Smertestillende medicin hos børn, der gennemgår Strabismus-kirurgi

Forskningsdesign Dette er et randomiseret klinisk forsøg med maskeret vurdering, der sammenligner recovery-indekser for patienter, der modtager længeretidsvirkende versus kortere virkende opiat-analgesi, der anvender hydromorfon eller fentanyl som intraoperative analgetika. Et ellers standardiseret anæstesi- og smertestillende regime vil blive anvendt i overensstemmelse med rutinemæssig behandling på forskningsinstitutionen.

Prøve og indstilling Patienter inkluderet vil være børn i alderen 3 til 10 år, der er planlagt til skelningsoperation. Proceduren kan også omfatte planlagt undersøgelse under anæstesi (EUA) af øjnene, men enhver anden kirurgisk procedure i forbindelse med strabismus vil blive udelukket fra tilmelding. Gennemgang af anæstesijournaler viser, at 480 patienter opfyldte inklusionskriterier for de foregående 12 måneder. Det primære resultatmål er smerte målt ved den reviderede skala for ansigter, ben, angst, gråd og trøst (rFLACC). Baseret på tidligere pilotarbejde forventer efterforskerne, at smertescore har et gennemsnit på fem og en standardafvigelse på to. Målet er at opdage en ændring på et point i rFLACC-score, som efterforskerne mener ville være klinisk signifikant. Med alfa på 0,05 og en styrke på 0,80 ville efterforskerne have brug for 64 patienter i hver arm for at et fald i rFLACC-scorer på et point skulle være statistisk signifikant. Efterforskerne forventer, at ti procent af patienterne skal droppes på grund af manglende data, så efterforskerne foreslår at indskrive 71 patienter i hver arm (142 patienter i alt) for at have data for 64 patienter i analyserne.

Inklusionskriterier vil være 1) børn i alderen 3 til 10 år, der har foretaget skelningsoperation for første gang, en gentagen skelningsoperation eller en øjenundersøgelse for skelen under anæstesi; 2) barnet skal evalueres som en American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASAPS) klassifikation Klasse 1 eller 2; 3) plejepersonalet skal være til stede på hospitalet; og 4) barnet og omsorgspersonen skal være engelsktalende. Eksklusionskriterier vil omfatte 1) børn vurderet som en ASAPS klasse 3 eller 4; ikke-engelsktalende børn eller forældre; 3) yderligere operation udført på samme tid; 4) børn med dokumenterede adfærdshandicap; 5) forudgående deltagelse i undersøgelsen.

Værktøjer Et forskerudviklet demografisk spørgeskema vil blive brugt til at indsamle oplysninger fra en forælder, som omfatter patientens alder, køn, tidligere operationer, eventuelle medicinallergier og den primære omsorgsperson. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) vil blive brugt til at vurdere forældrenes følelser af angst i den præoperative fase. APAIS er et kort 6-element spørgeskema med acceptabel reliabilitet med Cronbachs alfa større end eller lig med 70 og korreleret højt (0,74) med den meget anvendte State Trait Anxiety Scale. På grund af dets længde kan APAIS hurtigt administreres til forældre til børn, der skal opereres, for at vurdere forældrenes præoperative angst. Foranstaltningen vil blive gennemført på alle forældredeltagere efter samtykke er opnået. Værktøjet tager cirka 1-2 minutter at score.

Til evaluering af angst hos børn vil den Modificerede Anxiety Scale (mYPAS) blive brugt. mYPAS bruges ofte til at måle angst før induktion og har vist både inter- og intra-rater-reliabilitet (ved hjælp af k-statistik) i området fra 0,63 - 0,90 og acceptabel pålidelighed (p = 0,01, r = 0,79) Værktøjet kan administreres på mindre tid. end et minut, er pålidelig hos børn i alderen 2-12 år og bruger fem områder (aktivitet, vokalisering, udtryk, ophidselse og interaktion) til at vurdere præoperativ angst.

I Post Anesthesia Care Unit (PACU) og i Same Day Surgery (SDS) vil sygeplejersker bruge rFLACC-skalaen til at måle smerte. Værktøjet har etableret reliabilitet og validitet og bruges overalt på hospitalet til at vurdere smerter hos børn, der ikke er i stand til at verbalisere smerte. Interterrater-pålideligheden afslørede intra-klasse korrelationskoefficienter i området fra 0,76-0,90. Kriteriets gyldighed (p=0,65-0,87) blev understøttet af sammenhænge mellem forældre og barns score. Til smertevurdering 24 timer efter operationen vil forældre blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​patientens smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Numeric Pain Rating Scale udviklet af McCaffery er et meget brugt instrument i kliniske omgivelser med tidligere etableret reliabilitet og validitet. Instrumentet er scoret som 0 = ingen smerte; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = stærke smerter.

Procedure IRB-godkendelse vil blive sikret før rekruttering. Som det er standardbehandling, vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk i dagene før den planlagte operation. Under denne kontakt vil forsøgspersonerne blive informeret om tilbuddet om at deltage i denne undersøgelse og blive forsynet med en kort beskrivelse af protokollen. På operationsdagen vil en forsker besøge interesserede forsøgspersoner og give en fuldstændig forklaring og skriftligt samtykkedokument.

Personer, der samtykker, vil derefter blive evalueret med Amsterdam Preoperative Anxiety Scale, og forskeren vil færdiggøre YPAS-m-skalaen før operationen. På det tidspunkt, hvor samtykke er opnået, vil forsøgspersoner også blive bedt om at udfylde en kort demografisk dataformular.

Efter operationen vil sygeplejersken evaluere patientens smerter ved hjælp af rFLACC-skalaen ved ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) og hvert femtende minut under patientens ophold. Efter overgang fra PACU til SDS vil sygeplejersken fortsætte med at vurdere smerte ved hjælp af samme skala ved ankomst og før udskrivelse. Sygeplejersken vil dokumentere patientens smerteniveau og behov for eventuel yderligere smertestillende medicin. For at sikre studietroskab med hensyn til smertevurdering vil alle sygeplejersker få en genopfriskningstime om brugen af ​​rFLACC. Efter udskrivelsen vil patienten modtage et telefonopkald 24 timer efter operationen for at vurdere postoperativ kvalme og opkastning og smerteniveauet i hjemmet.

Patienterne vil modtage et standardbedøvelsesmiddel bestående af midazolam præmedicinering, når det er indiceret for forventet separationsangst, derefter sevofluran-inhalation ved hjælp af lattergas under maskeinduktion, men ingen dinitrogenoxid under vedligeholdelsesanæstesi. Analgesi og PONV-profylakse er standardiseret som acetaminophen 15 mg/kg oral præoperativ (maksimalt 650), efterfulgt af ketorolac 0,5 mg/kg IV (maksimalt 30), ondansetron 0,15 mg/kg IV og dexamethason 0,15 mg/kg IV. Luftvejsvedligeholdelse vil være med en larynxmaske, og fremkomsten udføres på operationsstuen med det formål at være en lydhør patient på tidspunktet for afgang fra operationsstuen.

Patienter vil blive randomiseret til enten hydromorfon eller fentanyl én gang på operationsstuen ved at åbne en forseglet protokolkuvert. Anæstesilægen vil fraktionere den samlede dosis opiat administreret, som den kliniske situation berettiger til at bevare spontan vejrtrækning. Anæstesilægen vil titrere det samme lægemiddel efter behov i løbet af de første 15 minutter på opvågningsrummet for at sikre, at de øjeblikkelige analgetiske mål nås.