Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro kardiogenní šok: Užitečnost a účinnost přístrojové terapie (RESCUE)

11. dubna 2023 aktualizováno: Columbia University
Účelem této studie je shromáždit informace o pacientech, kteří mají srdeční selhání a jsou způsobilí pro jeden z následujících dvou postupů: 1) mechanická podpora, tj. komorové podpůrné zařízení (VAD) nebo 2) transplantace srdce. studie se snaží zjistit, které skupiny pacientů mají prospěch z transplantace srdce nebo zařízení na podporu komor. To umožní nabídnout pacientům se srdečním selháním nejmodernější péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Kardiogenní šok (CS) se rozvíjí v konečném stadiu různých etiologií srdečního selhání a nadále drží vysokou mortalitu; v rozmezí od 50 do 80 %. Konsenzus odborníků doporučuje použití výkonnějšího zařízení na mechanickou podporu oběhu (MCSD) u této populace pacientů; nicméně, vědecké důkazy byly neoficiální a spoléhaly na většinou jednocentrové malé série případů a, což je zásadnější, protože neexistuje jednotná definice, která by klasifikovala závažnost vysoce heterogenního stavu CS. Dobře navržené studie jsou zaručeny, aby přesně charakterizovaly různé „fenotypy“ CS a také roli MCSD v tomto stavu se stále nadměrnou mortalitou.

Tento multicentrický registr bude prvním multicentrickým rozsáhlým registrem zaměřeným na mechanickou cirkulační podporu (MCS) terapii CS. Základním cílem RESCUE je pokročit v porozumění a aplikaci MCSD s cílem zlepšit trvale neutěšené přežití pacientů s CS s následujícími záměry:

  1. Objasnit současné indikace a výsledky použití MCSD v CS.
  2. Předefinujte CS s lepším popisem této chorobné entity, což umožní lepší predikci výsledků, výběr léčebné strategie a srovnání a návrh studií.
  3. Usnadněte upřesnění výběru pacientů a maximalizujte výsledky pomocí současných a nových možností zařízení.
  4. Vylepšete a urychlete klinické zkoušky nových zařízení poskytnutím historických kontrolních dat.
  5. Vypracovat konsensuální pokyny pro „nejlepší praxi“ pro zlepšení klinického řízení snížením krátkodobých a dlouhodobých komplikací terapie MCSD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1089

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colarodo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální subjekty zahrnují všechny dospělé pacienty, kteří podstoupili vyšetření na MCS na kardiogenní šok. Každý dospělý pacient, který dostane MCSD v instituci, bude vyšetřen podle níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří dostávají jakoukoli MCSD včetně veno-arteriální extrakorporální membránové oxygenace (VA ECMO), chirurgické VAD a perkutánní VAD, používané k léčbě CS 30. září 2010 nebo později. Intraaortální balónková pumpa (IABP) není v tomto registru považována za MCSD.
  • Dospělí pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas. U pacientů, kteří jsou příliš nemocní na to, aby dali informovaný souhlas, bude požádán o informovaný souhlas zmocněnec pro zdravotní péči pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1-leté přežití po implantaci mechanického zařízení na podporu oběhu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití do propuštění po mechanickém implantátu pro podporu oběhu
Časové okno: až do propuštění zapsaného pacienta. Očekává se, že k tomu dojde do 90 dnů od registrace.
až do propuštění zapsaného pacienta. Očekává se, že k tomu dojde do 90 dnů od registrace.
30denní přežití po implantaci mechanického zařízení na podporu oběhu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet nežádoucích příhod při mechanické podpoře zařízení na podporu oběhu
Časové okno: až 30 dní po odstavení od zařízení.
až 30 dní po odstavení od zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAM2960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit