma saranno prelevati prima dell'intervento chirurgico e il 4° giorno e il 3°, 6°, 12° e 18° mese dopo l'intervento. I profili metabolici nei campioni di plasma saranno determinati utilizzando un kit che consente la quantificazione di 180 metaboliti mediante spettrometria di massa. Saranno eseguiti saggi cellulari sulle linee cellulari di carcinoma del colon SW620 e HT-29. Le cellule saranno trattate con campioni di plasma e la concentrazione di lattato e altri metaboliti sarà analizzata nei supernatanti del terreno. Verrà mantenuto un follow-up clinico per almeno 2 anni per identificare le recidive tumorali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon e del retto con intento curativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon e del retto non metastatico sottoposto a intervento chirurgico con intento curativo
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia preoperatoria
  • Chirurgia d'urgenza
  • Resezione chirurgica R1 o R2
  • Pazienti che presentano altri tumori maligni noti per i quali stanno ricevendo un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma del colon non metastatico
Pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia elettiva per cancro del colon o del retto non metastatico con intento curativo.
Procedura: Chirurgia
Resezione segmentaria per cancro del colon e resezione anteriore in pazienti con cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dalla data dell'intervento
Tempo dalla data dell'intervento alla data della prima documentazione di recidiva
5 anni dalla data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 5 anni dalla data dell'intervento
Tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla morte per cancro al colon
5 anni dalla data dell'intervento
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni dalla data dell'intervento
Tumore associato al sito chirurgico (anastomosi, letto tumorale e mesentere) e confermato istologicamente o mediante imaging.
5 anni dalla data dell'intervento
Recidiva sistemica
Lasso di tempo: 5 anni dalla data dell'intervento
Diffusione della malattia al di fuori del campo chirurgico ad organi come fegato, polmoni, ossa o cervello
5 anni dalla data dell'intervento
Sepsi intraddominale postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
Perdita anastomotica o ascesso intraddominale
30 giorni dalla data dell'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
30 giorni dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI15/00458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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