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심인성 쇼크에 대한 등록: 장치 치료의 유용성과 효능 (RESCUE)

2023년 4월 11일 업데이트: Columbia University
이 연구의 목적은 심부전이 있고 다음 두 절차 중 하나에 적합한 환자에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 1) 기계적 지원, 즉 심실 보조 장치(VAD) 또는 2) 심장 이식. 이 연구는 어떤 환자 집단이 심장 이식 또는 심실 보조 장치로부터 혜택을 받는지 결정하려고 합니다. 이를 통해 심부전 환자에게 최첨단 치료를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

심인성 쇼크(CS)는 다양한 심부전 병인의 말기 단계에서 발생하며 계속해서 높은 사망률을 유지합니다. 50~80%에 이른다. 전문가 합의는 이 환자 모집단에서 더 강력한 기계 순환 지원 장치(MCSD)의 사용을 권장합니다. 그러나 과학적 증거는 주로 단일 센터 소규모 사례 시리즈에 의존하는 일화적이며, 더 근본적으로 고도로 이질적인 조건 CS의 심각도를 평가하는 통일된 정의가 없기 때문입니다. 잘 설계된 연구는 CS의 다양한 "표현형"뿐만 아니라 여전히 과도한 사망률을 보이는 이 상태에서 MCSD의 역할을 정확하게 특성화하기 위해 보증됩니다.

이 다기관 레지스트리는 CS를 위한 기계 순환 지원(MCS) 요법에 초점을 맞춘 최초의 다기관 대규모 레지스트리가 될 것입니다. RESCUE의 근본적인 목표는 다음과 같은 의도로 CS 환자의 지속적으로 암울한 생존을 개선하기 위해 MCSD의 이해와 적용을 발전시키는 것입니다.

  1. CS에서 MCSD 사용의 현재 표시 및 결과를 설명합니다.
  2. 이 질병 개체에 대한 더 나은 설명으로 CS를 재정의하면 더 나은 결과 예측, 치료 전략 선택, 연구 비교 및 ​​설계가 가능합니다.
  3. 현재 및 새로운 장치 옵션으로 결과를 극대화하기 위해 환자 선택의 개선을 촉진합니다.
  4. 과거 대조 데이터를 제공하여 새로운 장치 임상 시험을 개선하고 신속하게 처리합니다.
  5. MCSD 치료의 장단기 합병증을 줄여 임상 관리를 개선하기 위한 합의된 "모범 사례" 지침을 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1089

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colarodo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적 피험자에는 심인성 쇼크에 대한 MCS 평가를 받은 모든 성인 환자가 포함됩니다. 기관에서 MCSD를 받는 각 성인 환자는 아래 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2010년 9월 30일 또는 그 이후에 CS를 치료하는 데 사용되는 Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation(VA ECMO), 외과적 VAD 및 경피적 VAD를 포함한 MCSD를 받는 성인 환자. 대동맥 내 풍선 펌핑(IABP)은 이 레지스트리에서 MCSD로 간주되지 않습니다.
  • 동의서에 서명한 성인 환자. 정보에 입각한 동의를 하기에는 너무 아픈 환자의 경우, 정보에 입각한 동의를 위해 환자의 건강 관리 대리인 또는 가장 가까운 친척에게 접근합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기계 순환 보조 장치 이식 후 1년 생존
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기계 순환 보조 장치 이식 후 퇴원까지의 생존
기간: 등록된 환자가 퇴원할 때까지. 등록 후 90일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
등록된 환자가 퇴원할 때까지. 등록 후 90일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
기계 순환 보조 장치 이식 후 30일 생존
기간: 30 일
30 일
기계 순환 보조 장치 지원 중 이상 반응의 수
기간: 장치에서 최대 30일 동안 젖을 뗀다.
장치에서 최대 30일 동안 젖을 뗀다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAM2960

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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