Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for kardiogent sjokk: nytte og effekt av enhetsterapi (RESCUE)

11. april 2023 oppdatert av: Columbia University
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om pasienter som har hjertesvikt og er kvalifisert for en av følgende to prosedyrer: 1) mekanisk støtte, dvs. ventrikulær assistanseenhet (VAD) eller 2) hjertetransplantasjon. studien søker å finne ut hvilke pasientpopulasjoner som drar nytte av hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeapparat. Dette vil tillate å tilby toppmoderne behandling til pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kardiogent sjokk (CS) utvikler seg i sluttstadiet av ulike etiologier av hjertesvikt og fortsetter å holde høy dødelighet; varierer fra 50 til 80 %. Ekspertkonsensus anbefaler bruk av kraftigere mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat (MCSD) i denne pasientpopulasjonen; Imidlertid har vitenskapelig bevis vært anekdotisk basert på for det meste enkeltsenter små saksserier og mer fundamentalt fordi det ikke er noen enhetlig definisjon for å gradere alvorlighetsgraden av den svært heterogene tilstanden CS. Godt utformede studier er berettiget for å nøyaktig karakterisere de forskjellige "fenotypene" av CS samt rollen til MCSD i denne tilstanden med fortsatt overdreven dødelighet.

Dette multisenterregisteret vil være det første multisenterregistret i stor skala som fokuserer på mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) terapi for CS. Det grunnleggende målet med RESCUE er å fremme forståelsen og anvendelsen av MCSD for å forbedre den vedvarende dystre overlevelsen til pasienter med CS med følgende hensikter:

  1. Belyse gjeldende indikasjon og resultater av MCSD-bruk i CS.
  2. Redefiner CS med bedre beskrivelse av denne sykdomsenheten, noe som vil tillate bedre prediksjon av utfall, valg av behandlingsstrategi og sammenligning og design av studier.
  3. Tilrettelegg for avgrensning av pasientvalg for å maksimere resultatene med nåværende og nye enhetsalternativer.
  4. Forbedre og fremskynde kliniske utprøvinger av nye enheter ved å gi historiske kontrolldata.
  5. Utvikle konsensus retningslinjer for "beste praksis" for å forbedre klinisk behandling ved å redusere kort- og langsiktige komplikasjoner ved MCSD-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1089

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colarodo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forsøkspersoner inkluderer alle voksne pasienter som gjennomgikk evaluering for MCS for kardiogent sjokk. Hver voksen pasient som mottar en MCSD ved en institusjon vil bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som får MCSD inkludert veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA ECMO), kirurgisk VAD og perkutan VAD, brukt til å behandle CS på eller etter 30/9/10. Intraaortisk ballongpumping (IABP) regnes ikke som en MCSD i dette registeret.
  • Voksne pasienter som har signert informert samtykke. For pasienter som er for syke til å gi informert samtykke vil helsevesenets fullmektig til pasienten eller pårørende bli kontaktet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års overlevelse etter mekanisk implantasjon av sirkulasjonsassistent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse til utladning etter implantering av mekanisk sirkulasjonsassistanse
Tidsramme: inntil den påmeldte pasienten er skrevet ut. Forventes å skje innen 90 dager etter påmelding.
inntil den påmeldte pasienten er skrevet ut. Forventes å skje innen 90 dager etter påmelding.
30-dagers overlevelse etter mekanisk implantasjon av sirkulasjonsassistanse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall uønskede hendelser under mekanisk støtte for sirkulasjonshjelpemidler
Tidsramme: opptil 30 dagers avvenning fra enheten.
opptil 30 dagers avvenning fra enheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAM2960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere