Schmerzmittel bei Kindern, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen

Forschungsdesign Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit maskierter Bewertung, die die Erholungsindizes für Patienten vergleicht, die länger wirksame Opiatanalgetika mit kürzer wirkenden Opiatanalgetika unter Verwendung von Hydromorphon oder Fentanyl als intraoperative Analgetika erhalten. Es wird ein ansonsten standardisiertes Anästhesie- und Analgetikaschema angewendet, das der Routineversorgung an der Forschungseinrichtung entspricht.

Beispiel und Umgebung Die eingeschlossenen Patienten sind Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren, bei denen eine Strabismus-Operation geplant ist. Das Verfahren kann auch eine geplante Untersuchung unter Anästhesie (EUA) der Augen umfassen, aber alle anderen chirurgischen Verfahren in Verbindung mit Strabismus werden von der Einschreibung ausgeschlossen. Die Überprüfung der Anästhesieaufzeichnungen zeigt, dass 480 Patienten die Einschlusskriterien für die vorangegangenen 12 Monate erfüllten. Das primäre Ergebnismaß ist Schmerz, gemessen anhand der überarbeiteten Faces, Legs, Anxiety, Cry & Consolability scale (rFLACC). Basierend auf früheren Pilotarbeiten erwarten die Forscher, dass Schmerzwerte einen Mittelwert von fünf und eine Standardabweichung von zwei haben. Das Ziel ist es, eine Änderung von einem Punkt in den rFLACC-Scores zu erkennen, die nach Ansicht der Forscher klinisch signifikant wäre. Bei einem Alpha von 0,05 und einer Power von 0,80 bräuchten die Prüfärzte 64 Patienten in jedem Arm, damit eine Abnahme der rFLACC-Scores um einen Punkt statistisch signifikant wäre. Die Forscher gehen davon aus, dass zehn Prozent der Patienten wegen fehlender Daten fallen gelassen werden müssen, daher schlagen die Forscher vor, 71 Patienten in jeden Arm (insgesamt 142 Patienten) aufzunehmen, um Daten für 64 Patienten in den Analysen zu haben.

Einschlusskriterien sind 1) Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren, die sich zum ersten Mal einer Strabismus-Operation, einer wiederholten Strabismus-Operation oder einer Augenuntersuchung auf Strabismus unter Anästhesie unterziehen; 2) das Kind muss als ASAPS-Klassifizierung (American Society of Anesthesiologists Physical Status) Klasse 1 oder 2 eingestuft werden; 3) die Pflegekraft sollte im Krankenhaus anwesend sein; und 4) das Kind und die Betreuungsperson müssen Englisch sprechen. Zu den Ausschlusskriterien gehören 1) Kinder, die als ASAPS-Klasse 3 oder 4 bewertet wurden; nicht englischsprachige Kinder oder Eltern; 3) gleichzeitig durchgeführter zusätzlicher chirurgischer Eingriff; 4) Kinder mit dokumentierten Verhaltensstörungen; 5) vorherige Teilnahme an der Studie.

Werkzeuge Ein von Forschern entwickelter demografischer Fragebogen wird verwendet, um Informationen von einem Elternteil zu sammeln, die Alter, Geschlecht, frühere Operationen, etwaige Medikamentenallergien und primäre Bezugsperson umfassen. Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) wird verwendet, um die Angstgefühle der Eltern in der präoperativen Phase zu beurteilen. Der APAIS ist ein kurzer 6-Punkte-Fragebogen mit akzeptabler Zuverlässigkeit, wobei Cronbachs Alpha größer oder gleich 70 ist und stark (0,74) mit der weit verbreiteten State Trait Anxiety Scale korreliert. Aufgrund seiner Länge kann der APAIS Eltern von Kindern, die sich einer Operation unterziehen, schnell verabreicht werden, um die präoperative Angst der Eltern zu beurteilen . Die Maßnahme wird nach Einholung des Einverständnisses bei allen Elternteilnehmenden durchgeführt. Das Tool benötigt ca. 1-2 Minuten zum Scoring.

Zur Beurteilung der Angst bei Kindern wird die Modified Anxiety Scale (mYPAS) verwendet. Der mYPAS wird häufig verwendet, um Angst vor der Induktion zu messen und hat sowohl eine Inter- als auch eine Intra-Rater-Zuverlässigkeit (unter Verwendung von k-Statistiken) im Bereich von 0,63 bis 0,90 und eine akzeptable Zuverlässigkeit (p = 0,01, r = 0,79) gezeigt. Das Tool kann in weniger verabreicht werden länger als eine Minute, ist bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zuverlässig und verwendet fünf Bereiche (Aktivität, Vokalisierung, Ausdruck, Erregung und Interaktion), um die präoperative Angst zu bewerten.

In der Postanästhesiestation (PACU) und in der Same Day Surgery (SDS) verwenden Krankenschwestern die rFLACC-Skala zur Schmerzmessung. Das Tool hat sich als zuverlässig und valide erwiesen und wird im gesamten Krankenhaus eingesetzt, um Schmerzen bei Kindern zu beurteilen, die Schmerzen nicht verbalisieren können. Die Interrater-Zuverlässigkeit ergab Intraklassen-Korrelationskoeffizienten im Bereich von 0,76–0,90. Kriteriumsvalidität (p=0,65-0,87) wurde durch Korrelationen zwischen Eltern- und Kindwerten gestützt. Für die Schmerzbeurteilung 24 Stunden nach der Operation werden die Eltern gebeten, die Intensität der Schmerzen des Probanden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten. Die von McCaffery entwickelte Numeric Pain Rating Scale ist ein im klinischen Umfeld weit verbreitetes Instrument mit zuvor nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Das Instrument wird mit 0 = kein Schmerz bewertet; 1-3 = leichter Schmerz; 4-6 = mäßiger Schmerz; 7-10 = starke Schmerzen.

Verfahren Die Genehmigung des IRB wird vor der Einstellung eingeholt. Wie es bei der Standardversorgung üblich ist, werden die Probanden in den Tagen vor der geplanten Operation telefonisch kontaktiert. Während dieses Kontakts werden die Probanden über das Angebot zur Teilnahme an dieser Studie informiert und erhalten eine kurze Beschreibung des Protokolls. Am Tag der Operation besucht ein Forscher interessierte Probanden und gibt eine vollständige Erklärung und eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die zustimmenden Probanden werden dann mit der Amsterdam Preoperative Anxiety Scale bewertet, und der Forscher füllt die YPAS-m-Skala vor der Operation aus. Zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung werden die Probanden auch gebeten, ein kurzes Formular mit demografischen Daten auszufüllen.

Nach der Operation bewertet die Krankenschwester die Schmerzen des Patienten anhand der rFLACC-Skala bei der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und alle 15 Minuten während des Aufenthalts des Patienten. Nach dem Wechsel von PACU zu SDS wird die Pflegekraft bei der Ankunft und vor der Entlassung weiterhin Schmerzen anhand derselben Skala bewerten. Die Krankenschwester dokumentiert die Schmerzstärke des Patienten und den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln. Um die Genauigkeit der Studie in Bezug auf die Schmerzbewertung sicherzustellen, erhalten alle Pflegekräfte einen Auffrischungskurs zur Verwendung des rFLACC. Nach der Entlassung erhält der Patient 24 Stunden nach der Operation einen Telefonanruf, um postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie das Schmerzniveau zu Hause zu beurteilen.

Die Patienten erhalten ein Standardanästhetikum, bestehend aus Midazolam-Prämedikation, wenn dies bei erwarteter Trennungsangst angezeigt ist, dann Sevofluran-Inhalation unter Verwendung von Lachgas während der Maskeneinführung, aber kein Lachgas während der Erhaltungsanästhesie. Die Analgesie- und PONV-Prophylaxe ist standardisiert als Paracetamol 15 mg/kg oral präoperativ (maximal 650), gefolgt von Ketorolac 0,5 mg/kg i.v. (maximal 30), Ondansetron 0,15 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. Die Atemwegspflege erfolgt mit einer Larynxmaske, und das Aufwachen erfolgt im Operationssaal mit dem Ziel, dass der Patient zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals ansprechbar ist.

Die Patienten werden nach dem Öffnen eines versiegelten Protokollumschlags im Operationssaal entweder auf Hydromorphon oder Fentanyl randomisiert. Der Anästhesist wird die verabreichte Opiat-Gesamtdosis fraktionieren, wenn die klinische Situation dies erfordert, um die Spontanatmung zu erhalten. Der Anästhesist titriert das gleiche Medikament nach Bedarf während der ersten 15 Minuten im Aufwachraum, um sicherzustellen, dass die unmittelbaren analgetischen Ziele erreicht werden.