心原性ショックのレジストリ: デバイス療法の有用性と有効性 (RESCUE)
2023年4月11日 更新者：Columbia University
この研究の目的は、心不全を患っており、次の 2 つの手順のいずれかに適格な患者に関する情報を収集することです。
この研究は、心臓移植または心室補助装置の恩恵を受ける患者集団を特定することを目的としています。
これにより、心不全患者に最先端のケアを提供できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
心原性ショック (CS) は、心不全のさまざまな病因の最終段階で発症し、高い死亡率を維持し続けています。 50 から 80% の範囲です。 専門家のコンセンサスは、この患者集団ではより強力な機械的循環補助装置 (MCSD) の使用を推奨しています。ただし、科学的証拠は、主に単一センターの小規模なケースシリーズに依存している逸話的であり、より基本的には、非常に不均一な状態のCSの重症度を等級付けするための統一された定義がないためです。 CS のさまざまな「表現型」と、依然として過剰な死亡率を伴うこの状態における MCSD の役割を正確に特徴付けるには、適切に設計された研究が必要です。
この多施設レジストリは、CS の機械的循環補助 (MCS) 療法に焦点を当てた初の多施設大規模レジストリとなります。 RESCUE の基本的な目標は、MCSD の理解と適用を進めて、CS 患者の持続的な悲惨な生存を改善することです。その目的は次のとおりです。
- CSにおけるMCSD使用の現在の適応と結果を解明する。
- この疾患の実体をより適切に説明して CS を再定義します。これにより、転帰のより良い予測、治療戦略の選択、研究の比較とデザインが可能になります。
- 患者選択の改善を促進し、現在および新しいデバイス オプションを使用して結果を最大化します。
- 過去の管理データを提供することで、新しいデバイスの臨床試験を改善および促進します。
- MCSD 療法の短期的および長期的な合併症を軽減することにより、臨床管理を改善するためのコンセンサス「ベスト プラクティス」ガイドラインを作成します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1089
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colarodo
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な被験者には、心原性ショックの MCS の評価を受けたすべての成人患者が含まれます。
施設で MCSD を受ける各成人患者は、以下に示す包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 2010 年 9 月 30 日以降に CS を治療するために使用される静脈動脈体外膜酸素化法 (VA ECMO)、外科的 VAD、および経皮的 VAD を含む MCSD を受ける成人患者。 大動脈内バルーン ポンピング (IABP) は、このレジストリでは MCSD とは見なされません。
- -インフォームドコンセントに署名した成人患者。 インフォームドコンセントを与えるには病状が重すぎる患者の場合、患者または近親者の医療代理人にインフォームドコンセントを求めます。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械的循環補助装置移植後1年生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械的循環補助装置埋め込み後の退院までの生存
時間枠：登録患者が退院するまで。登録から90日以内に発生する予定です。
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登録患者が退院するまで。登録から90日以内に発生する予定です。
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機械的循環補助装置の移植後 30 日間の生存
時間枠：30日
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30日
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機械的循環補助装置サポート中の有害事象の数
時間枠：デバイスから最大 30 日間離乳できます。
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デバイスから最大 30 日間離乳できます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hiroo Takayama, MD, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Kirklin JK, Naftel DC, Kormos RL, Stevenson LW, Pagani FD, Miller MA, Baldwin JT, Young JB. Fifth INTERMACS annual report: risk factor analysis from more than 6,000 mechanical circulatory support patients. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):141-56. doi: 10.1016/j.healun.2012.12.004. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2015 Oct;34(10):1356. Timothy Baldwin, J [corrected to Baldwin, J T].
- Kirklin JK, Naftel DC, Pagani FD, Kormos RL, Stevenson L, Miller M, Young JB. Long-term mechanical circulatory support (destination therapy): on track to compete with heart transplantation? J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):584-603; discussion 597-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.044. Epub 2012 Jul 15.
- O'Connor CM, Rogers JG. Evidence for overturning the guidelines in cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1349-50. doi: 10.1056/NEJMe1209601. Epub 2012 Aug 26. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2020年2月11日
研究の完了 (実際)
2020年2月11日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。