Обезболивающие препараты у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия

Дизайн исследования Это рандомизированное клиническое исследование со скрытой оценкой, в котором сравниваются показатели восстановления для пациентов, получающих опиоидную анальгезию более длительного действия, и более короткого действия с использованием гидроморфона или фентанила в качестве интраоперационных анальгетиков. В противном случае будет использоваться стандартизированный режим анестезии и обезболивания, соответствующий рутинному уходу в исследовательском учреждении.

Образец и установка Включенными пациентами будут дети в возрасте от 3 до 10 лет, которым назначена операция по поводу косоглазия. Процедура может также включать запланированное обследование глаз под анестезией (EUA), но любые другие хирургические процедуры в сочетании с косоглазием будут исключены из зачисления. Обзор записей об анестезии показывает, что 480 пациентов соответствовали критериям включения за предшествующие 12 месяцев. Первичным показателем результата является боль, измеряемая по пересмотренной шкале «Лица, ноги, тревога, плач и утешение» (rFLACC). Основываясь на предыдущей пилотной работе, исследователи ожидают, что оценка боли будет иметь среднее значение пять и стандартное отклонение два. Цель состоит в том, чтобы обнаружить изменение на один балл в баллах rFLACC, которое, по мнению исследователей, будет клинически значимым. При альфа 0,05 и мощности 0,80 исследователям потребуется 64 пациента в каждой группе, чтобы снижение показателей rFLACC на один балл было статистически значимым. Исследователи ожидают, что десять процентов пациентов будут исключены из-за отсутствия данных, поэтому исследователи предлагают включить по 71 пациенту в каждую группу (всего 142 пациента), чтобы иметь данные для 64 пациентов в анализе.

Критериями включения будут: 1) дети в возрасте от 3 до 10 лет, перенесшие операцию по поводу косоглазия впервые, повторную операцию по поводу косоглазия или обследование глаз на предмет косоглазия под анестезией; 2) ребенок должен пройти оценку физического состояния Американского общества анестезиологов (ASAPS) класса 1 или 2; 3) в больнице должно присутствовать лицо, осуществляющее уход; и 4) ребенок и опекун должны говорить по-английски. Критерии исключения будут включать: 1) детей, оцененных как класс 3 или 4 по ASAPS; дети или родители, не говорящие по-английски; 3) одновременно проводимая дополнительная операция; 4) дети с документально подтвержденными отклонениями в поведении; 5) предварительное участие в исследовании.

Инструменты Разработанный исследователем демографический вопросник будет использоваться для сбора информации от родителей, которая включает возраст пациента, пол, предыдущую операцию, любые аллергии на лекарства и основного опекуна. Амстердамская предоперационная шкала беспокойства и информации (APAIS) будет использоваться для оценки чувства беспокойства родителей на предоперационном этапе. APAIS представляет собой короткий опросник из 6 пунктов с приемлемой надежностью, с альфа-каналом Кронбаха, превышающим или равным 70, и высокой корреляцией (0,74) с широко используемой шкалой тревожных признаков состояния. Из-за своей длины тест APAIS можно быстро ввести родителям детей, перенесших операцию, чтобы оценить предоперационную тревогу родителей. Мера будет завершена для всех участников-родителей после получения согласия. Инструменту требуется примерно 1-2 минуты, чтобы забить.

Для оценки тревожности у детей будет использоваться модифицированная шкала тревожности (mYPAS). Тест mYPAS часто используется для измерения тревожности до индукции и продемонстрировал как межэкспертную, так и внутриэкспертную надежность (с использованием k-статистики) в диапазоне 0,63–0,90 и приемлемую надежность (p = 0,01, r = 0,79). более одной минуты, надежен для детей в возрасте от 2 до 12 лет и использует пять областей (активность, вокализация, выражение, возбуждение и взаимодействие) для оценки предоперационной тревоги.

В отделении постанестезиологического ухода (PACU) и в хирургии того же дня (SDS) медсестры будут использовать шкалу rFLACC для измерения боли. Этот инструмент зарекомендовал себя как надежный и валидный и используется во всей больнице для оценки боли у детей, не способных описать боль словами. Межгрупповая достоверность выявила внутриклассовые коэффициенты корреляции в диапазоне 0,76-0,90. Достоверность критерия (р=0,65-0,87) подтверждается корреляцией между оценками родителей и детей. Для оценки боли через 24 часа после операции родителей попросят оценить интенсивность боли субъекта по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Числовая шкала оценки боли, разработанная McCaffery, является широко используемым инструментом в клинических условиях с ранее установленной надежностью и достоверностью. Инструмент оценивается как 0 = отсутствие боли; 1-3 = умеренная боль; 4-6 = умеренная боль; 7-10 = сильная боль.

Процедура Утверждение IRB будет обеспечено до найма. В соответствии со стандартной процедурой с субъектами свяжутся по телефону за несколько дней до запланированной операции. Во время этого контакта субъекты будут проинформированы о предложении принять участие в этом исследовании и получат краткое описание протокола. В день операции исследователь посетит заинтересованных субъектов и предоставит полное объяснение и письменный документ согласия.

Затем давшие согласие субъекты будут оцениваться по Амстердамской предоперационной шкале тревожности, и перед операцией исследователь заполнит шкалу YPAS-m. В момент получения согласия субъектов также попросят заполнить краткую форму демографических данных.

После операции медсестра будет оценивать боль пациента по шкале rFLACC по прибытии в отделение постанестезиологической помощи (PACU) и каждые пятнадцать минут во время пребывания пациента. После перевода из PACU в SDS медсестра продолжит оценивать боль по той же шкале по прибытии и перед выпиской. Медсестра задокументирует уровень боли пациента и потребность в любых дополнительных обезболивающих препаратах. Чтобы помочь обеспечить достоверность исследования в отношении оценки боли, всем медсестрам будет предоставлен курс повышения квалификации по использованию rFLACC. После выписки пациент получит телефонный звонок через 24 часа после операции, чтобы оценить послеоперационную тошноту и рвоту и уровень боли дома.

Пациенты будут получать стандартную анестезию, состоящую из премедикации мидазоламом, когда это показано для ожидаемой тревоги разлуки, затем ингаляции севофлюрана с использованием закиси азота во время индукции маски, но без закиси азота во время поддерживающей анестезии. Анальгезия и профилактика ПОТР стандартизированы: ацетаминофен 15 мг/кг перорально перед операцией (максимум 650), затем кеторолак 0,5 мг/кг внутривенно (максимум 30), ондансетрон 0,15 мг/кг внутривенно и дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно. Поддержание проходимости дыхательных путей будет осуществляться с помощью ларингеальной маски, а выход из операционной будет проводиться в целях восстановления сознания пациента во время выхода из операционной.

Пациенты будут рандомизированы для приема гидроморфона или фентанила один раз в операционной путем вскрытия запечатанного конверта с протоколом. Анестезиолог фракционирует общую дозу вводимого опиата в соответствии с клинической ситуацией для сохранения спонтанного дыхания. Анестезиолог будет титровать тот же препарат по мере необходимости в течение первых 15 минут в послеоперационной палате, чтобы обеспечить достижение ближайших целей обезболивания.