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Phénotypage métabolomique après chirurgie du cancer du côlon : étude de nouveaux biomarqueurs prédictifs

30 mai 2016 mis à jour par: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Des biomarqueurs prédictifs sont nécessaires pour identifier les patients présentant un risque plus élevé de récidive après une chirurgie du cancer du côlon à visée curative. Notre objectif principal est de déterminer un profil de métabolites dans le plasma sanguin de patients opérés d'un cancer colorectal pouvant être associé au résultat oncologique et être validé comme biomarqueurs prédictifs dans de futures études. Un objectif secondaire est d'étudier le métabolisme glycolytique des lignées cellulaires de cancer du côlon traitées avec des échantillons de plasma provenant des mêmes patients. En particulier, valider l'utilisation accrue du lactate par les cellules tumorales en tant que substrat métabolique à l'aide d'échantillons humains postopératoires.

Les patients atteints d'un cancer colorectal qui ont subi une résection chirurgicale seront inclus. Des échantillons de plasma seront obtenus avant la chirurgie et le 4e jour et les 3e, 6e, 12e et 18e mois après la chirurgie. Les profils métaboliques dans les échantillons de plasma seront déterminés à l'aide d'un kit permettant la quantification de 180 métabolites par spectrométrie de masse.

Un suivi clinique sera maintenu pendant au moins 2 ans pour identifier les récidives tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 30 à 40 % des patients opérés d'un cancer colorectal présentent une récidive tumorale. Des biomarqueurs prédictifs sont nécessaires pour identifier les patients présentant un risque plus élevé de récidive. Notre objectif principal est de déterminer un profil de métabolites dans le plasma sanguin de patients opérés d'un cancer colorectal pouvant être associé au résultat oncologique et être validé comme biomarqueurs pronostiques dans de futures études. Un objectif secondaire est d'étudier le métabolisme glycolytique des lignées cellulaires de cancer du côlon traitées avec des échantillons de plasma provenant des mêmes patients. En particulier, pour valider l'utilisation accrue du lactate par les cellules tumorales comme substrat métabolique à l'aide d'échantillons humains postopératoires, comme nous l'avons précédemment observé in vitro en utilisant un environnement inflammatoire dans des conditions d'hypoxie et de manque de glucose. Les patients atteints d'un cancer colorectal qui ont subi une résection chirurgicale seront inclus. Des échantillons de plasma seront obtenus avant la chirurgie et le 4e jour et les 3e, 6e, 12e et 18e mois après la chirurgie. Les profils métaboliques dans les échantillons de plasma seront déterminés à l'aide d'un kit permettant la quantification de 180 métabolites par spectrométrie de masse. Des tests cellulaires seront effectués sur les lignées cellulaires de cancer du côlon SW620 et HT-29. Les cellules seront traitées avec des échantillons de plasma et la concentration de lactate et d'autres métabolites sera analysée dans les surnageants du milieu. Un suivi clinique sera maintenu pendant au moins 2 ans pour identifier les récidives tumorales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs opérés d'un cancer du côlon et du rectum à visée curative

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du côlon et du rectum non métastatique subissant une chirurgie à visée curative
  • Les patients ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie préopératoire
  • Chirurgie d'urgence
  • Résection chirurgicale R1 ou R2
  • Patients présentant d'autres tumeurs malignes connues pour lesquelles ils reçoivent un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer du côlon non métastatique
Patients consécutifs subissant une chirurgie élective pour un cancer du côlon ou du rectum non métastatique à visée curative.
Résection segmentaire pour le cancer du côlon et résection antérieure chez les patients atteints d'un cancer du rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 ans à compter de la date de la chirurgie
Délai entre la date de la chirurgie et la date de la première documentation de la récidive
5 ans à compter de la date de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 ans à compter de la date de la chirurgie
Délai entre la date de la chirurgie et le décès par cancer du côlon
5 ans à compter de la date de la chirurgie
Récidive locale
Délai: 5 ans à compter de la date de la chirurgie
Tumeur associée au site opératoire (anastomose, lit tumoral et mésentère) et confirmée histologiquement ou par imagerie.
5 ans à compter de la date de la chirurgie
Récidive systémique
Délai: 5 ans à compter de la date de la chirurgie
Propagation de la maladie en dehors du champ opératoire vers des organes tels que le foie, les poumons, les os ou le cerveau
5 ans à compter de la date de la chirurgie
Septicémie intra-abdominale postopératoire
Délai: 30 jours à compter de la date de la chirurgie
Fuite anastomotique ou abcès intra-abdominal
30 jours à compter de la date de la chirurgie
Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours à compter de la date de la chirurgie
30 jours à compter de la date de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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