斜視手術を受ける子供の鎮痛薬

研究デザイン これは、術中鎮痛薬としてヒドロモルホンまたはフェンタニルを使用して、長時間作用型アヘン鎮痛薬と短時間作用型アヘン鎮痛薬を投与された患者の回復指数を比較する、マスクされた評価を伴う無作為化臨床試験です。 それ以外の場合は、研究機関での日常的なケアと一致するように、標準化された麻酔および鎮痛レジメンが利用されます。

サンプルと設定 含まれる患者は、斜視手術が予定されている 3 歳から 10 歳の子供です。 この手順には、眼の麻酔下での定期検査 (EUA) も含まれる場合がありますが、斜視に関連するその他の外科的処置は登録から除外されます。 麻酔記録のレビューでは、過去 12 か月間で 480 人の患者が選択基準を満たしていました。 主な結果の尺度は、改訂された顔、脚、不安、泣き声、慰めのスケール (rFLACC) によって測定される痛みです。 以前のパイロット作業に基づいて、研究者は痛みのスコアが平均 5 で標準偏差が 2 であると予想しています。 目標は、rFLACC スコアの 1 ポイントの変化を検出することです。研究者は、臨床的に重要であると考えています。 アルファが 0.05、検出力が 0.80 の場合、研究者は、rFLACC スコアの 1 ポイントの減少が統計的に有意であるためには、各アームで 64 人の患者を必要とします。 研究者は、欠落しているデータのために患者の 10% を除外する必要があると予想しているため、研究者は、分析で 64 人の患者のデータを取得するために、各アームに 71 人の患者 (合計 142 人の患者) を登録することを提案しています。

包含基準は次のとおりです。1) 3 歳から 10 歳までの子供で、初めて斜視手術を受ける、斜視手術を繰り返す、または麻酔下で斜視の眼科検査を受ける。 2) 子供は、米国麻酔科学会身体状態 (ASAPS) 分類クラス 1 または 2 として評価される必要があります。 3) 介護者は病院にいる​​必要があります。 4) 子供と保護者は英語を話す必要があります。 除外基準には、1) ASAPS クラス 3 または 4 として評価された子供が含まれます。英語を話さない子供または親。 3) 同時に行われる追加の手術; 4) 文書化された行動障害を持つ子供; 5) 研究への事前参加。

ツール 研究者が開発した人口統計学的質問票を使用して、患者の年齢、性別、以前の手術、薬物アレルギー、および主介護者を含む親からの情報を収集します。 アムステルダム術前不安および情報尺度（APAIS）は、術前段階における親の不安感を評価するために使用されます。 APAIS は短い 6 項目の質問票で、Cronbach のアルファ値が 70 以上で許容範囲の信頼性があり、広く使用されている State Trait Anxiety Scale と高い相関 (0.74) がありました。 その長さのため、APAIS は、親の術前不安を評価するために、手術を受ける子供の親に迅速に投与できます。 同意が得られた後、すべての親参加者に対して措置が完了します。 このツールは、スコア付けに約 1 ～ 2 分かかります。

子供の不安を評価するために、修正不安尺度（mYPAS）が使用されます。 mYPAS は、導入前の不安を測定するために頻繁に使用され、0.63 ～ 0.90 の範囲の評価者間および評価者内の信頼性 (k 統計を使用) と許容可能な信頼性 (p = 0.01、r = 0.79) の両方を示しています。 1 分未満で、2 歳から 12 歳の子供に信頼性があり、5 つの領域 (活動、発声、表現、覚醒、相互作用) を使用して術前の不安を評価します。

麻酔後ケア ユニット (PACU) と同日手術 (SDS) では、看護師が rFLACC スケールを使用して痛みを測定します。 このツールは信頼性と妥当性が確立されており、痛みを言語化できない小児の痛みを評価するために病院全体で使用されています。 評価者間の信頼性は、0.76 から 0.90 の範囲のクラス内相関係数を明らかにしました。 基準の妥当性 (p=0.65-0.87) 親と子のスコア間の相関関係によってサポートされていました。 手術後 24 時間の痛みの評価のために、保護者は被験者の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価するように求められます。 McCaffery によって開発された Numeric Pain Rating Scale は、以前に確立された信頼性と有効性を備えた臨床現場で広く使用されている手段です。 器具は、0 = 痛みなし; 1-3 = 軽度の痛み。 4-6 = 中等度の痛み。 7-10 = 激痛。

手順 IRB の承認は、採用前に確保されます。 標準的なケアと同様に、予定された手術の数日前に被験者に電話で連絡を取ります。 その連絡中に、被験者はこの研究への参加の申し出を知らされ、プロトコルの簡単な説明が提供されます。 手術当日、研究者が関心のある被験者を訪問し、完全な説明と書面による同意書を提供します。

同意した被験者はアムステルダム術前不安尺度で評価され、研究者は手術前に YPAS-m 尺度を完成させます。 同意が得られた時点で、被験者は簡単な人口統計データフォームに記入するよう求められます。

手術後、看護師は、麻酔後治療室 (PACU) に到着したとき、および患者の滞在中に 15 分ごとに rFLACC スケールを使用して患者の痛みを評価します。 PACU から SDS に移動した後、看護師は到着時と退院前に同じスケールを使用して痛みを評価し続けます。 看護師は、患者の痛みのレベルと追加の鎮痛剤の必要性を記録します。 疼痛評価に関する研究の忠実度を確保するために、すべての看護師に rFLACC の使用に関する復習クラスが提供されます。 退院後、患者は手術の 24 時間後に電話を受け、術後の吐き気と嘔吐、および自宅での痛みのレベルを評価します。

患者は、分離不安が予想される場合はミダゾラムの前投薬からなる標準的な麻酔薬を受け取り、次にマスク誘導中に亜酸化窒素を利用したセボフルラン吸入を行いますが、維持麻酔中は亜酸化窒素を使用しません。 鎮痛および PONV の予防は、アセトアミノフェン 15 mg/kg 経口術前投与 (最大 650)、続いてケトロラク 0.5 mg/kg IV (最大 30)、オンダンセトロン 0.15 mg/kg IV、およびデキサメタゾン 0.15 mg/kg IV として標準化されています。 気道確保はラリンジアルマスクを使用し、手術室からの退出時に患者が反応することを目的として、手術室でエマージェンシーを行います。

患者は、密封されたプロトコル封筒を開くことにより、手術室でヒドロモルホンまたはフェンタニルのいずれかに無作為に割り付けられます。 麻酔科医は、臨床状況が自発呼吸を維持することを保証するため、投与されるアヘン剤の総用量を分割します。 麻酔科医は、回復室で最初の 15 分間に必要とされるのと同じ薬を滴定し、即時の鎮痛目標が確実に達成されるようにします。