Léky proti bolesti u dětí podstupujících operaci strabismu

Design výzkumu Toto je randomizovaná klinická studie s maskovaným hodnocením, která srovnává indexy zotavení u pacientů, kteří dostávají dlouhodobě působící proti analgezii s kratší dobou působení opiátů s použitím hydromorfonu nebo fentanylu jako intraoperačních analgetik. Bude použit jinak standardizovaný anestetický a analgetický režim v souladu s rutinní péčí ve výzkumné instituci.

Vzorek a nastavení Mezi pacienty budou patřit děti ve věku 3 až 10 let, u kterých je plánována operace strabismu. Procedura může také zahrnovat plánované vyšetření očí v anestezii (EUA), ale jakýkoli jiný chirurgický zákrok ve spojení se šilháním bude ze zařazení vyloučen. Přehled záznamů o anestezii ukazuje, že 480 pacientů splnilo zařazovací kritéria za předchozích 12 měsíců. Primárním výsledným měřítkem je bolest měřená pomocí revidované škály Faces, Legs, Anxiety, Cry & Consolability (rFLACC). Na základě předchozí pilotní práce vyšetřovatelé očekávají, že skóre bolesti bude mít průměr pět a standardní odchylku dvě. Cílem je detekovat změnu o jeden bod ve skóre rFLACC, o které se výzkumníci domnívají, že by byla klinicky významná. Při hodnotě alfa 0,05 a síle 0,80 by výzkumníci potřebovali 64 pacientů v každém rameni, aby bylo snížení skóre rFLACC o jeden bod statisticky významné. Vyšetřovatelé očekávají, že deset procent pacientů bude muset být vyřazeno kvůli chybějícím údajům, takže vyšetřovatelé navrhují zapsat 71 pacientů v každé větvi (celkem 142 pacientů), aby měli k dispozici data pro 64 pacientů v analýzách.

Kritéria pro zařazení budou 1) děti ve věku 3 až 10 let, které mají poprvé operaci strabismu, opakovanou operaci strabismu nebo oční vyšetření na strabismus v anestezii; 2) dítě musí být hodnoceno jako klasifikace fyzického stavu ASAPS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) třídy 1 nebo 2; 3) pečovatel by měl být přítomen v nemocnici; a 4) dítě a pečovatel musí mluvit anglicky. Kritéria vyloučení budou zahrnovat 1) děti hodnocené jako ASAPS třídy 3 nebo 4; neanglicky mluvící děti nebo rodiče; 3) další chirurgický zákrok provedený ve stejnou dobu; 4) děti s doloženými poruchami chování; 5) předchozí účast ve studii.

Nástroje Demografický dotazník vyvinutý výzkumným pracovníkem bude použit ke sběru informací od rodiče, které zahrnují věk pacienta, pohlaví, předchozí operaci, případné alergie na léky a primárního pečovatele. Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS) bude použita k posouzení pocitů úzkosti rodičů v předoperační fázi. APAIS je krátký 6položkový dotazník s přijatelnou spolehlivostí s Cronbachovým alfa větším nebo rovným 70 a vysokou korelací (0,74) s široce používanou státní škálou úzkosti. Díky své délce může být APAIS rychle podán rodičům dětí podstupujících chirurgický zákrok, aby bylo možné posoudit rodičovskou předoperační úzkost. Opatření bude dokončeno u všech rodičovských účastníků po získání souhlasu. Bodování nástroje trvá přibližně 1-2 minuty.

Pro hodnocení úzkosti u dětí bude použita modifikovaná škála úzkosti (mYPAS). mYPAS se často používá k měření úzkosti před indukcí a prokázal spolehlivost mezi i uvnitř hodnotitele (pomocí statistik k) v rozmezí 0,63 - 0,90 a přijatelnou spolehlivost (p = 0,01, r = 0,79). Nástroj lze podávat za méně než jedna minuta, je spolehlivá u dětí ve věku 2-12 let a využívá pět oblastí (aktivita, vokalizace, výraz, vzrušení a interakce) k hodnocení předoperační úzkosti.

Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a na chirurgii stejného dne (SDS) budou sestry používat k měření bolesti stupnici rFLACC. Tento nástroj prokázal spolehlivost a validitu a je používán v celé nemocnici k hodnocení bolesti u dětí, které nejsou schopny bolest verbalizovat. Spolehlivost mezi hodnotiteli odhalila korelační koeficienty uvnitř třídy v rozmezí 0,76-0,90. Platnost kritéria (p=0,65–0,87) byla podpořena korelacemi mezi skóre rodičů a dětí. Pro hodnocení bolesti 24 hodin po operaci budou rodiče požádáni, aby ohodnotili intenzitu bolesti subjektu na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Numerická škála hodnocení bolesti vyvinutá společností McCaffery je široce používaným nástrojem v klinickém prostředí s dříve stanovenou spolehlivostí a platností. Přístroj je hodnocen jako 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest.

Postup Před náborem bude zajištěno schválení IRB. Jako standardní péče budou subjekty telefonicky kontaktovány ve dnech před plánovanou operací. Během tohoto kontaktu budou subjekty informovány o nabídce účasti na této studii a bude jim poskytnut stručný popis protokolu. V den operace navštíví výzkumník zainteresované subjekty a poskytne úplné vysvětlení a písemný souhlas.

Souhlasící subjekty budou poté hodnoceny pomocí Amsterdamské předoperační škály úzkosti a výzkumník před operací dokončí škálu YPAS-m. V době získání souhlasu budou subjekty také požádány o vyplnění krátkého formuláře demografických údajů.

Po operaci sestra vyhodnotí bolest pacienta pomocí škály rFLACC při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a každých 15 minut během pobytu pacienta. Po převedení z PACU do SDS bude sestra pokračovat v hodnocení bolesti pomocí stejné škály při příjezdu a před propuštěním. Sestra zdokumentuje úroveň pacientovy bolesti a potřebu dalších léků proti bolesti. Aby se zajistila věrnost studie, pokud jde o hodnocení bolesti, bude všem sestrám poskytnuta opakovací třída o používání rFLACC. Po propuštění bude pacient 24 hodin po operaci telefonicky vyzván k vyhodnocení pooperační nevolnosti a zvracení a úrovně bolesti v domácím prostředí.

Pacienti dostanou standardní anestetikum skládající se z premedikace midazolamem, pokud je indikováno pro očekávanou separační úzkost, a poté inhalaci sevofluranu s použitím oxidu dusného během indukce maskou, ale bez oxidu dusného během udržovací anestezie. Analgezie a profylaxe PONV je standardizována jako acetaminofen 15 mg/kg perorálně před operací (maximálně 650), následovaný ketorolakem 0,5 mg/kg IV (maximálně 30), ondansetronem 0,15 mg/kg IV a dexamethasonem 0,15 mg/kg IV. Udržování dýchacích cest bude prováděno laryngeální maskou a výstup bude prováděn na operačním sále s cílem reagovat na pacienta v době odchodu z operačního sálu.

Pacienti budou na operačním sále randomizováni buď k hydromorfonu, nebo fentanylu otevřením zapečetěné obálky s protokolem. Anesteziolog bude frakcionovat celkovou dávku podaného opiátu tak, jak to vyžaduje klinická situace, aby bylo zachováno spontánní dýchání. Anesteziolog během prvních 15 minut v zotavovací místnosti titruje stejný lék, jak je požadováno, aby bylo zajištěno, že budou splněny okamžité analgetické cíle.