Smertemedisiner hos barn som gjennomgår Strabismus-kirurgi

Forskningsdesign Dette er en randomisert klinisk studie med maskert vurdering, som sammenligner utvinningsindekser for pasienter som får lengre virkende versus kortere virkende opiat-analgesi ved bruk av hydromorfon eller fentanyl som intraoperative analgetika. Et ellers standardisert anestesi- og smertestillende regime vil bli benyttet, i samsvar med rutinemessig behandling ved forskningsinstitusjonen.

Prøve- og setting Pasienter inkludert vil være barn i alderen 3 til 10 år som er planlagt for skjelingoperasjon. Prosedyren kan også inkludere planlagt undersøkelse under anestesi (EUA) av øynene, men enhver annen kirurgisk prosedyre i forbindelse med skjeling vil bli ekskludert fra påmelding. Gjennomgang av anestesijournal viser at 480 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene for de foregående 12 månedene. Det primære utfallsmålet er smerte målt med den reviderte skalaen for ansikter, ben, angst, gråt og trøst (rFLACC). Basert på tidligere pilotarbeid forventer etterforskerne at smerteskårene har et gjennomsnitt på fem og et standardavvik på to. Målet er å oppdage en endring på ett poeng i rFLACC-score, som etterforskerne mener vil være klinisk signifikant. Med alfa på 0,05 og kraft på 0,80, ville etterforskerne trenge 64 pasienter i hver arm for at en reduksjon på ett poeng i rFLACC-score skulle være statistisk signifikant. Etterforskerne forventer at ti prosent av pasientene må droppes på grunn av manglende data, så etterforskerne foreslår å inkludere 71 pasienter i hver arm (totalt 142 pasienter) for å ha data for 64 pasienter i analysene.

Inklusjonskriterier vil være 1) barn i alderen 3 til 10 år som gjennomgår skjelingoperasjon for første gang, gjentatt skjelingoperasjon eller øyeundersøkelse for skjeling under anestesi; 2) barnet må vurderes som en American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASAPS) klassifisering klasse 1 eller 2; 3) omsorgspersonen skal være tilstede på sykehuset; og 4) barnet og omsorgspersonen må være engelsktalende. Ekskluderingskriterier vil inkludere 1) barn evaluert som en ASAPS klasse 3 eller 4; ikke-engelsktalende barn eller foreldre; 3) tilleggsoperasjon utført på samme tid; 4) barn med dokumenterte atferdsvansker; 5) tidligere deltagelse i studien.

Verktøy Et forskerutviklet demografisk spørreskjema vil bli brukt til å samle inn informasjon fra en forelder som inkluderer pasientens alder, kjønn, tidligere operasjon, eventuelle medisinallergier og primær omsorgsperson. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) vil bli brukt til å vurdere foreldrenes følelser av angst i den preoperative fasen. APAIS er et kort 6-elements spørreskjema med akseptabel reliabilitet med Cronbachs alfa større enn eller lik 70 og korrelert høyt (0,74) med den mye brukte State Trait Anxiety Scale. På grunn av lengden kan APAIS raskt administreres til foreldre til barn som gjennomgår kirurgi for å vurdere foreldrenes preoperative angst. Tiltaket vil bli gjennomført på alle foreldredeltakere etter at samtykke er innhentet. Verktøyet tar omtrent 1-2 minutter å score.

For å evaluere angst hos barn vil Modified Anxiety Scale (mYPAS) bli brukt. mYPAS brukes ofte til å måle angst før induksjon og har vist både inter- og intra-rater-pålitelighet (ved bruk av k-statistikk) fra 0,63 til 0,90 og akseptabel reliabilitet (p = 0,01, r = 0,79) Verktøyet kan administreres på mindre tid. enn ett minutt, er pålitelig hos barn i alderen 2-12 år, og bruker fem områder (aktivitet, vokalisering, uttrykk, opphisselse og interaksjon) for å rangere preoperativ angst.

I Post Anesthesia Care Unit (PACU) og i Same Day Surgery (SDS) vil sykepleiere bruke rFLACC-skalaen for å måle smerte. Verktøyet har etablert reliabilitet og validitet og brukes over hele sykehuset for å vurdere smerte hos barn som ikke klarer å verbalisere smerte. Interrater-påliteligheten avslørte intra-klasse korrelasjonskoeffisienter fra 0,76-0,90. Kriteriets gyldighet (p=0,65-0,87) ble støttet av korrelasjoner mellom foreldre- og barnskåre. For smertevurdering 24 timer etter operasjonen vil foreldre bli bedt om å vurdere intensiteten av pasientens smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Numeric Pain Rating Scale utviklet av McCaffery er et mye brukt instrument i kliniske omgivelser med tidligere etablert reliabilitet og validitet. Instrumentet er scoret som 0 = ingen smerte; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = sterke smerter.

Prosedyre IRB-godkjenning vil bli sikret før rekruttering. Som standardbehandling vil pasientene bli kontaktet på telefon dagene før den planlagte operasjonen. Under denne kontakten vil forsøkspersonene bli informert om tilbudet om å delta i denne studien, og få en kort beskrivelse av protokollen. På operasjonsdagen vil en forsker besøke interesserte personer og gi en fullstendig forklaring og skriftlig samtykkedokument.

Personer som samtykker, vil deretter bli evaluert med Amsterdam Preoperative Anxiety Scale, og forskeren vil fullføre YPAS-m-skalaen før operasjonen. På det tidspunktet samtykke innhentes, vil forsøkspersonene også bli bedt om å fylle ut et kort demografisk dataskjema.

Etter operasjonen vil sykepleieren vurdere pasientens smerte ved hjelp av rFLACC-skalaen ved ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) og hvert femtende minutt under pasientens opphold. Etter overgang fra PACU til SDS vil sykepleieren fortsette å vurdere smerte ved å bruke samme skala ved ankomst og før utskrivelse. Sykepleieren vil dokumentere pasientens smertenivå og behov for eventuell tilleggs smertestillende medisin. For å sikre studietrohet med hensyn til smertevurdering, vil alle sykepleiere få en oppfriskningstime om bruk av rFLACC. Etter utskrivning vil pasienten få en telefon 24 timer etter operasjonen for å evaluere postoperativ kvalme og oppkast og smertenivået hjemme.

Pasienter vil motta et standard bedøvelsesmiddel bestående av midazolam-premedisinering når det er indisert for forventet separasjonsangst, deretter sevofluran-inhalasjon ved bruk av lystgass under maskeinduksjon, men ingen lystgass under vedlikeholdsanestesi. Analgesi og PONV-profylakse er standardisert som paracetamol 15 mg/kg oral preoperativ (maksimalt 650), etterfulgt av ketorolac 0,5 mg/kg IV (maksimalt 30), ondansetron 0,15 mg/kg IV og deksametason 0,15 mg/kg IV. Vedlikehold av luftveiene vil være med strupemaske, og fremkomsten utføres på operasjonssalen med sikte på en lydhør pasient ved avreise fra operasjonssalen.

Pasienter vil bli randomisert til enten hydromorfon eller fentanyl én gang på operasjonsrommet ved å åpne en forseglet protokollkonvolutt. Anestesilegen vil fraksjonere den totale dosen administrert opiat ettersom den kliniske situasjonen tilsier for å bevare spontan pusting. Anestesilegen vil titrere det samme legemidlet etter behov i løpet av de første 15 minuttene på utvinningsrommet for å sikre at umiddelbare analgetiske mål nås.