Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypowanie metabolomiczne po operacji raka jelita grubego: badanie nowych biomarkerów predykcyjnych

30 maja 2016 zaktualizowane przez: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Potrzebne są prognostyczne biomarkery, aby zidentyfikować pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu po operacji raka okrężnicy z zamiarem wyleczenia. Naszym głównym celem jest określenie profilu metabolitów w osoczu krwi pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego, który można powiązać z wynikiem onkologicznym i zweryfikować jako biomarkery prognostyczne w przyszłych badaniach. Celem drugorzędnym jest zbadanie metabolizmu glikolitycznego linii komórkowych raka okrężnicy leczonych próbkami osocza od tych samych pacjentów. W szczególności, aby potwierdzić zwiększone wykorzystanie mleczanu przez komórki nowotworowe jako substratu metabolicznego przy użyciu pooperacyjnych próbek ludzkich.

Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy przeszli resekcję chirurgiczną, zostaną uwzględnieni. Próbki osocza będą pobierane przed operacją oraz 4. dnia i 3., 6., 12. i 18. miesiąca po operacji. Profile metaboliczne w próbkach osocza zostaną określone przy użyciu zestawu umożliwiającego oznaczenie ilościowe 180 metabolitów za pomocą spektrometrii mas.

Obserwacja kliniczna będzie prowadzona przez co najmniej 2 lata w celu wykrycia nawrotów guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 30-40% pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego ma nawrót nowotworu. Potrzebne są prognostyczne biomarkery, aby zidentyfikować pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu. Naszym głównym celem jest określenie profilu metabolitów w osoczu krwi pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego, który można powiązać z wynikiem onkologicznym i zweryfikować jako biomarkery prognostyczne w przyszłych badaniach. Celem drugorzędnym jest zbadanie metabolizmu glikolitycznego linii komórkowych raka okrężnicy leczonych próbkami osocza od tych samych pacjentów. W szczególności w celu walidacji zwiększonego wykorzystania mleczanu przez komórki nowotworowe jako substratu metabolicznego przy użyciu pooperacyjnych próbek ludzkich, co wcześniej obserwowaliśmy in vitro w środowisku zapalnym w warunkach niedotlenienia i braku glukozy. Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy przeszli resekcję chirurgiczną, zostaną uwzględnieni. Próbki osocza będą pobierane przed operacją oraz 4. dnia i 3., 6., 12. i 18. miesiąca po operacji. Profile metaboliczne w próbkach osocza zostaną określone przy użyciu zestawu umożliwiającego oznaczenie ilościowe 180 metabolitów za pomocą spektrometrii mas. Testy komórkowe zostaną przeprowadzone na liniach komórkowych raka okrężnicy SW620 i HT-29. Komórki będą traktowane próbkami osocza, a stężenie mleczanu i innych metabolitów będzie analizowane w supernatantach pożywki. Obserwacja kliniczna będzie prowadzona przez co najmniej 2 lata w celu wykrycia nawrotów guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci poddawani operacjom z powodu raka okrężnicy i odbytnicy z intencją wyleczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprzerzutowy rak okrężnicy i odbytnicy poddawany operacji z zamiarem wyleczenia
  • Pacjenci podpisywali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani przedoperacyjnej chemioterapii i/lub radioterapii
  • Chirurgia awaryjna
  • Resekcja chirurgiczna R1 lub R2
  • Pacjenci z innymi znanymi nowotworami złośliwymi, z powodu których są leczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem okrężnicy bez przerzutów
Kolejni pacjenci poddawani planowej operacji z powodu raka okrężnicy lub odbytnicy bez przerzutów z zamiarem wyleczenia.
Procedura: Chirurgia
Resekcja segmentowa z powodu raka okrężnicy i resekcja przednia u pacjentów z rakiem odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji
Czas od daty operacji do daty pierwszego udokumentowania wznowy
5 lat od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji
Czas od daty operacji do zgonu z powodu raka jelita grubego
5 lat od daty operacji
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji
Guz związany z miejscem operacji (zespolenie, łożysko po guzie i krezka) i potwierdzony histologicznie lub obrazowo.
5 lat od daty operacji
Nawrót systemowy
Ramy czasowe: 5 lat od daty operacji
Rozprzestrzenianie się choroby poza polem operacyjnym do narządów takich jak wątroba, płuca, kości lub mózg
5 lat od daty operacji
Pooperacyjna sepsa wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: 30 dni od daty zabiegu
Nieszczelność zespolenia lub ropień w jamie brzusznej
30 dni od daty zabiegu
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni od daty zabiegu
30 dni od daty zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI15/00458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj