Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomische fenotypering na chirurgie voor darmkanker: studie van nieuwe voorspellende biomarkers

30 mei 2016 bijgewerkt door: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Voorspellende biomarkers zijn nodig om die patiënten te identificeren met een hoger risico op recidief na een operatie voor darmkanker met curatieve intentie. Ons hoofddoel is het bepalen van een metabolietprofiel in bloedplasma van patiënten die zijn geopereerd aan colorectale kanker, dat kan worden geassocieerd met de oncologische uitkomst en kan worden gevalideerd als voorspellende biomarkers in toekomstige studies. Een secundair doel is het bestuderen van het glycolytisch metabolisme van darmkankercellijnen die zijn behandeld met plasmamonsters van dezelfde patiënten. In het bijzonder om het verhoogde gebruik van lactaat door tumorcellen als metabolisch substraat te valideren met behulp van postoperatieve menselijke monsters.

Patiënten met darmkanker die een chirurgische resectie hebben ondergaan, worden opgenomen. Plasmamonsters worden genomen vóór de operatie en op de 4e dag en de 3e, 6e, 12e en 18e maand na de operatie. Metabole profielen in plasmamonsters zullen worden bepaald met behulp van een kit die de kwantificering van 180 metabolieten door middel van massaspectrometrie mogelijk maakt.

Een klinische follow-up zal gedurende ten minste 2 jaar worden gehandhaafd om tumorrecidieven te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 30-40% van de patiënten die zijn geopereerd aan colorectale kanker vertonen tumorrecidief. Voorspellende biomarkers zijn nodig om die patiënten met een hoger risico op herhaling te identificeren. Ons hoofddoel is het bepalen van een metabolietprofiel in bloedplasma van patiënten die zijn geopereerd aan colorectale kanker, dat kan worden geassocieerd met de oncologische uitkomst en kan worden gevalideerd als prognostische biomarkers in toekomstige studies. Een secundair doel is het bestuderen van het glycolytisch metabolisme van darmkankercellijnen die zijn behandeld met plasmamonsters van dezelfde patiënten. In het bijzonder om het verhoogde gebruik van lactaat door tumorcellen als metabolisch substraat te valideren met behulp van postoperatieve menselijke monsters, zoals eerder door ons in vitro werd waargenomen met behulp van een inflammatoire omgeving in omstandigheden van hypoxie en gebrek aan glucose. Patiënten met darmkanker die een chirurgische resectie hebben ondergaan, worden opgenomen. Plasmamonsters worden genomen vóór de operatie en op de 4e dag en de 3e, 6e, 12e en 18e maand na de operatie. Metabole profielen in plasmamonsters zullen worden bepaald met behulp van een kit die de kwantificering van 180 metabolieten door middel van massaspectrometrie mogelijk maakt. Cellulaire assays zullen worden uitgevoerd op de SW620- en HT-29-darmkankercellijnen. Cellen zullen worden behandeld met plasmamonsters en de concentratie van lactaat en andere metabolieten zal worden geanalyseerd in de supernatanten van het medium. Een klinische follow-up zal gedurende ten minste 2 jaar worden gehandhaafd om tumorrecidieven te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die een operatie ondergaan voor colon- en endeldarmkanker met curatieve intentie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gemetastaseerde colon- en endeldarmkanker die een operatie ondergaat met curatieve intentie
  • Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die preoperatieve chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan
  • Noodgeval operatie
  • Chirurgische resectie R1 of R2
  • Patiënten met andere bekende maligniteiten waarvoor ze worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met niet-gemetastaseerde darmkanker
Opeenvolgende patiënten die een electieve operatie ondergaan voor niet-gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker met curatieve intentie.
Procedure: Chirurgie
Segmentale resectie voor colonkanker en anterieure resectie bij patiënten met endeldarmkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van de operatie
Tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste documentatie van een recidief
5 jaar vanaf de datum van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van de operatie
Tijd vanaf de datum van de operatie tot de dood door darmkanker
5 jaar vanaf de datum van de operatie
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van de operatie
Tumor geassocieerd met operatieplaats (anastomose, tumorbed en mesenterium) en histologisch of door beeldvorming bevestigd.
5 jaar vanaf de datum van de operatie
Systemische herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van de operatie
Verspreiding van de ziekte buiten het chirurgische veld naar organen zoals de lever, longen, botten of hersenen
5 jaar vanaf de datum van de operatie
Postoperatieve intra-abdominale sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de datum van de operatie
Naadlekkage of intra-abdominaal abces
30 dagen vanaf de datum van de operatie
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de datum van de operatie
30 dagen vanaf de datum van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI15/00458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren