Pijnstillers bij kinderen die een strabismusoperatie ondergaan

Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerde klinische studie met gemaskeerde beoordeling, waarbij herstelindices worden vergeleken voor patiënten die langer werkende versus korter werkende opiaat-analgesie kregen met hydromorfon of fentanyl als intra-operatieve analgetica. Een verder gestandaardiseerd anesthetisch en analgetisch regime zal worden gebruikt, in overeenstemming met de routinematige zorg in de onderzoeksinstelling.

Monster en instelling De opgenomen patiënten zijn kinderen van 3 tot en met 10 jaar die een scheelzienoperatie ondergaan. De procedure kan ook een gepland onderzoek onder anesthesie (EUA) van de ogen omvatten, maar elke andere chirurgische ingreep in combinatie met strabisme wordt uitgesloten van inschrijving. Beoordeling van anesthesiedossiers toont aan dat 480 patiënten de afgelopen 12 maanden voldeden aan de inclusiecriteria. De primaire uitkomstmaat is pijn zoals gemeten door de herziene Faces, Legs, Anxiety, Cry & Consolability scale (rFLACC). Op basis van eerder pilotwerk verwachten de onderzoekers dat pijnscores een gemiddelde van vijf en een standaarddeviatie van twee hebben. Het doel is om een ​​verandering van één punt in de rFLACC-scores te detecteren, waarvan de onderzoekers denken dat die klinisch significant zou zijn. Met een alfa van 0,05 en een power van 0,80 zouden de onderzoekers 64 patiënten in elke arm nodig hebben om een ​​afname van één punt in de rFLACC-scores statistisch significant te laten zijn. De onderzoekers verwachten dat tien procent van de patiënten zal moeten worden geschrapt vanwege ontbrekende gegevens, dus stellen de onderzoekers voor om 71 patiënten in elke arm in te schrijven (142 patiënten in totaal) om gegevens van 64 patiënten in de analyses te hebben.

Inclusiecriteria zijn 1) kinderen van 3 tot 10 jaar oud die voor het eerst een scheelzienoperatie ondergaan, een herhaalde scheelzienoperatie of een oogonderzoek voor scheelzien onder narcose; 2) het kind moet worden beoordeeld als een American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASAPS) classificatie klasse 1 of 2; 3) de zorgverlener dient aanwezig te zijn in het ziekenhuis; en 4) het kind en de verzorger moeten Engels spreken. Uitsluitingscriteria omvatten 1) kinderen beoordeeld als een ASAPS Klasse 3 of 4; niet-Engels sprekende kinderen of ouders; 3) tegelijkertijd uitgevoerde aanvullende chirurgie; 4) kinderen met gedocumenteerde gedragsproblemen; 5) voorafgaande deelname aan het onderzoek.

Hulpmiddelen Een door een onderzoeker ontwikkelde demografische vragenlijst zal worden gebruikt om informatie van een ouder te verzamelen over de leeftijd van de patiënt, het geslacht, eerdere operaties, eventuele medicatie-allergieën en primaire verzorger. De Amsterdam Preoperatieve Angst en Informatie Schaal (APAIS) wordt gebruikt om angstgevoelens van ouders in de preoperatieve fase te meten. De APAIS is een korte vragenlijst van 6 items met een acceptabele betrouwbaarheid met Cronbach's alfa groter dan of gelijk aan 70 en sterk gecorreleerd (0,74) met de veelgebruikte State Trait Anxiety Scale. Vanwege zijn lengte kan de APAIS snel worden toegediend aan ouders van kinderen die een operatie ondergaan om preoperatieve angst bij ouders te beoordelen. De maatregel wordt uitgevoerd bij alle ouderdeelnemers nadat toestemming is verkregen. De tool heeft ongeveer 1-2 minuten nodig om te scoren.

Voor het evalueren van angst bij kinderen wordt de Modified Anxiety Scale (mYPAS) gebruikt. De mYPAS wordt vaak gebruikt om angst te meten voorafgaand aan inductie en heeft zowel inter- als intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond (met behulp van k-statistieken) variërend van 0,63 - 0,90 en een acceptabele betrouwbaarheid (p = 0,01, r = 0,79). dan een minuut, is betrouwbaar bij kinderen van 2-12 jaar en gebruikt vijf gebieden (activiteit, vocalisatie, expressie, opwinding en interactie) om preoperatieve angst te beoordelen.

In de Post Anesthesia Care Unit (PACU) en in Same Day Surgery (SDS) gebruiken verpleegkundigen de rFLACC-schaal om pijn te meten. De tool heeft betrouwbaarheid en validiteit bewezen en wordt in het hele ziekenhuis gebruikt om pijn te beoordelen bij kinderen die pijn niet kunnen verwoorden. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid onthulde intra-klasse correlatiecoëfficiënten variërend van 0,76-0,90. Criteriumvaliditeit (p=0,65-0,87) werd ondersteund door correlaties tussen ouder- en kindscores. Voor pijnbeoordeling 24 uur na de operatie zullen ouders worden gevraagd om de intensiteit van de pijn van de proefpersoon te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De door McCaffery ontwikkelde Numeric Pain Rating Scale is een veel gebruikt instrument in de klinische setting met vooraf vastgestelde betrouwbaarheid en validiteit. Het instrument wordt gescoord als 0 = geen pijn; 1-3 = lichte pijn; 4-6 = matige pijn; 7-10 = hevige pijn.

Procedure IRB-goedkeuring wordt verkregen voorafgaand aan de werving. Net als bij standaardzorg wordt er telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen in de dagen voorafgaand aan de geplande operatie. Tijdens dat contact worden proefpersonen geïnformeerd over het aanbod om deel te nemen aan dit onderzoek en krijgen ze een korte beschrijving van het protocol. Op de dag van de operatie zal een onderzoeker geïnteresseerde proefpersonen bezoeken en een volledige uitleg en een schriftelijk toestemmingsdocument geven.

Instemmende proefpersonen worden vervolgens geëvalueerd met de Amsterdam Preoperative Anxiety Scale en de onderzoeker vult de YPAS-m-schaal in voorafgaand aan de operatie. Op het moment dat toestemming wordt verkregen, wordt proefpersonen ook gevraagd een kort formulier met demografische gegevens in te vullen.

Na de operatie beoordeelt de verpleegkundige de pijn van de patiënt met behulp van de rFLACC-schaal bij aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) en elk kwartier tijdens het verblijf van de patiënt. Na de overstap van PACU naar SDS, zal de verpleegkundige de pijn bij aankomst en voor ontslag op dezelfde schaal blijven beoordelen. De verpleegkundige documenteert het pijnniveau van de patiënt en de behoefte aan aanvullende pijnmedicatie. Om de betrouwbaarheid van het onderzoek met betrekking tot pijnbeoordeling te helpen waarborgen, krijgen alle verpleegkundigen een opfriscursus over het gebruik van de rFLACC. Na ontslag krijgt de patiënt 24 uur na de operatie een telefoontje om postoperatieve misselijkheid en braken en de mate van pijn thuis te evalueren.

Patiënten krijgen een standaard verdovingsmiddel bestaande uit premedicatie met midazolam indien geïndiceerd voor verwachte verlatingsangst, vervolgens sevofluraan-inhalatie met lachgas tijdens maskerinductie, maar geen lachgas tijdens onderhoudsanesthesie. Analgesie en PONV-profylaxe zijn gestandaardiseerd als paracetamol 15 mg/kg oraal preoperatief (maximaal 650), gevolgd door ketorolac 0,5 mg/kg IV (maximaal 30), ondansetron 0,15 mg/kg IV en dexamethason 0,15 mg/kg IV. Luchtwegonderhoud vindt plaats met een larynxmasker en het ontwaken wordt uitgevoerd in de operatiekamer met als doel een responsieve patiënt op het moment van vertrek uit de operatiekamer.

Patiënten worden eenmaal in de operatiekamer gerandomiseerd naar hydromorfon of fentanyl door een verzegelde protocolenvelop te openen. De anesthesioloog zal de totale toegediende dosis opiaat fractioneren als de klinische situatie dit rechtvaardigt om de spontane ademhaling te behouden. De anesthesioloog zal gedurende de eerste 15 minuten in de verkoeverkamer hetzelfde geneesmiddel titreren als nodig is om ervoor te zorgen dat onmiddellijke pijnstillende doelen worden bereikt.