Medicamentos para dor em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo

Projeto de pesquisa Este é um ensaio clínico randomizado com avaliação mascarada, comparando índices de recuperação para pacientes que receberam analgesia opiácea de ação mais longa versus ação mais curta usando hidromorfona ou fentanil como analgésicos intraoperatórios. Um regime anestésico e analgésico padronizado será utilizado, de acordo com os cuidados de rotina na instituição de pesquisa.

Amostra e ambiente Os pacientes incluídos serão crianças de 3 a 10 anos agendadas para cirurgia de estrabismo. O procedimento também pode incluir exame agendado sob anestesia (EUA) dos olhos, mas qualquer outro procedimento cirúrgico em conjunto com estrabismo será excluído da inscrição. A revisão dos registros de anestesia mostra que 480 pacientes preencheram os critérios de inclusão nos últimos 12 meses. O desfecho primário é a dor medida pela escala revisada de Faces, Legs, Anxiety, Cry & Consolability (rFLACC). Com base no trabalho piloto anterior, os investigadores esperam que os escores de dor tenham uma média de cinco e um desvio padrão de dois. O objetivo é detectar uma mudança de um ponto nos escores rFLACC, que os investigadores acreditam ser clinicamente significativo. Com alfa de 0,05 e poder de 0,80, os investigadores precisariam de 64 pacientes em cada braço para que uma diminuição de um ponto nos escores rFLACC fosse estatisticamente significativa. Os investigadores esperam que dez por cento dos pacientes tenham que ser descartados devido à falta de dados, então os investigadores estão propondo inscrever 71 pacientes em cada braço (total de 142 pacientes) para ter dados de 64 pacientes nas análises.

Os critérios de inclusão serão 1) crianças de 3 a 10 anos submetidas a cirurgia de estrabismo pela primeira vez, cirurgia de estrabismo repetida ou exame oftalmológico para estrabismo sob anestesia; 2) a criança deve ser avaliada como Classe 1 ou 2 da classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASAPS); 3) o cuidador deve estar presente no hospital; e 4) a criança e o cuidador devem falar inglês. Os critérios de exclusão incluirão 1) crianças avaliadas como ASAPS Classe 3 ou 4; filhos ou pais que não falam inglês; 3) cirurgia adicional realizada ao mesmo tempo; 4) crianças com deficiências comportamentais documentadas; 5) participação prévia no estudo.

Ferramentas Um questionário demográfico desenvolvido pelo pesquisador será usado para coletar informações de um pai que inclui idade do paciente, sexo, cirurgia anterior, qualquer alergia a medicamentos e cuidador principal. A Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS) será utilizada para avaliar os sentimentos de ansiedade dos pais na fase pré-operatória. O APAIS é um questionário curto de 6 itens com confiabilidade aceitável com alfa de Cronbach maior ou igual a 70 e altamente correlacionado (0,74) com a amplamente utilizada State Trait Anxiety Scale. Devido ao seu comprimento, o APAIS pode ser rapidamente administrado aos pais de crianças submetidas a cirurgia para avaliar a ansiedade pré-operatória dos pais . A medida será concluída em todos os pais participantes após a obtenção do consentimento. A ferramenta leva aproximadamente 1-2 minutos para pontuar.

Para avaliar a ansiedade em crianças será utilizada a Escala de Ansiedade Modificada (mYPAS). O mYPAS é frequentemente usado para medir a ansiedade antes da indução e demonstrou confiabilidade entre e intraavaliadores (usando estatísticas k) variando de 0,63 a 0,90 e confiabilidade aceitável (p = 0,01, r = 0,79). de um minuto, é confiável em crianças de 2 a 12 anos e usa cinco áreas (atividade, vocalização, expressão, excitação e interação) para avaliar a ansiedade pré-operatória.

Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) e na Cirurgia no Mesmo Dia (SDS), os enfermeiros usarão a escala rFLACC para medir a dor. A ferramenta estabeleceu confiabilidade e validade e é usada em todo o hospital para avaliar a dor em crianças incapazes de verbalizar a dor. A confiabilidade interavaliadores revelou coeficientes de correlação intraclasse variando de 0,76-0,90. Validade de critério (p=0,65-0,87) foi apoiada por correlações entre os escores dos pais e dos filhos. Para avaliação da dor 24 horas após a cirurgia, os pais serão solicitados a avaliar a intensidade da dor do sujeito em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A Escala Numérica de Avaliação da Dor desenvolvida por McCaffery é um instrumento amplamente utilizado na prática clínica com confiabilidade e validade previamente estabelecidas. O instrumento é pontuado como 0 = sem dor; 1-3 = dor leve; 4-6 = dor moderada; 7-10 = dor intensa.

Procedimento A aprovação do IRB será garantida antes do recrutamento. Como é o tratamento padrão, os indivíduos serão contatados por telefone nos dias anteriores à cirurgia agendada. Durante esse contato, os sujeitos serão informados sobre a oferta de participação neste estudo, e receberão uma breve descrição do protocolo. No dia da cirurgia, um pesquisador visitará os indivíduos interessados ​​e fornecerá uma explicação completa e um documento de consentimento por escrito.

Os indivíduos que consentirem serão então avaliados com a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã, e o pesquisador preencherá a escala YPAS-m antes da cirurgia. No momento em que o consentimento for obtido, os participantes também serão solicitados a preencher um breve formulário de dados demográficos.

Após a cirurgia, a enfermeira avaliará a dor do paciente usando a escala rFLACC na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e a cada quinze minutos durante a permanência do paciente. Após a transferência da SRPA para o SDS, o enfermeiro continuará avaliando a dor com a mesma escala na chegada e antes da alta. A enfermeira documentará o nível de dor do paciente e a necessidade de qualquer medicação adicional para a dor. Para ajudar a garantir a fidelidade do estudo em relação à avaliação da dor, todos os enfermeiros receberão uma aula de atualização sobre o uso do rFLACC. Após a alta, o paciente receberá um telefonema 24 horas após a cirurgia para avaliar as náuseas e vômitos pós-operatórios e o nível de dor em casa.

Os pacientes receberão um anestésico padrão que consiste em pré-medicação com midazolam quando indicado para ansiedade de separação antecipada, depois inalação de sevoflurano utilizando óxido nitroso durante a indução com máscara, mas sem óxido nitroso durante a anestesia de manutenção. A analgesia e a profilaxia de NVPO são padronizadas como paracetamol 15 mg/kg oral pré-operatório (máximo 650), seguido de cetorolaco 0,5 mg/kg IV (máximo 30), ondansetrona 0,15 mg/kg IV e dexametasona 0,15 mg/kg IV. A manutenção da via aérea será com máscara laríngea, e a emergência realizada na sala cirúrgica visando um paciente responsivo no momento da saída da sala cirúrgica.

Os pacientes serão randomizados para hidromorfona ou fentanil uma vez na sala de cirurgia, abrindo um envelope de protocolo lacrado. O anestesiologista fracionará a dose total de opiáceos administrada conforme a situação clínica justifique para preservar a respiração espontânea. O anestesiologista irá titular a mesma droga conforme necessário durante os primeiros 15 minutos na sala de recuperação para garantir que as metas analgésicas imediatas sejam atingidas.