Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiogén sokk nyilvántartása: az eszközterápia hasznossága és hatékonysága (RESCUE)

2023. április 11. frissítette: Columbia University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön azokról a szívelégtelenségben szenvedő betegekről, akik a következő két eljárás valamelyikére jogosultak: 1) mechanikus támogatás, azaz kamrai segédeszköz (VAD) vagy 2) szívátültetés. a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy mely betegpopulációk számára előnyös a szívátültetés vagy a kamrai segédeszköz. Ez lehetővé teszi a korszerű ellátást a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A kardiogén sokk (CS) a szívelégtelenség különböző etiológiáinak végső szakaszában alakul ki, és továbbra is magas mortalitást mutat; 50 és 80% között mozog. A szakértői konszenzus erősebb mechanikus keringéstámogató eszköz (MCSD) használatát javasolja ebben a betegpopulációban; A tudományos bizonyítékok azonban anekdotikusak, többnyire egyközpontú kis esetsorozatokon alapulnak, és ami még alapvetőbb, mivel nincs egységes definíció a rendkívül heterogén CS állapot súlyosságának minősítésére. Jól megtervezett tanulmányok indokoltak a CS különböző „fenotípusainak”, valamint az MCSD szerepének pontos jellemzésére ebben a még mindig túlzott mortalitású állapotban.

Ez a többközpontú regiszter lesz az első többközpontú, nagyszabású regiszter, amely a CS mechanikus keringéstámogató (MCS) terápiájára összpontosít. A RESCUE alapvető célja az MCSD megértésének és alkalmazásának elősegítése a CS-ben szenvedő betegek tartósan lehangoló túlélési esélyeinek javítása érdekében, a következő célokkal:

  1. Tisztázza az MCSD-használat jelenlegi indikációit és eredményeit a CS-ben.
  2. Határozza meg újra a CS-t a betegség entitás pontosabb leírásával, ami lehetővé teszi az eredmények jobb előrejelzését, a kezelési stratégia kiválasztását, valamint a vizsgálatok összehasonlítását és tervezését.
  3. Könnyítse meg a betegek kiválasztásának finomítását az eredmények maximalizálása érdekében a jelenlegi és az új eszközopciókkal.
  4. Az új eszközök klinikai vizsgálatainak javítása és felgyorsítása korábbi kontrolladatok megadásával.
  5. Konszenzusos „legjobb gyakorlat” irányelvek kidolgozása a klinikai kezelés javítása érdekében az MCSD-terápia rövid és hosszú távú szövődményeinek csökkentésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1089

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colarodo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális alanyok közé tartozik minden olyan felnőtt beteg, akinél kardiogén sokk miatt MCS-vizsgálaton estek át. Minden felnőtt beteget, aki MCSD-t kap egy intézményben, az alább felsorolt ​​felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik bármilyen MCSD-t kapnak, beleértve a vénás artériás extrakorporális membrán oxigenizációt (VA ECMO), a sebészeti VAD-t és a perkután VAD-t, amelyet CS kezelésére alkalmaznak 2010. szeptember 30-án vagy azt követően. Az intraaortikus ballonpumpa (IABP) nem minősül MCSD-nek ebben a nyilvántartásban.
  • Felnőtt betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Azon betegek esetében, akik túl betegek ahhoz, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak, megkeresik a beteg vagy hozzátartozójának egészségügyi meghatalmazottját.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1 éves túlélés a mechanikus keringést segítő eszköz beültetése után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
túlélés a kisülés utáni mechanikus keringést segítő eszköz beültetése
Időkeret: amíg a felvett beteget el nem bocsátják. Várhatóan a beiratkozást követő 90 napon belül megtörténik.
amíg a felvett beteget el nem bocsátják. Várhatóan a beiratkozást követő 90 napon belül megtörténik.
30 napos túlélés a mechanikus keringést segítő eszköz beültetése után
Időkeret: 30 nap
30 nap
Nemkívánatos események száma a mechanikus keringést segítő eszköz támogatása során
Időkeret: akár 30 napos leszoktatás a készülékről.
akár 30 napos leszoktatás a készülékről.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel