Medicamentos para el dolor en niños sometidos a cirugía de estrabismo

Diseño de la investigación Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con evaluación enmascarada, que compara los índices de recuperación de los pacientes que reciben analgesia opiácea de acción más prolongada versus de acción más breve utilizando hidromorfona o fentanilo como analgésicos intraoperatorios. Se utilizará un régimen anestésico y analgésico estandarizado, de acuerdo con la atención de rutina en la institución de investigación.

Muestra y entorno Los pacientes incluidos serán niños de 3 a 10 años programados para cirugía de estrabismo. El procedimiento también puede incluir un examen programado bajo anestesia (EUA) de los ojos, pero cualquier otro procedimiento quirúrgico junto con el estrabismo quedará excluido de la inscripción. La revisión de los registros de anestesia muestra que 480 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión durante los 12 meses anteriores. La medida de resultado primaria es el dolor medido por la escala revisada Faces, Legs, Anxiety, Cry & Consolability (rFLACC). Según el trabajo piloto anterior, los investigadores esperan que las puntuaciones de dolor tengan una media de cinco y una desviación estándar de dos. El objetivo es detectar un cambio de un punto en las puntuaciones de rFLACC, que los investigadores creen que sería clínicamente significativo. Con un alfa de 0,05 y una potencia de 0,80, los investigadores necesitarían 64 pacientes en cada brazo para que una disminución de un punto en las puntuaciones de rFLACC fuera estadísticamente significativa. Los investigadores esperan que el 10 % de los pacientes deban descartarse debido a la falta de datos, por lo que proponen inscribir a 71 pacientes en cada grupo (142 pacientes en total) para tener datos de 64 pacientes en los análisis.

Los criterios de inclusión serán 1) niños de 3 a 10 años de edad que se sometan a una cirugía de estrabismo por primera vez, una cirugía de estrabismo repetida o un examen ocular por estrabismo bajo anestesia; 2) el niño debe ser evaluado como Clase 1 o 2 de clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASAPS); 3) el cuidador debe estar presente en el hospital; y 4) el niño y el cuidador deben hablar inglés. Los criterios de exclusión incluirán 1) niños evaluados como ASAPS Clase 3 o 4; niños o padres que no hablan inglés; 3) cirugía adicional realizada al mismo tiempo; 4) niños con discapacidades conductuales documentadas; 5) participación previa en el estudio.

Herramientas Se utilizará un cuestionario demográfico desarrollado por un investigador para recopilar información de un padre que incluye la edad del paciente, el sexo, la cirugía previa, cualquier alergia a medicamentos y el cuidador principal. La Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) se utilizará para evaluar los sentimientos de ansiedad de los padres en la fase preoperatoria. El APAIS es un cuestionario breve de 6 ítems con una confiabilidad aceptable con un alfa de Cronbach mayor o igual a 70 y una alta correlación (0,74) con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo ampliamente utilizada. Debido a su longitud, el APAIS se puede administrar rápidamente a los padres de niños sometidos a cirugía para evaluar la ansiedad preoperatoria de los padres. La medida se completará en todos los padres participantes después de obtener el consentimiento. La herramienta tarda aproximadamente 1-2 minutos en calificar.

Para evaluar la ansiedad en niños se utilizará la Escala de Ansiedad Modificada (mYPAS). El mYPAS se utiliza con frecuencia para medir la ansiedad antes de la inducción y ha demostrado una fiabilidad tanto interevaluador como intraevaluador (utilizando estadísticas k) que oscila entre 0,63 y 0,90 y una fiabilidad aceptable (p = 0,01, r = 0,79). La herramienta se puede administrar en menos de un minuto, es confiable en niños de 2 a 12 años y utiliza cinco áreas (actividad, vocalización, expresión, excitación e interacción) para calificar la ansiedad preoperatoria.

En la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y en Cirugía Mismo Día (SDS), las enfermeras utilizarán la escala rFLACC para medir el dolor. La herramienta ha establecido confiabilidad y validez y se usa en todo el hospital para evaluar el dolor en niños que no pueden verbalizar el dolor. La fiabilidad entre evaluadores reveló coeficientes de correlación intraclase que oscilaban entre 0,76 y 0,90. Validez de criterio (p=0,65-0,87) fue apoyado por las correlaciones entre las puntuaciones de los padres y los niños. Para la evaluación del dolor 24 horas después de la operación, se les pedirá a los padres que califiquen la intensidad del dolor del sujeto en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La Escala Numérica de Calificación del Dolor desarrollada por McCaffery es un instrumento ampliamente utilizado en el ámbito clínico con confiabilidad y validez previamente establecidas. El instrumento se puntúa como 0 = sin dolor; 1-3 = dolor leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor intenso.

Se asegurará la aprobación del procedimiento IRB antes del reclutamiento. Como es la atención estándar, los sujetos serán contactados por teléfono en los días previos a la cirugía programada. Durante ese contacto, los sujetos serán informados de la oferta de participar en este estudio y se les proporcionará una breve descripción del protocolo. El día de la cirugía, un investigador visitará a los sujetos interesados ​​y brindará una explicación completa y un documento de consentimiento por escrito.

Los sujetos que den su consentimiento serán luego evaluados con la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam, y el investigador completará la escala YPAS-m antes de la cirugía. En el momento en que se obtiene el consentimiento, también se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario de datos demográficos.

Después de la cirugía, la enfermera evaluará el dolor del paciente mediante la escala rFLACC a su llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) y cada quince minutos durante la estancia del paciente. Después de la transferencia de PACU a SDS, la enfermera continuará evaluando el dolor utilizando la misma escala a la llegada y antes del alta. La enfermera documentará el nivel de dolor del paciente y la necesidad de cualquier analgésico adicional. Para ayudar a garantizar la fidelidad del estudio con respecto a la evaluación del dolor, todas las enfermeras recibirán una clase de actualización sobre el uso del rFLACC. Después del alta, el paciente recibirá una llamada telefónica 24 horas después de la cirugía para evaluar las náuseas y vómitos postoperatorios y el nivel de dolor en el hogar.

Los pacientes recibirán un anestésico estándar que consiste en premedicación con midazolam cuando esté indicado para la ansiedad por separación anticipada, luego inhalación de sevoflurano utilizando óxido nitroso durante la inducción con máscara, pero sin óxido nitroso durante la anestesia de mantenimiento. La analgesia y la profilaxis de NVPO se estandarizan como paracetamol 15 mg/kg oral preoperatorio (máximo 650), seguido de ketorolaco 0,5 mg/kg IV (máximo 30), ondansetrón 0,15 mg/kg IV y dexametasona 0,15 mg/kg IV. El mantenimiento de la vía aérea se realizará con mascarilla laríngea, y la salida se realizará en quirófano con el objetivo de que el paciente responda al momento de la salida del quirófano.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a hidromorfona o fentanilo una vez que estén en el quirófano abriendo un sobre de protocolo sellado. El anestesiólogo fraccionará la dosis total de opiáceo administrado según lo amerite la situación clínica para preservar la respiración espontánea. El anestesiólogo titulará el mismo fármaco según sea necesario durante los primeros 15 minutos en la sala de recuperación para garantizar que se alcancen los objetivos analgésicos inmediatos.