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Metabolomische Phänotypisierung nach einer Operation bei Darmkrebs: Untersuchung neuartiger prädiktiver Biomarker

30. Mai 2016 aktualisiert von: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Prädiktive Biomarker sind erforderlich, um diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen nach einer Operation wegen Darmkrebs mit kurativer Absicht ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten besteht. Unser Hauptziel ist die Bestimmung eines Metabolitenprofils im Blutplasma von Patienten, die an Darmkrebs operiert wurden, das mit dem onkologischen Ergebnis in Zusammenhang gebracht und in zukünftigen Studien als prädiktive Biomarker validiert werden kann. Ein sekundäres Ziel besteht darin, den glykolytischen Metabolismus von Darmkrebszelllinien zu untersuchen, die mit Plasmaproben derselben Patienten behandelt wurden. Insbesondere soll die erhöhte Nutzung von Laktat durch Tumorzellen als Stoffwechselsubstrat anhand postoperativer menschlicher Proben validiert werden.

Eingeschlossen werden Patienten mit Darmkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben. Plasmaproben werden vor der Operation und am 4. Tag sowie im 3., 6., 12. und 18. Monat nach der Operation entnommen. Stoffwechselprofile in Plasmaproben werden mithilfe eines Kits bestimmt, das die Quantifizierung von 180 Metaboliten mittels Massenspektrometrie ermöglicht.

Eine klinische Nachuntersuchung wird mindestens 2 Jahre lang durchgeführt, um Tumorrezidive zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30–40 % der Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden, weisen ein Tumorrezidiv auf. Prädiktive Biomarker sind erforderlich, um Patienten mit einem höheren Rückfallrisiko zu identifizieren. Unser Hauptziel ist die Bestimmung eines Metabolitenprofils im Blutplasma von Patienten, die an Darmkrebs operiert wurden, das mit dem onkologischen Ergebnis in Zusammenhang gebracht und in zukünftigen Studien als prognostischer Biomarker validiert werden kann. Ein sekundäres Ziel besteht darin, den glykolytischen Metabolismus von Darmkrebszelllinien zu untersuchen, die mit Plasmaproben derselben Patienten behandelt wurden. Insbesondere soll die erhöhte Nutzung von Laktat durch Tumorzellen als Stoffwechselsubstrat anhand postoperativer menschlicher Proben validiert werden, wie sie zuvor von uns in vitro unter Verwendung einer entzündlichen Umgebung unter Bedingungen von Hypoxie und Glukosemangel beobachtet wurde. Eingeschlossen werden Patienten mit Darmkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben. Plasmaproben werden vor der Operation und am 4. Tag sowie im 3., 6., 12. und 18. Monat nach der Operation entnommen. Stoffwechselprofile in Plasmaproben werden mithilfe eines Kits bestimmt, das die Quantifizierung von 180 Metaboliten mittels Massenspektrometrie ermöglicht. Zelluläre Tests werden an den Dickdarmkrebszelllinien SW620 und HT-29 durchgeführt. Die Zellen werden mit Plasmaproben behandelt und die Konzentration von Laktat und anderen Metaboliten in den Mediumüberständen analysiert. Eine klinische Nachuntersuchung wird mindestens 2 Jahre lang durchgeführt, um Tumorrezidive zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarm- und Mastdarmkrebs mit kurativer Absicht unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasierter Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich einer Operation mit heilender Absicht unterzieht
  • Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer präoperativen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen
  • Notoperation
  • Chirurgische Resektion R1 oder R2
  • Patienten mit anderen bekannten bösartigen Erkrankungen, für die sie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht metastasiertem Dickdarmkrebs
Konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen nicht metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs mit kurativer Absicht unterziehen.
Verfahren: Operation
Segmentale Resektion bei Dickdarmkrebs und vordere Resektion bei Patienten mit Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Operation
Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rezidivs
5 Jahre ab dem Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Operation
Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod durch Darmkrebs
5 Jahre ab dem Datum der Operation
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Operation
Tumor im Zusammenhang mit der Operationsstelle (Anastomose, Tumorbett und Mesenterium) und histologisch oder durch Bildgebung bestätigt.
5 Jahre ab dem Datum der Operation
Systemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Operation
Ausbreitung der Krankheit außerhalb des Operationsfeldes auf Organe wie Leber, Lunge, Knochen oder Gehirn
5 Jahre ab dem Datum der Operation
Postoperative intraabdominale Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Operation
Anastomoseninsuffizienz oder intraabdominaler Abszess
30 Tage ab dem Datum der Operation
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Operation
30 Tage ab dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI15/00458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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