Kipulääkkeet karsastusleikkauksen saaville lapsille

Tutkimussuunnittelu Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on naamioitu arviointi, jossa verrataan toipumisindeksejä potilailla, jotka saavat pidempään vaikuttavaa opiaatin kipulääkitystä ja lyhyempivaikutteista opiaattikipulääkitystä käyttämällä hydromorfonia tai fentanyyliä intraoperatiivisena analgeettina. Muutoin standardoitua anestesia- ja analgeettista hoito-ohjelmaa käytetään tutkimuslaitoksen rutiinihoidon mukaisesti.

Näyte- ja hoitopotilaat ovat 3–10-vuotiaita lapsia, joille on suunniteltu strabismusleikkaus. Toimenpide voi sisältää myös suunnitellun silmätutkimuksen anestesiassa (EUA), mutta kaikki muut karsastukseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet suljetaan pois ilmoittautumisesta. Anestesiatietojen tarkastelu osoittaa, että 480 potilasta täytti osallistumiskriteerit edellisten 12 kuukauden aikana. Ensisijainen tulosmitta on kipu mitattuna tarkistetulla Faces, Legs, Anxiety, Cry & Consolability asteikolla (rFLACC). Aiemman pilottityön perusteella tutkijat odottavat kipupisteiden keskiarvon olevan viisi ja keskihajonnan kaksi. Tavoitteena on havaita yhden pisteen muutos rFLACC-pisteissä, mikä tutkijoiden mielestä olisi kliinisesti merkittävä. Kun alfa on 0,05 ja teho 0,80, tutkijat tarvitsisivat 64 potilasta kummassakin haarassa, jotta rFLACC-pisteiden yhden pisteen lasku olisi tilastollisesti merkitsevä. Tutkijat arvioivat, että 10 prosenttia potilaista joutuu luopumaan puuttuvien tietojen vuoksi, joten tutkijat ehdottavat 71 potilasta kumpaankin haaraan (yhteensä 142 potilasta), jotta analyyseissä olisi tiedot 64 potilaasta.

Osallistumiskriteerit ovat 1) 3–10-vuotiaat lapset, joille tehdään karsastusleikkaus ensimmäistä kertaa, toistuva karsastusleikkaus tai silmätutkimus nukutuksessa; 2) lapsi on arvioitava American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASAPS) -luokituksen luokkaan 1 tai 2; 3) hoitajan tulee olla paikalla sairaalassa; ja 4) lapsen ja huoltajan tulee puhua englantia. Poissulkemiskriteerit sisältävät 1) lapset, jotka on arvioitu ASAPS-luokkaan 3 tai 4; muut kuin englantia puhuvat lapset tai vanhemmat; 3) samaan aikaan suoritettava lisäleikkaus; 4) lapset, joilla on dokumentoitu käyttäytymisvamma; 5) aiempi osallistuminen tutkimukseen.

Työkalut Tutkijan kehittämää demografista kyselylomaketta käytetään keräämään vanhemmilta tietoja, jotka sisältävät potilaan iän, sukupuolen, aiemman leikkauksen, mahdolliset lääkeallergiat ja ensisijaisen hoitajan. Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalea (APAIS) käytetään arvioimaan vanhempien ahdistusta preoperatiivisessa vaiheessa. APAIS on lyhyt 6 kohdan kyselylomake, jonka luotettavuus on hyväksyttävä ja Cronbachin alfa on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 ja korreloi voimakkaasti (0,74) laajalti käytetyn State Trait Anxiety Scale -asteikon kanssa. Pituutensa vuoksi APAIS voidaan antaa nopeasti leikkauksen alla olevien lasten vanhemmille, jotta voidaan arvioida vanhempien preoperatiivista ahdistusta. Toimenpide toteutetaan kaikkien vanhempien osalta suostumuksen saatuaan. Työkalun tekemiseen menee noin 1-2 minuuttia.

Lasten ahdistuneisuuden arvioinnissa käytetään modifioitua ahdistuneisuusasteikkoa (mYPAS). mYPAS-mittaria käytetään usein ahdistuksen mittaamiseen ennen induktiota, ja se on osoittanut sekä arvioijien välisen että sisäisen luotettavuuden (k-tilastoa käyttäen) välillä 0,63 - 0,90 ja hyväksyttävän luotettavuuden (p = 0,01, r = 0,79). kuin yksi minuutti, on luotettava 2–12-vuotiaille lapsille ja käyttää viittä aluetta (aktiivisuus, ääni, ilmaisu, kiihottuminen ja vuorovaikutus) arvioidakseen leikkausta edeltävää ahdistusta.

