사시 수술을 받는 소아의 진통제

연구 설계 이것은 차폐된 평가를 통한 무작위 임상 시험으로, 수술 중 진통제로 히드로모르폰 또는 펜타닐을 사용하여 장기 작용 대 단기 작용 아편 진통제를 받는 환자의 회복 지수를 비교합니다. 그렇지 않으면 표준화된 마취 및 진통 요법이 연구 기관의 일상적인 치료와 일치하는 대로 활용됩니다.

샘플 및 설정 포함된 환자는 사시 수술이 예정된 3세에서 10세 사이의 어린이입니다. 시술에는 예정된 눈 마취 검사(EUA)가 포함될 수 있지만 사시와 관련된 다른 수술 시술은 등록에서 제외됩니다. 마취 기록을 검토한 결과 480명의 환자가 이전 12개월 동안 포함 기준을 충족한 것으로 나타났습니다. 1차 결과 측정은 수정된 얼굴, 다리, 불안, 외침 및 위안 척도(rFLACC)로 측정한 통증입니다. 이전 파일럿 작업을 기반으로 연구자들은 통증 점수의 평균이 5이고 표준 편차가 2일 것으로 예상합니다. 목표는 rFLACC 점수에서 1점의 변화를 감지하는 것이며, 연구자들은 이것이 임상적으로 중요하다고 생각합니다. 알파가 0.05이고 검정력이 0.80인 경우 조사자는 rFLACC 점수의 1포인트 감소가 통계적으로 유의하려면 각 팔에 64명의 환자가 필요합니다. 조사관은 누락된 데이터로 인해 환자의 10%를 제외해야 할 것으로 예상하므로 조사관은 분석에서 64명의 환자에 대한 데이터를 확보하기 위해 각 팔에 71명의 환자(총 142명)를 등록할 것을 제안하고 있습니다.

포함 기준은 1) 처음으로 사시 수술을 받는 3세에서 10세 사이의 어린이, 반복적인 사시 수술 또는 마취 하에 사시에 대한 시력 검사; 2) 아동이 미국마취과학회 신체상태(ASAPS) 분류 등급 1 또는 2로 평가되어야 합니다. 3) 간병인이 병원에 있어야 합니다. 4) 아동과 보호자는 영어를 구사해야 합니다. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 1) ASAPS 클래스 3 또는 4로 평가된 아동; 비영어권 어린이 또는 부모; 3) 동시에 시행되는 추가 수술; 4) 문서화된 행동 장애가 있는 아동; 5) 연구에 대한 사전 참여.

도구 연구자가 개발한 인구통계학적 설문지를 사용하여 환자의 나이, 성별, 이전 수술, 약물 알레르기 및 주 간병인을 포함하는 부모로부터 정보를 수집합니다. APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)는 수술 전 단계에서 부모의 불안 감정을 평가하는 데 사용됩니다. APAIS는 Cronbach's alpha가 70 이상이고 널리 사용되는 State Trait Anxiety Scale과 높은 상관관계(0.74)로 허용 가능한 신뢰도를 가진 짧은 6개 항목 설문지입니다. 길이 때문에 APAIS는 부모의 수술 전 불안을 평가하기 위해 수술을 받는 어린이의 부모에게 신속하게 시행될 수 있습니다. 이 측정은 동의를 얻은 후 모든 부모 참가자에 대해 완료됩니다. 이 도구는 점수를 매기는 데 약 1-2분이 걸립니다.

아동의 불안을 평가하기 위해 수정된 불안 척도(mYPAS)가 사용됩니다. mYPAS는 유도 전에 불안을 측정하는 데 자주 사용되며 0.63 - 0.90 범위의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도(k 통계 사용)와 허용 가능한 신뢰도(p = 0.01, r = 0.79)를 입증했습니다. 1분 미만의 평가는 2-12세 어린이에게 신뢰할 수 있으며 5가지 영역(활동, 발성, 표현, 각성 및 상호 작용)을 사용하여 수술 전 불안을 평가합니다.

마취 후 치료실(PACU)과 당일 수술(SDS)에서 간호사는 rFLACC 척도를 사용하여 통증을 측정합니다. 이 도구는 신뢰성과 타당성을 확립했으며 병원 전체에서 통증을 말로 표현할 수 없는 어린이의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 인터레이터 신뢰도는 0.76-0.90 범위의 클래스 내 상관 계수를 나타냈습니다. 기준 유효성(p=0.65-0.87) 부모와 자녀 점수 사이의 상관 관계에 의해 뒷받침되었습니다. 수술 후 24시간의 통증 평가를 위해, 부모는 피험자의 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. McCaffery에서 개발한 Numeric Pain Rating Scale은 이전에 확립된 신뢰성과 타당성을 가지고 임상 환경에서 널리 사용되는 도구입니다. 기구는 0 = 통증 없음; 1-3 = 가벼운 통증; 4-6 = 중등도 통증; 7-10 = 심한 통증.

절차 IRB 승인은 모집 전에 확보됩니다. 표준 치료와 마찬가지로 피험자는 예정된 수술 전날에 전화로 연락을 받게 됩니다. 연락하는 동안 피험자는 이 연구에 참여하겠다는 제안을 받게 되며 프로토콜에 대한 간략한 설명이 제공됩니다. 수술 당일 연구자가 관심 대상자를 방문하여 자세한 설명과 서면 동의서를 제공합니다.

동의한 피험자는 암스테르담 수술 전 불안 척도로 평가되며 연구원은 수술 전에 YPAS-m 척도를 완료합니다. 동의를 얻은 시점에 피험자는 간단한 인구 통계 데이터 양식을 작성해야 합니다.

수술 후 간호사는 마취 후 치료실(PACU)에 도착할 때와 환자가 머무는 동안 15분마다 rFLACC 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. PACU에서 SDS로 전환한 후 간호사는 도착 시와 퇴원 전에 동일한 척도를 사용하여 통증을 계속 평가합니다. 간호사는 환자의 통증 수준과 추가 진통제의 필요성을 문서화합니다. 통증 평가와 관련하여 연구 충실도를 보장하기 위해 모든 간호사에게 rFLACC 사용에 대한 재교육 수업이 제공됩니다. 퇴원 후 환자는 수술 후 24시간 후에 전화를 받아 수술 후 메스꺼움과 구토, 집에서의 통증 정도를 평가하게 됩니다.

환자는 분리 불안이 예상되는 경우 미다졸람 전투약으로 구성된 표준 마취제를 받은 다음 마스크 유도 동안 아산화질소를 사용하는 세보플루란 흡입을 받지만 유지 마취 중에는 아산화질소를 사용하지 않습니다. 진통 및 PONV 예방은 수술 전 아세트아미노펜 15mg/kg 경구 투여(최대 650회), 케토로락 0.5mg/kg 정맥 투여(최대 30회), 온단세트론 0.15mg/kg 정맥 투여, 덱사메타손 0.15mg/kg 정맥 투여로 표준화됩니다. 기도 유지는 후두 마스크를 사용하고 응급처치는 수술실에서 출발할 때 반응이 좋은 환자를 목표로 수술실에서 실시합니다.

봉인된 프로토콜 봉투를 개봉하여 수술실에서 환자를 하이드로모르폰 또는 펜타닐로 무작위 배정합니다. 마취 전문의는 자발 호흡을 보존하기 위해 임상 상황이 보증하는 대로 투여된 아편의 총 용량을 분할합니다. 마취과 의사는 즉각적인 진통 목표가 달성되도록 회복실에서 처음 15분 동안 필요한 만큼 동일한 약물을 적정할 것입니다.