Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiogeenisen shokin rekisteri: laitehoidon hyödyllisyys ja tehokkuus (RESCUE)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Columbia University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat oikeutettuja johonkin seuraavista kahdesta toimenpiteestä: 1) mekaaninen tuki eli ventricular assist device (VAD) tai 2) sydämensiirto. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, mitkä potilasryhmät hyötyvät sydämensiirrosta tai kammioapulaitteesta. Tämä mahdollistaa huippuluokan hoidon tarjoamisen sydämen vajaatoimintapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiogeeninen sokki (CS) kehittyy sydämen vajaatoiminnan eri etiologioiden loppuvaiheessa, ja sen kuolleisuus on edelleen korkea; vaihteluvälillä 50-80 %. Asiantuntijakonsensus suosittelee tehokkaamman mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen (MCSD) käyttöä tässä potilasryhmässä; tieteellinen näyttö on kuitenkin ollut anekdoottista, joka perustuu enimmäkseen yhden keskuksen pieniin tapaussarjoihin, ja mikä perustavanlaatuisempaa, koska ei ole olemassa yhtenäistä määritelmää erittäin heterogeenisen CS-tilan vakavuuden arvioimiseksi. Hyvin suunnitellut tutkimukset ovat perusteltuja karakterisoimaan tarkasti CS:n erilaiset "fenotyypit" sekä MCSD:n rooli tässä tilassa, jossa kuolleisuus on edelleen liiallista.

Tämä monikeskusrekisteri on ensimmäinen monikeskusrekisteri, joka keskittyy CS:n mekaaniseen verenkiertotukeen (MCS). RESCUE:n perustavoitteena on edistää MCSD:n ymmärtämistä ja soveltamista CS-potilaiden jatkuvan huonon eloonjäämisen parantamiseksi seuraavilla tarkoituksilla:

Selvitä MCSD:n käytön nykyiset indikaatiot ja tulokset CS:ssä.
Määrittele CS uudelleen kuvaamalla paremmin tätä sairauskokonaisuutta, mikä mahdollistaa tulosten paremman ennustamisen, hoitostrategian valinnan sekä tutkimusten vertailun ja suunnittelun.
Helpota potilasvalinnan tarkentamista tulosten maksimoimiseksi nykyisillä ja uusilla laitevaihtoehdoilla.
Paranna ja nopeuttaa uusien laitteiden kliinisiä tutkimuksia tarjoamalla historiallisia kontrollitietoja.
Kehitetään yksimielisiä "parhaiden käytäntöjen" suuntaviivoja kliinisen hoidon parantamiseksi vähentämällä MCSD-hoidon lyhyt- ja pitkän aikavälin komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1089

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colarodo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Minneapolis Heart Institute
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollisia koehenkilöitä ovat kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin MCS-arviointi kardiogeenisen sokin varalta. Jokainen aikuinen potilas, joka saa MCSD:n laitoksessa, seulotaan alla lueteltujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, jotka saavat mitä tahansa MCSD:tä, mukaan lukien veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation (VA ECMO), kirurginen VAD ja perkutaaninen VAD, joita käytetään CS:n hoitoon 30.9.2010 tai sen jälkeen. Aortansisäistä ilmapallopumppausta (IABP) ei pidetä MCSD:nä tässä rekisterissä.
Aikuiset potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Potilaille, jotka ovat liian sairaita antamaan tietoista suostumusta, pyydetään potilaan tai lähiomaisen terveydenhuollon edustajaa.

Poissulkemiskriteerit:

alle 18-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
1 vuoden eloonjäämisaika mekaanisen verenkiertoa avustavan laitteen implantin jälkeen Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
selviytyminen purkamisen jälkeen mekaanisen verenkiertoa avustavan laitteen implantin jälkeen Aikaikkuna: kunnes potilas on kotiutunut. Odotetaan tapahtuvan 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.	kunnes potilas on kotiutunut. Odotetaan tapahtuvan 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
30 päivän selviytymisaika mekaanisen verenkiertoa avustavan laitteen implantin jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä mekaanisen verenkiertoa avustavan laitteen tuen aikana Aikaikkuna: jopa 30 päivän vieroitus laitteesta.	jopa 30 päivän vieroitus laitteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

Päätutkija: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AAAM2960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .