- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789709
Phénotypage métabolomique après chirurgie du cancer du côlon : étude de nouveaux biomarqueurs prédictifs
Des biomarqueurs prédictifs sont nécessaires pour identifier les patients présentant un risque plus élevé de récidive après une chirurgie du cancer du côlon à visée curative. Notre objectif principal est de déterminer un profil de métabolites dans le plasma sanguin de patients opérés d'un cancer colorectal pouvant être associé au résultat oncologique et être validé comme biomarqueurs prédictifs dans de futures études. Un objectif secondaire est d'étudier le métabolisme glycolytique des lignées cellulaires de cancer du côlon traitées avec des échantillons de plasma provenant des mêmes patients. En particulier, valider l'utilisation accrue du lactate par les cellules tumorales en tant que substrat métabolique à l'aide d'échantillons humains postopératoires.
Les patients atteints d'un cancer colorectal qui ont subi une résection chirurgicale seront inclus. Des échantillons de plasma seront obtenus avant la chirurgie et le 4e jour et les 3e, 6e, 12e et 18e mois après la chirurgie. Les profils métaboliques dans les échantillons de plasma seront déterminés à l'aide d'un kit permettant la quantification de 180 métabolites par spectrométrie de masse.
Un suivi clinique sera maintenu pendant au moins 2 ans pour identifier les récidives tumorales.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital del Mar Medical Research Institute
-
Contact:
- Miguel Pera, MDPhD
- Numéro de téléphone: 34932483207
- E-mail: mpera@hospitaldelmar.cat
-
Contact:
- Marta Pascual, MDPhD
- Numéro de téléphone: 34932483207
- E-mail: mpascual@hospitaldelmar.cat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du côlon et du rectum non métastatique subissant une chirurgie à visée curative
- Les patients ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie préopératoire
- Chirurgie d'urgence
- Résection chirurgicale R1 ou R2
- Patients présentant d'autres tumeurs malignes connues pour lesquelles ils reçoivent un traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'un cancer du côlon non métastatique
Patients consécutifs subissant une chirurgie élective pour un cancer du côlon ou du rectum non métastatique à visée curative.
|
Résection segmentaire pour le cancer du côlon et résection antérieure chez les patients atteints d'un cancer du rectum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans maladie
Délai: 5 ans à compter de la date de la chirurgie
|
Délai entre la date de la chirurgie et la date de la première documentation de la récidive
|
5 ans à compter de la date de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 ans à compter de la date de la chirurgie
|
Délai entre la date de la chirurgie et le décès par cancer du côlon
|
5 ans à compter de la date de la chirurgie
|
Récidive locale
Délai: 5 ans à compter de la date de la chirurgie
|
Tumeur associée au site opératoire (anastomose, lit tumoral et mésentère) et confirmée histologiquement ou par imagerie.
|
5 ans à compter de la date de la chirurgie
|
Récidive systémique
Délai: 5 ans à compter de la date de la chirurgie
|
Propagation de la maladie en dehors du champ opératoire vers des organes tels que le foie, les poumons, les os ou le cerveau
|
5 ans à compter de la date de la chirurgie
|
Septicémie intra-abdominale postopératoire
Délai: 30 jours à compter de la date de la chirurgie
|
Fuite anastomotique ou abcès intra-abdominal
|
30 jours à compter de la date de la chirurgie
|
Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours à compter de la date de la chirurgie
|
30 jours à compter de la date de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pera M, Nelson H, Rajkumar SV, Young-Fadok TM, Burgart LJ. Influence of postoperative acute-phase response on angiogenesis and tumor growth: open vs. laparoscopic-assisted surgery in mice. J Gastrointest Surg. 2003 Sep-Oct;7(6):783-90. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00111-2.
- Bohle B, Pera M, Pascual M, Alonso S, Mayol X, Salvado M, Schmidt J, Grande L. Postoperative intra-abdominal infection increases angiogenesis and tumor recurrence after surgical excision of colon cancer in mice. Surgery. 2010 Jan;147(1):120-6. doi: 10.1016/j.surg.2009.06.035. Epub 2009 Sep 20.
- Pascual M, Alonso S, Pares D, Courtier R, Gil MJ, Grande L, Pera M. Randomized clinical trial comparing inflammatory and angiogenic response after open versus laparoscopic curative resection for colonic cancer. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):50-9. doi: 10.1002/bjs.7258. Epub 2010 Aug 26.
- Pascual M, Bohle B, Alonso S, Mayol X, Salvans S, Grande L, Pera M. Preoperative administration of erythropoietin stimulates tumor recurrence after surgical excision of colon cancer in mice by a vascular endothelial growth factor-independent mechanism. J Surg Res. 2013 Jul;183(1):270-7. doi: 10.1016/j.jss.2012.12.041. Epub 2013 Jan 16.
- Salvans S, Mayol X, Alonso S, Messeguer R, Pascual M, Mojal S, Grande L, Pera M. Postoperative peritoneal infection enhances migration and invasion capacities of tumor cells in vitro: an insight into the association between anastomotic leak and recurrence after surgery for colorectal cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):939-43; discussion 943-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000958.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Alonso S, Pascual M, Salvans S, Mayol X, Mojal S, Gil MJ, Grande L, Pera M. Postoperative intra-abdominal infection and colorectal cancer recurrence: a prospective matched cohort study of inflammatory and angiogenic responses as mechanisms involved in this association. Eur J Surg Oncol. 2015 Feb;41(2):208-14. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.052. Epub 2014 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI15/00458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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