- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02790242
Kardiogén sokk nyilvántartása: az eszközterápia hasznossága és hatékonysága (RESCUE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kardiogén sokk (CS) a szívelégtelenség különböző etiológiáinak végső szakaszában alakul ki, és továbbra is magas mortalitást mutat; 50 és 80% között mozog. A szakértői konszenzus erősebb mechanikus keringéstámogató eszköz (MCSD) használatát javasolja ebben a betegpopulációban; A tudományos bizonyítékok azonban anekdotikusak, többnyire egyközpontú kis esetsorozatokon alapulnak, és ami még alapvetőbb, mivel nincs egységes definíció a rendkívül heterogén CS állapot súlyosságának minősítésére. Jól megtervezett tanulmányok indokoltak a CS különböző „fenotípusainak”, valamint az MCSD szerepének pontos jellemzésére ebben a még mindig túlzott mortalitású állapotban.
Ez a többközpontú regiszter lesz az első többközpontú, nagyszabású regiszter, amely a CS mechanikus keringéstámogató (MCS) terápiájára összpontosít. A RESCUE alapvető célja az MCSD megértésének és alkalmazásának elősegítése a CS-ben szenvedő betegek tartósan lehangoló túlélési esélyeinek javítása érdekében, a következő célokkal:
- Tisztázza az MCSD-használat jelenlegi indikációit és eredményeit a CS-ben.
- Határozza meg újra a CS-t a betegség entitás pontosabb leírásával, ami lehetővé teszi az eredmények jobb előrejelzését, a kezelési stratégia kiválasztását, valamint a vizsgálatok összehasonlítását és tervezését.
- Könnyítse meg a betegek kiválasztásának finomítását az eredmények maximalizálása érdekében a jelenlegi és az új eszközopciókkal.
- Az új eszközök klinikai vizsgálatainak javítása és felgyorsítása korábbi kontrolladatok megadásával.
- Konszenzusos „legjobb gyakorlat” irányelvek kidolgozása a klinikai kezelés javítása érdekében az MCSD-terápia rövid és hosszú távú szövődményeinek csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colarodo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik bármilyen MCSD-t kapnak, beleértve a vénás artériás extrakorporális membrán oxigenizációt (VA ECMO), a sebészeti VAD-t és a perkután VAD-t, amelyet CS kezelésére alkalmaznak 2010. szeptember 30-án vagy azt követően. Az intraaortikus ballonpumpa (IABP) nem minősül MCSD-nek ebben a nyilvántartásban.
- Felnőtt betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Azon betegek esetében, akik túl betegek ahhoz, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak, megkeresik a beteg vagy hozzátartozójának egészségügyi meghatalmazottját.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
1 éves túlélés a mechanikus keringést segítő eszköz beültetése után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
túlélés a kisülés utáni mechanikus keringést segítő eszköz beültetése
Időkeret: amíg a felvett beteget el nem bocsátják. Várhatóan a beiratkozást követő 90 napon belül megtörténik.
|
amíg a felvett beteget el nem bocsátják. Várhatóan a beiratkozást követő 90 napon belül megtörténik.
|
30 napos túlélés a mechanikus keringést segítő eszköz beültetése után
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Nemkívánatos események száma a mechanikus keringést segítő eszköz támogatása során
Időkeret: akár 30 napos leszoktatás a készülékről.
|
akár 30 napos leszoktatás a készülékről.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Kirklin JK, Naftel DC, Kormos RL, Stevenson LW, Pagani FD, Miller MA, Baldwin JT, Young JB. Fifth INTERMACS annual report: risk factor analysis from more than 6,000 mechanical circulatory support patients. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):141-56. doi: 10.1016/j.healun.2012.12.004. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2015 Oct;34(10):1356. Timothy Baldwin, J [corrected to Baldwin, J T].
- Kirklin JK, Naftel DC, Pagani FD, Kormos RL, Stevenson L, Miller M, Young JB. Long-term mechanical circulatory support (destination therapy): on track to compete with heart transplantation? J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):584-603; discussion 597-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.044. Epub 2012 Jul 15.
- O'Connor CM, Rogers JG. Evidence for overturning the guidelines in cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1349-50. doi: 10.1056/NEJMe1209601. Epub 2012 Aug 26. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAM2960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .