Médicaments contre la douleur chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme

Conception de la recherche Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec évaluation masquée, comparant les indices de récupération pour les patients recevant une analgésie opiacée à action plus longue par rapport à une analgésie opiacée à action plus courte utilisant l'hydromorphone ou le fentanyl comme analgésiques peropératoires. Un schéma anesthésique et analgésique standardisé sera utilisé, conformément aux soins de routine de l'établissement de recherche.

Échantillon et environnement Les patients inclus seront des enfants âgés de 3 à 10 ans devant subir une chirurgie du strabisme. La procédure peut également inclure un examen programmé sous anesthésie (EUA) des yeux, mais toute autre intervention chirurgicale associée à un strabisme sera exclue de l'inscription. L'examen des dossiers d'anesthésie montre que 480 patients répondaient aux critères d'inclusion au cours des 12 mois précédents. Le principal critère de jugement est la douleur mesurée par l'échelle révisée Faces, Legs, Anxiety, Cry & Consolability (rFLACC). Sur la base de travaux pilotes antérieurs, les enquêteurs s'attendent à ce que les scores de douleur aient une moyenne de cinq et un écart type de deux. L'objectif est de détecter un changement d'un point dans les scores rFLACC, ce qui, selon les enquêteurs, serait cliniquement significatif. Avec un alpha de 0,05 et une puissance de 0,80, les investigateurs auraient besoin de 64 patients dans chaque bras pour qu'une diminution d'un point des scores rFLACC soit statistiquement significative. Les enquêteurs s'attendent à ce que dix pour cent des patients devront être abandonnés en raison de données manquantes. Les enquêteurs proposent donc d'inscrire 71 patients dans chaque bras (142 patients au total) afin d'avoir des données pour 64 patients dans les analyses.

Les critères d'inclusion seront 1) les enfants âgés de 3 à 10 ans subissant une chirurgie du strabisme pour la première fois, une chirurgie répétée du strabisme ou un examen de la vue pour un strabisme sous anesthésie ; 2) l'enfant doit être évalué en tant que classe 1 ou 2 de la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASAPS); 3) le soignant doit être présent à l'hôpital ; et 4) l'enfant et le soignant doivent parler anglais. Les critères d'exclusion incluront 1) les enfants évalués en classe ASAPS 3 ou 4 ; enfants ou parents non anglophones; 3) intervention chirurgicale supplémentaire effectuée en même temps ; 4) les enfants ayant des troubles du comportement documentés ; 5) participation préalable à l'étude.

Outils Un questionnaire démographique élaboré par un chercheur sera utilisé pour recueillir des informations auprès d'un parent, notamment l'âge du patient, son sexe, une intervention chirurgicale antérieure, toute allergie médicamenteuse et le principal soignant. L'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) sera utilisée pour évaluer les sentiments d'anxiété des parents pendant la phase préopératoire. L'APAIS est un questionnaire court en 6 points avec une fiabilité acceptable avec un alpha de Cronbach supérieur ou égal à 70 et fortement corrélé (0,74) avec l'échelle d'anxiété des traits d'état largement utilisée. En raison de sa longueur, l'APAIS peut être administré rapidement aux parents d'enfants opérés afin d'évaluer l'anxiété préopératoire des parents. La mesure sera complétée sur tous les parents participants après l'obtention du consentement. L'outil prend environ 1-2 minutes pour marquer.

Pour évaluer l'anxiété chez les enfants, l'échelle d'anxiété modifiée (mYPAS) sera utilisée. Le mYPAS est fréquemment utilisé pour mesurer l'anxiété avant l'induction et a démontré une fiabilité inter et intra-évaluateur (en utilisant des statistiques k) allant de 0,63 à 0,90 et une fiabilité acceptable (p = 0,01, r = 0,79) L'outil peut être administré en moins inférieure à une minute, est fiable chez les enfants âgés de 2 à 12 ans et utilise cinq domaines (activité, vocalisation, expression, éveil et interaction) pour évaluer l'anxiété préopératoire.

Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et dans la chirurgie d'un jour (SDS), les infirmières utiliseront l'échelle rFLACC pour mesurer la douleur. L'outil a une fiabilité et une validité établies et est utilisé dans tout l'hôpital pour évaluer la douleur chez les enfants incapables de verbaliser la douleur. La fiabilité interévaluateur a révélé des coefficients de corrélation intra-classe allant de 0,76 à 0,90. Validité du critère (p=0,65-0,87) a été étayée par des corrélations entre les scores des parents et des enfants. Pour l'évaluation de la douleur à 24 heures après l'opération, les parents seront invités à évaluer l'intensité de la douleur du sujet sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). L'échelle numérique d'évaluation de la douleur développée par McCaffery est un instrument largement utilisé en milieu clinique avec une fiabilité et une validité déjà établies. L'instrument est noté 0 = pas de douleur ; 1-3 = douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; 7-10 = douleur intense.

Procédure L'approbation de l'IRB sera obtenue avant le recrutement. Comme pour les soins habituels, les sujets seront contactés par téléphone dans les jours précédant l'intervention chirurgicale prévue. Au cours de ce contact, les sujets seront informés de l'offre de participer à cette étude et recevront une brève description du protocole. Le jour de la chirurgie, un chercheur visitera les sujets intéressés et fournira une explication complète et un document de consentement écrit.

Les sujets consentants seront ensuite évalués avec l'échelle d'anxiété préopératoire d'Amsterdam, et le chercheur complétera l'échelle YPAS-m avant la chirurgie. Au moment de l'obtention du consentement, les sujets seront également invités à remplir un bref formulaire de données démographiques.

Après la chirurgie, l'infirmière évaluera la douleur du patient à l'aide de l'échelle rFLACC à son arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et toutes les quinze minutes pendant le séjour du patient. Après le transfert de la PACU au SDS, l'infirmière continuera d'évaluer la douleur à l'aide de la même échelle à l'arrivée et avant la sortie. L'infirmière documentera le niveau de douleur du patient et le besoin de tout analgésique supplémentaire. Pour aider à assurer la fidélité de l'étude en ce qui concerne l'évaluation de la douleur, toutes les infirmières recevront un cours de recyclage sur l'utilisation du rFLACC. Après sa sortie, le patient recevra un appel téléphonique 24 heures après la chirurgie pour évaluer les nausées et vomissements postopératoires et le niveau de douleur à domicile.

Les patients recevront une anesthésie standard consistant en une prémédication au midazolam lorsqu'elle est indiquée pour une anxiété de séparation anticipée, puis une inhalation de sévoflurane utilisant du protoxyde d'azote pendant l'induction au masque, mais pas de protoxyde d'azote pendant l'anesthésie d'entretien. L'analgésie et la prophylaxie des NVPO sont normalisées en acétaminophène 15 mg/kg par voie orale préopératoire (maximum 650), suivi du kétorolac 0,5 mg/kg IV (maximum 30), de l'ondansétron 0,15 mg/kg IV et de la dexaméthasone 0,15 mg/kg IV. Le maintien des voies respiratoires se fera avec un masque laryngé, et l'émergence réalisée au bloc opératoire dans le but d'un patient réactif au moment du départ du bloc opératoire.

Les patients seront randomisés pour l'hydromorphone ou le fentanyl une fois dans la salle d'opération en ouvrant une enveloppe de protocole scellée. L'anesthésiste fractionnera la dose totale d'opiacé administrée selon la situation clinique afin de préserver la respiration spontanée. L'anesthésiste dosera le même médicament au besoin pendant les 15 premières minutes dans la salle de réveil pour s'assurer que les objectifs analgésiques immédiats sont atteints.