Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр кардиогенного шока: полезность и эффективность терапии устройствами (RESCUE)

11 апреля 2023 г. обновлено: Columbia University

Целью этого исследования является сбор информации о пациентах с сердечной недостаточностью, которым показана одна из следующих двух процедур: 1) механическая поддержка, т.е. вспомогательное желудочковое устройство (VAD) или 2) трансплантация сердца. исследование направлено на то, чтобы определить, какие группы пациентов получают пользу от трансплантации сердца или вспомогательного желудочкового устройства. Это позволит оказывать современную помощь пациентам с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Кардиогенный шок (КШ) развивается в терминальной стадии сердечной недостаточности различной этиологии и продолжает удерживать высокую летальность; колеблется от 50 до 80%. Консенсус экспертов рекомендует использовать более мощное механическое устройство поддержки кровообращения (MCSD) в этой популяции пациентов; тем не менее, научные данные были анекдотичными, полагаясь в основном на серию небольших случаев с одним центром и, что более важно, из-за отсутствия единого определения для оценки тяжести крайне гетерогенного состояния CS. Хорошо спланированные исследования должны точно охарактеризовать различные «фенотипы» CS, а также роль MCSD в этом состоянии с все еще высокой смертностью.

Этот многоцентровый регистр будет первым многоцентровым крупномасштабным регистром, ориентированным на механическую поддержку кровообращения (MCS) для терапии CS. Фундаментальная цель RESCUE состоит в том, чтобы улучшить понимание и применение MCSD, чтобы улучшить постоянно мрачную выживаемость пациентов с CS со следующими намерениями:

Выяснить текущие показания и результаты использования MCSD при КС.
Переопределить CS с лучшим описанием этого заболевания, что позволит лучше прогнозировать исходы, выбирать стратегию лечения, а также сравнивать и планировать исследования.
Упрощение отбора пациентов для получения максимальных результатов с текущими и новыми вариантами устройств.
Улучшайте и ускоряйте клинические испытания новых устройств, предоставляя исторические контрольные данные.
Разработайте согласованные руководящие принципы «наилучшей практики» для улучшения клинического ведения за счет уменьшения краткосрочных и долгосрочных осложнений терапии MCSD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1089

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colarodo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Minneapolis Heart Institute
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты включают всех взрослых пациентов, прошедших оценку MCS по поводу кардиогенного шока. Каждый взрослый пациент, получающий MCSD в учреждении, будет проходить скрининг в соответствии с критериями включения и исключения, перечисленными ниже.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты, которые получают любую MCSD, включая вено-артериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ВА ЭКМО), хирургическую VAD и чрескожную VAD, применявшуюся для лечения CS 30.09.10 или позже. Внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP) не считается MCSD в этом реестре.
Взрослые пациенты, подписавшие информированное согласие. Для пациентов, которые слишком больны, чтобы дать информированное согласие, к доверенному лицу пациента или его ближайших родственников будут обращаться за информированным согласием.

Критерий исключения:

пациентов моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Имплантат механического вспомогательного кровообращения на 1 год после выживания Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
выживание до выписки после имплантации механического вспомогательного устройства кровообращения Временное ограничение: пока зарегистрированный пациент не будет выписан. Ожидается в течение 90 дней после регистрации.	пока зарегистрированный пациент не будет выписан. Ожидается в течение 90 дней после регистрации.
Имплантат механического вспомогательного кровообращения через 30 дней после выживания Временное ограничение: 30 дней	30 дней
Количество нежелательных явлений во время поддержки механических вспомогательных устройств кровообращения Временное ограничение: до 30 дней отлучения от устройства.	до 30 дней отлучения от устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

Главный следователь: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AAAM2960

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .