Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomisk fenotyping etter kirurgi for tykktarmskreft: Studie av nye prediktive biomarkører

30. mai 2016 oppdatert av: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Prediktive biomarkører er nødvendig for å identifisere de pasientene med høyere risiko for tilbakefall etter operasjon for tykktarmskreft med kurativ hensikt. Vårt hovedmål er å bestemme en metabolittprofil i blodplasma fra pasienter operert fra tykktarmskreft som kan assosieres med det onkologiske resultatet og bli validert som prediktive biomarkører i fremtidige studier. Et sekundært mål er å studere den glykolytiske metabolismen til tykktarmskreftcellelinjer behandlet med plasmaprøver fra de samme pasientene. Spesielt for å validere den økte utnyttelsen av laktat av tumorceller som et metabolsk substrat ved bruk av postoperative humane prøver.

Pasienter med tykktarmskreft som har gjennomgått kirurgisk reseksjon vil inkluderes. Plasmaprøver vil bli tatt før operasjonen og den 4. dagen og den 3., 6., 12. og 18. måneden etter operasjonen. Metabolske profiler i plasmaprøver vil bli bestemt ved hjelp av et sett som tillater kvantifisering av 180 metabolitter ved massespektrometri.

En klinisk oppfølging vil bli opprettholdt i minst 2 år for å identifisere tumorresidiv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 30-40 % av pasientene operert fra tykktarmskreft viser tilbakefall av tumor. Prediktive biomarkører er nødvendig for å identifisere pasienter med høyere risiko for tilbakefall. Vårt hovedmål er å bestemme en metabolittprofil i blodplasma fra pasienter operert fra tykktarmskreft som kan assosieres med det onkologiske resultatet og bli validert som prognostiske biomarkører i fremtidige studier. Et sekundært mål er å studere den glykolytiske metabolismen til tykktarmskreftcellelinjer behandlet med plasmaprøver fra de samme pasientene. Spesielt for å validere den økte utnyttelsen av laktat av tumorceller som et metabolsk substrat ved bruk av postoperative humane prøver, slik det tidligere ble observert av oss in vitro ved bruk av et inflammatorisk miljø under tilstander med hypoksi og mangel på glukose. Pasienter med tykktarmskreft som har gjennomgått kirurgisk reseksjon vil inkluderes. Plasmaprøver vil bli tatt før operasjonen og den 4. dagen og den 3., 6., 12. og 18. måneden etter operasjonen. Metabolske profiler i plasmaprøver vil bli bestemt ved hjelp av et sett som tillater kvantifisering av 180 metabolitter ved massespektrometri. Cellulære analyser vil bli utført på cellelinjene SW620 og HT-29 tykktarmskreft. Celler vil bli behandlet med plasmaprøver og konsentrasjonen av laktat og andre metabolitter vil bli analysert i mediumsupernatantene. En klinisk oppfølging vil bli opprettholdt i minst 2 år for å identifisere tumorresidiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår operasjon for tykktarms- og endetarmskreft med kurativ hensikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk tykktarms- og endetarmskreft som gjennomgår kirurgi med kurativ hensikt
  • Pasienter signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår preoperativ kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Akuttkirurgi
  • Kirurgisk reseksjon R1 eller R2
  • Pasienter som har andre kjente maligniteter som de får behandling for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-metastaserende tykktarmskreftpasienter
Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for ikke-metastatisk tykktarms- eller rektalkreft med kurativ hensikt.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Segmentell reseksjon for tykktarmskreft og fremre reseksjon hos pasienter med endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonsdato
Tid fra operasjonsdato til dato for første dokumentasjon på tilbakefall
5 år fra operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonsdato
Tid fra operasjonsdato til død av tykktarmskreft
5 år fra operasjonsdato
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonsdato
Tumor assosiert med operasjonsstedet (anastomose, tumorseng og mesenteri) og bekreftet histologisk eller ved bildediagnostikk.
5 år fra operasjonsdato
Systemisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år fra operasjonsdato
Spredning av sykdommen utenfor operasjonsfeltet til organer som lever, lunger, bein eller hjerne
5 år fra operasjonsdato
Postoperativ intraabdominal sepsis
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdatoen
Anastomotisk lekkasje eller intraabdominal abscess
30 dager fra operasjonsdatoen
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdatoen
30 dager fra operasjonsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI15/00458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere