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대장암 수술 후 대사 표현형: 새로운 예측 바이오마커 연구

2016년 5월 30일 업데이트: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

치료 의도가 있는 대장암 수술 후 재발 위험이 높은 환자를 식별하려면 예측 바이오마커가 필요합니다. 우리의 주요 목표는 종양학적 결과와 연관될 수 있고 향후 연구에서 예측 바이오마커로 검증될 수 있는 결장직장암 수술 환자의 혈장 내 대사산물 프로필을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 동일한 환자의 혈장 샘플로 처리된 결장암 세포주의 해당 대사를 연구하는 것입니다. 특히, 수술 후 인간 샘플을 사용하여 대사 기질로서 종양 세포에 의한 젖산염의 증가된 활용을 검증합니다.

외과적 절제술을 받은 결장직장암 환자가 포함됩니다. 혈장 샘플은 수술 전과 수술 후 4일째, 3, 6, 12, 18개월에 채취합니다. 혈장 샘플의 대사 프로필은 질량 분석법으로 180개의 대사 산물을 정량화할 수 있는 키트를 사용하여 결정됩니다.

종양 재발을 확인하기 위해 최소 2년 동안 임상적 후속 조치가 유지될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암 수술을 받은 환자의 30-40%가 종양 재발을 보입니다. 재발 위험이 높은 환자를 식별하려면 예측 바이오마커가 필요합니다. 우리의 주요 목표는 종양학적 결과와 연관될 수 있고 향후 연구에서 예후 바이오마커로 검증될 수 있는 결장직장암 수술 환자의 혈장 내 대사산물 프로필을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 동일한 환자의 혈장 샘플로 처리된 결장암 세포주의 해당 대사를 연구하는 것입니다. 특히, 저산소증 및 포도당 부족 조건에서 염증 환경을 사용하여 시험관 내에서 우리가 이전에 관찰한 바와 같이, 수술 후 인간 샘플을 사용하여 대사 기질로서 종양 세포에 의한 젖산염의 증가된 활용을 검증합니다. 외과적 절제술을 받은 결장직장암 환자가 포함됩니다. 혈장 샘플은 수술 전과 수술 후 4일째, 3, 6, 12, 18개월에 채취합니다. 혈장 샘플의 대사 프로필은 질량 분석법으로 180개의 대사 산물을 정량화할 수 있는 키트를 사용하여 결정됩니다. 세포 분석은 SW620 및 HT-29 결장암 세포주에서 수행됩니다. 세포는 혈장 샘플로 처리되고 젖산염 및 기타 대사 산물의 농도는 배지 상청액에서 분석됩니다. 종양 재발을 확인하기 위해 최소 2년 동안 임상적 후속 조치가 유지될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치료 목적으로 결장암 및 직장암 수술을 연속적으로 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 완치 목적으로 수술을 받는 비전이성 대장암 및 직장암
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 수술 전 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자
  • 응급 수술
  • 외과 절제술 R1 또는 R2
  • 치료를 받고 있는 다른 알려진 악성 종양을 나타내는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비전이성 대장암 환자
치료 목적으로 비전이성 결장암 또는 직장암에 대한 선택 수술을 받는 연속 환자.
절차: 수술
대장암의 부분절제술 및 직장암 환자의 전방절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 수술일로부터 5년
수술일로부터 재발의 최초 기록일까지의 시간
수술일로부터 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 특정 생존
기간: 수술일로부터 5년
수술일로부터 대장암으로 사망할 때까지의 시간
수술일로부터 5년
국소 재발
기간: 수술일로부터 5년
수술 부위(문합, 종양상 및 장간막)와 관련이 있고 조직학적 또는 영상으로 확인된 종양.
수술일로부터 5년
전신 재발
기간: 수술일로부터 5년
간, 폐, 뼈 또는 뇌와 같은 장기로 질병이 수술 영역 외부로 확산됨
수술일로부터 5년
수술 후 복강 내 패혈증
기간: 수술일로부터 30일
해부학 적 누출 또는 복강 내 농양
수술일로부터 30일
수술 후 사망률
기간: 수술일로부터 30일
수술일로부터 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

협력자

University of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI15/00458

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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