Farmaci antidolorifici nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo

Disegno della ricerca Si tratta di uno studio clinico randomizzato con valutazione in maschera, che confronta gli indici di recupero per i pazienti che ricevono analgesia oppiacea ad azione prolungata rispetto a quella con analgesia oppiacea ad azione più breve utilizzando idromorfone o fentanil come analgesici intraoperatori. Verrà utilizzato un regime anestetico e analgesico altrimenti standardizzato, coerente con le cure di routine presso l'istituto di ricerca.

Campione e impostazione I pazienti inclusi saranno bambini di età compresa tra 3 e 10 anni programmati per la chirurgia dello strabismo. La procedura può includere anche un esame programmato in anestesia (EUA) degli occhi, ma qualsiasi altra procedura chirurgica in concomitanza con lo strabismo sarà esclusa dall'arruolamento. La revisione dei registri di anestesia mostra che 480 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione per i precedenti 12 mesi. L'outcome primario è il dolore misurato dalla rivista Faces, Legs, Anxiety, Cry & Consolability scale (rFLACC). Sulla base del precedente lavoro pilota, i ricercatori si aspettano che i punteggi del dolore abbiano una media di cinque e una deviazione standard di due. L'obiettivo è rilevare un cambiamento di un punto nei punteggi rFLACC, che i ricercatori ritengono sarebbe clinicamente significativo. Con alfa di 0,05 e potenza di 0,80, i ricercatori avrebbero bisogno di 64 pazienti in ciascun braccio affinché una diminuzione di un punto nei punteggi rFLACC fosse statisticamente significativa. Gli investigatori prevedono che il dieci percento dei pazienti dovrà essere abbandonato a causa di dati mancanti, quindi gli investigatori propongono di arruolare 71 pazienti in ciascun braccio (142 pazienti in totale) per avere dati per 64 pazienti nelle analisi.

I criteri di inclusione saranno 1) bambini di età compresa tra 3 e 10 anni che hanno subito un intervento chirurgico allo strabismo per la prima volta, un intervento chirurgico ripetuto allo strabismo o una visita oculistica per lo strabismo in anestesia; 2) il bambino deve essere valutato secondo la classificazione ASAPS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) Classe 1 o 2; 3) l'assistente deve essere presente in ospedale; e 4) il bambino e il caregiver devono essere di lingua inglese. I criteri di esclusione includeranno 1) bambini valutati come ASAPS Classe 3 o 4; bambini o genitori che non parlano inglese; 3) ulteriori interventi chirurgici eseguiti contemporaneamente; 4) bambini con documentate disabilità comportamentali; 5) precedente partecipazione allo studio.

Strumenti Verrà utilizzato un questionario demografico sviluppato da un ricercatore per raccogliere informazioni da un genitore che includa l'età del paziente, il sesso, l'intervento chirurgico precedente, eventuali allergie ai farmaci e il caregiver primario. L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) verrà utilizzata per valutare i sentimenti di ansia dei genitori nella fase preoperatoria. L'APAIS è un breve questionario di 6 voci con un'affidabilità accettabile con alfa di Cronbach maggiore o uguale a 70 e altamente correlato (0,74) con la scala di ansia del tratto di stato ampiamente utilizzata. A causa della sua lunghezza, l'APAIS può essere rapidamente somministrato ai genitori di bambini sottoposti a intervento chirurgico per valutare l'ansia preoperatoria dei genitori. La misura sarà completata su tutti i genitori partecipanti dopo aver ottenuto il consenso. Lo strumento richiede circa 1-2 minuti per segnare.

Per valutare l'ansia nei bambini verrà utilizzata la Modified Anxiety Scale (mYPAS). Il mYPAS viene spesso utilizzato per misurare l'ansia prima dell'induzione e ha dimostrato affidabilità sia inter che intra-valutatore (utilizzando statistiche k) comprese tra 0,63 e 0,90 e affidabilità accettabile (p = 0,01, r = 0,79). Lo strumento può essere somministrato in meno di un minuto, è affidabile nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni e utilizza cinque aree (attività, vocalizzazione, espressione, eccitazione e interazione) per valutare l'ansia preoperatoria.