Post Anesthesia Care Unit (PACU) ja Same Day Surgery (SDS) hoitajat käyttävät rFLACC-asteikkoa kivun mittaamiseen. Työkalu on vakiinnuttanut luotettavuuden ja pätevyyden, ja sitä käytetään kaikkialla sairaalassa kivun arvioimiseen lapsille, jotka eivät osaa ilmaista kipua. Interrater luotettavuus paljasti luokan sisäiset korrelaatiokertoimet vaihtelevat välillä 0,76-0,90. Kriteerin kelpoisuus (p=0,65-0,87) vanhempien ja lasten tulosten väliset korrelaatiot tukivat. Kivun arvioimiseksi 24 tuntia leikkauksen jälkeen vanhempia pyydetään arvioimaan potilaan kivun voimakkuus asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). McCafferyn kehittämä Numeric Pain Rating Scale on kliinisessä ympäristössä laajalti käytetty instrumentti, jonka luotettavuus ja pätevyys on aiemmin vahvistettu. Laite arvostetaan 0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = kova kipu.

Menettelyn IRB-hyväksyntä varmistetaan ennen rekrytointia. Tavanomaisen hoidon tapaan tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse leikkausta edeltävänä päivänä. Tämän yhteydenoton aikana koehenkilöille ilmoitetaan tarjouksesta osallistua tähän tutkimukseen ja heille toimitetaan lyhyt kuvaus protokollasta. Leikkauspäivänä tutkija vierailee kiinnostuneiden kohteiden luona ja antaa täydellisen selvityksen ja kirjallisen suostumusasiakirjan.

Suostuvia koehenkilöitä arvioidaan sitten Amsterdamin Preoperative Anxiety Scale -asteikolla, ja tutkija suorittaa YPAS-m-asteikon ennen leikkausta. Kun suostumus saadaan, koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään lyhyt väestötietolomake.

Leikkauksen jälkeen hoitaja arvioi potilaan kivun rFLACC-asteikolla saapuessaan post Anesthesia Care Unit -yksikköön (PACU) ja viidentoista minuutin välein potilaan oleskelun aikana. Siirtyessään PACU:sta SDS:ään hoitaja jatkaa kivun arviointia samalla asteikolla saapuessaan ja ennen kotiutumista. Sairaanhoitaja dokumentoi potilaan kivun tason ja mahdollisen lisäkipulääkityksen tarpeen. Kivun arvioinnin tutkimustarkkuuden varmistamiseksi kaikille sairaanhoitajille järjestetään kertauskurssi rFLACC:n käytöstä. Kotiutuksen jälkeen potilas saa puhelinsoiton 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä kivun tasoa kotona.

Potilaat saavat tavallisen anestesian, joka koostuu midatsolaamin esilääkityksestä, kun se on aiheellista odotettuun eroahdistusongelmiin, ja sitten sevofluraaniinhalaation käyttäen typpioksiduulia maskin induktion aikana, mutta ei typpioksiduulia ylläpitopuudutuksen aikana. Analgesia ja PONV-profylaksia on standardoitu asetaminofeenia 15 mg/kg suun kautta ennen leikkausta (enintään 650), jota seuraa ketorolakki 0,5 mg/kg IV (enintään 30), ondansetroni 0,15 mg/kg IV ja deksametasoni 0,15 mg/kg IV. Hengitysteiden ylläpito hoidetaan kurkunpään maskilla ja poisto tehdään leikkaussalissa, jotta potilas olisi herkkä leikkaussalista lähdettäessä.

Potilaat satunnaistetaan joko hydromorfonille tai fentanyylille kerran leikkaussalissa avaamalla sinetöity protokollakuori. Anestesiologi jakaa opiaattien kokonaisannoksen kliinisen tilanteen edellyttämällä tavalla spontaanin hengityksen säilyttämiseksi. Anestesiologi titraa saman lääkkeen tarpeen mukaan ensimmäisten 15 minuutin aikana toipumishuoneessa varmistaakseen, että välittömät analgeettiset tavoitteet saavutetaan.