Leki przeciwbólowe u dzieci poddawanych operacji zeza

Projekt badania Jest to randomizowane badanie kliniczne z maskowaną oceną, porównujące wskaźniki powrotu do zdrowia u pacjentów otrzymujących analgezję opiatową o dłuższym działaniu i krócej działającą z użyciem hydromorfonu lub fentanylu jako śródoperacyjnych środków przeciwbólowych. Zastosowany zostanie znormalizowany schemat znieczulenia i przeciwbólowy, zgodnie z rutynową opieką w instytucji badawczej.

Próbka i otoczenie Uwzględnieni pacjenci to dzieci w wieku od 3 do 10 lat zaplanowane na operację zeza. Procedura może również obejmować zaplanowane badanie oczu w znieczuleniu (EUA), ale wszelkie inne zabiegi chirurgiczne w połączeniu ze zezem będą wykluczone z rejestracji. Przegląd dokumentacji anestezjologicznej wykazał, że 480 pacjentów spełniło kryteria włączenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Podstawową miarą wyniku jest ból mierzony za pomocą zrewidowanej skali twarzy, nóg, niepokoju, płaczu i pocieszenia (rFLACC). Na podstawie wcześniejszych prac pilotażowych badacze spodziewają się, że średnia ocen bólu wyniesie pięć, a odchylenie standardowe wyniesie dwa. Celem jest wykrycie zmiany o jeden punkt w wynikach rFLACC, co zdaniem badaczy byłoby istotne klinicznie. Przy alfa 0,05 i mocy 0,80, badacze potrzebowaliby 64 pacjentów w każdym ramieniu, aby spadek wyniku rFLACC o jeden punkt był istotny statystycznie. Badacze spodziewają się, że dziesięć procent pacjentów będzie musiało zostać odrzuconych z powodu brakujących danych, więc badacze proponują włączenie 71 pacjentów do każdej grupy (łącznie 142 pacjentów), aby mieć dane dla 64 pacjentów w analizach.

Kryteriami włączenia będą: 1) dzieci w wieku od 3 do 10 lat, które miały operację zeza po raz pierwszy, powtórną operację zeza lub badanie wzroku pod kątem zeza w znieczuleniu; 2) dziecko musi zostać ocenione zgodnie z klasyfikacją Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) w klasie 1 lub 2; 3) opiekun powinien być obecny w szpitalu; oraz 4) dziecko i opiekun muszą mówić po angielsku. Kryteria wykluczenia będą obejmować 1) dzieci ocenione jako klasa 3 lub 4 ASAPS; nieanglojęzycznych dzieci lub rodziców; 3) dodatkowy zabieg wykonywany w tym samym czasie; 4) dzieci z udokumentowanymi zaburzeniami zachowania; 5) uprzedni udział w badaniu.

Narzędzia Kwestionariusz demograficzny opracowany przez badacza zostanie wykorzystany do zebrania informacji od rodzica, które obejmują wiek pacjenta, płeć, poprzednią operację, wszelkie alergie na leki i głównego opiekuna. Amsterdamska Przedoperacyjna Skala Lęku i Informacji (APAIS) zostanie wykorzystana do oceny uczucia niepokoju rodziców w fazie przedoperacyjnej. APAIS jest krótkim, 6-punktowym kwestionariuszem o akceptowalnej rzetelności z alfa Cronbacha większym lub równym 70 i wysoce skorelowanym (0,74) z szeroko stosowaną Skalą Stanu Cechy Lęku. Skala APAIS, ze względu na swoją długość, może być szybko zastosowana u rodziców dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu oceny przedoperacyjnego lęku rodziców. Środek zostanie zakończony na wszystkich uczestnikach-rodzicach po uzyskaniu zgody. Ocena narzędzia zajmuje około 1-2 minut.

Do oceny lęku u dzieci wykorzystana zostanie Zmodyfikowana Skala Lęku (mYPAS). Skala mYPAS jest często stosowana do pomiaru lęku przed indukcją i wykazała rzetelność zarówno między oceniającymi, jak i wśród oceniających (za pomocą statystyki k) w zakresie od 0,63 do 0,90 oraz akceptowalną rzetelność (p = 0,01, r = 0,79). niż jedna minuta, jest wiarygodna u dzieci w wieku 2-12 lat i wykorzystuje pięć obszarów (aktywność, wokalizacja, ekspresja, pobudzenie i interakcja) do oceny lęku przed operacją.

Na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) i Chirurgii Tego samego Dnia (SDS) pielęgniarki będą używać skali rFLACC do pomiaru bólu. Narzędzie ma ustaloną niezawodność i trafność i jest używane w całym szpitalu do oceny bólu u dzieci, które nie są w stanie zwerbalizować bólu. Rzetelność międzyrasowa ujawniła wewnątrzklasowe współczynniki korelacji w zakresie od 0,76-0,90. Trafność kryterium (p=0,65-0,87) zostało poparte korelacjami między wynikami rodziców i dzieci. W celu oceny bólu 24 godziny po operacji rodzice zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu pacjenta w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Numeryczna Skala Oceny Bólu opracowana przez McCaffery jest szeroko stosowanym instrumentem w warunkach klinicznych o wcześniej ustalonej wiarygodności i trafności. Instrument jest oceniany jako 0 = brak bólu; 1-3 = łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; 7-10 = silny ból.

Procedura Zatwierdzenie IRB zostanie zapewnione przed rekrutacją. Zgodnie ze standardową opieką, pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w dniach poprzedzających planowaną operację. Podczas tego kontaktu osoby badane zostaną poinformowane o ofercie udziału w tym badaniu oraz otrzymają krótki opis protokołu. W dniu zabiegu badacz odwiedzi zainteresowane osoby i przedstawi pełne wyjaśnienie oraz pisemną zgodę.

Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną następnie ocenione za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku, a badacz wypełni skalę YPAS-m przed operacją. W momencie uzyskania zgody osoby badane zostaną również poproszone o wypełnienie krótkiego formularza danych demograficznych.

Po zabiegu pielęgniarka oceni ból pacjenta za pomocą skali rFLACC po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) oraz co piętnaście minut podczas pobytu pacjenta. Po przeniesieniu z PACU do SDS pielęgniarka będzie nadal oceniać ból przy użyciu tej samej skali w dniu przybycia i przed wypisem. Pielęgniarka dokumentuje poziom bólu pacjenta i zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe. Aby zapewnić rzetelność badania w odniesieniu do oceny bólu, wszystkie pielęgniarki wezmą udział w zajęciach przypominających o korzystaniu z rFLACC. Po wypisie pacjent otrzyma telefon 24 godziny po zabiegu w celu oceny pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz poziomu bólu w domu.

Pacjenci otrzymają standardowy środek znieczulający składający się z premedykacji midazolamem, jeśli jest to wskazane w przypadku przewidywanego lęku separacyjnego, następnie inhalacji sewofluranem z podtlenkiem azotu podczas wprowadzania do maski, ale bez podtlenku azotu podczas znieczulenia podtrzymującego. Profilaktyka przeciwbólowa i PONV jest standaryzowana jako acetaminofen 15 mg/kg doustnie przed operacją (maksymalnie 650), następnie ketorolak 0,5 mg/kg IV (maksymalnie 30), ondansetron 0,15 mg/kg IV i deksametazon 0,15 mg/kg IV. Utrzymanie drożności dróg oddechowych odbywać się będzie za pomocą maski krtaniowej, a wydobycie prowadzone będzie na sali operacyjnej z myślą o responsywnym pacjencie w momencie opuszczenia sali operacyjnej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy hydromorfonu lub fentanylu raz na sali operacyjnej, otwierając zapieczętowaną kopertę z protokołem. Anestezjolog podzieli całkowitą dawkę opiatów na frakcje, jeśli sytuacja kliniczna uzasadnia zachowanie spontanicznego oddychania. Anestezjolog będzie miareczkował ten sam lek, ile jest to wymagane, podczas pierwszych 15 minut na sali pooperacyjnej, aby zapewnić osiągnięcie natychmiastowych celów przeciwbólowych.