Nella Post Anesthesia Care Unit (PACU) e nella Same Day Surgery (SDS), gli infermieri useranno la scala rFLACC per misurare il dolore. Lo strumento ha stabilito affidabilità e validità ed è utilizzato in tutto l'ospedale per valutare il dolore nei bambini incapaci di verbalizzare il dolore. L'affidabilità dell'interratore ha rivelato coefficienti di correlazione intraclasse compresi tra 0,76 e 0,90. Validità del criterio (p=0,65-0,87) è stato supportato dalle correlazioni tra i punteggi dei genitori e dei figli. Per la valutazione del dolore 24 ore dopo l'intervento, ai genitori verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore del soggetto su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). La Numeric Pain Rating Scale sviluppata da McCaffery è uno strumento ampiamente utilizzato in ambito clinico con affidabilità e validità precedentemente stabilite. Lo strumento è valutato come 0 = nessun dolore; 1-3 = lieve dolore; 4-6 = dolore moderato; 7-10 = forte dolore.

L'approvazione della procedura IRB sarà assicurata prima del reclutamento. Come da cura standard, i soggetti verranno contattati telefonicamente nei giorni precedenti l'intervento programmato. Durante quel contatto, i soggetti saranno informati dell'offerta di partecipare a questo studio e verrà fornita una breve descrizione del protocollo. Il giorno dell'intervento, un ricercatore visiterà i soggetti interessati e fornirà una spiegazione completa e un documento di consenso scritto.

I soggetti consenzienti verranno quindi valutati con la scala di ansia preoperatoria di Amsterdam e il ricercatore completerà la scala YPAS-m prima dell'intervento. Al momento dell'ottenimento del consenso, ai soggetti verrà inoltre richiesta la compilazione di un breve modulo anagrafico.

Dopo l'intervento chirurgico, l'infermiere valuterà il dolore del paziente utilizzando la scala rFLACC all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) e ogni quindici minuti durante la degenza del paziente. Dopo il trasferimento da PACU a SDS, l'infermiere continuerà a valutare il dolore utilizzando la stessa scala all'arrivo e prima della dimissione. L'infermiere documenterà il livello di dolore del paziente e la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici. Per aiutare a garantire la fedeltà allo studio per quanto riguarda la valutazione del dolore, a tutti gli infermieri verrà impartito un corso di aggiornamento sull'uso del rFLACC. Dopo la dimissione, il paziente riceverà una telefonata 24 ore dopo l'intervento per valutare la nausea e il vomito postoperatori e il livello di dolore a casa.

I pazienti riceveranno un anestetico standard costituito da premedicazione con midazolam quando indicato per l'ansia da separazione anticipata, quindi inalazione di sevoflurano utilizzando protossido di azoto durante l'induzione della maschera, ma nessun protossido di azoto durante l'anestesia di mantenimento. La profilassi dell'analgesia e della PONV è standardizzata come paracetamolo 15 mg/kg per via orale preoperatoria (massimo 650), seguito da ketorolac 0,5 mg/kg EV (massimo 30), ondansetron 0,15 mg/kg EV e desametasone 0,15 mg/kg EV. La manutenzione delle vie aeree avverrà con una maschera laringea e l'emergenza condotta in sala operatoria con l'obiettivo di un paziente reattivo al momento della partenza dalla sala operatoria.

I pazienti verranno randomizzati all'idromorfone o al fentanil una volta in sala operatoria aprendo una busta sigillata del protocollo. L'anestesista fraziona la dose totale di oppiacei somministrata in base alla situazione clinica per preservare la respirazione spontanea. L'anestesista titolarerà lo stesso farmaco come richiesto durante i primi 15 minuti nella sala di risveglio per garantire il raggiungimento degli obiettivi analgesici immediati.