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Register für kardiogenen Schock: Nützlichkeit und Wirksamkeit der Gerätetherapie (RESCUE)

11. April 2023 aktualisiert von: Columbia University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über Patienten mit Herzinsuffizienz zu sammeln, die für eines der folgenden zwei Verfahren in Frage kommen: 1) mechanische Unterstützung, d. h. ein ventrikuläres Unterstützungssystem (VAD) oder 2) Herztransplantation. Die Studie soll bestimmen, welche Patientenpopulationen von einer Herztransplantation oder einem Herzunterstützungssystem profitieren. Dies wird es ermöglichen, Patienten mit Herzinsuffizienz die modernste Versorgung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock (CS) entwickelt sich im Endstadium verschiedener Ätiologien der Herzinsuffizienz und weist weiterhin eine hohe Sterblichkeit auf; zwischen 50 und 80 % liegen. Expertenkonsens empfiehlt die Verwendung eines leistungsfähigeren mechanischen Kreislaufunterstützungssystems (MCSD) bei dieser Patientenpopulation; Die wissenschaftlichen Beweise waren jedoch anekdotisch und stützten sich hauptsächlich auf kleine Fallserien mit einem Zentrum und, was noch grundlegender ist, weil es keine einheitliche Definition gibt, um den Schweregrad der hochgradig heterogenen Erkrankung CS einzustufen. Gut konzipierte Studien sind gerechtfertigt, um die verschiedenen "Phänotypen" von CS sowie die Rolle von MCSD bei dieser Erkrankung mit immer noch übermäßiger Sterblichkeit genau zu charakterisieren.

Dieses multizentrische Register wird das erste groß angelegte multizentrische Register sein, das sich auf die Therapie der mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) bei CS konzentriert. Das grundlegende Ziel von RESCUE ist es, das Verständnis und die Anwendung von MCSD voranzutreiben, um das anhaltend düstere Überleben von Patienten mit CS mit den folgenden Absichten zu verbessern:

  1. Erläutern Sie die aktuelle Indikation und die Ergebnisse der MCSD-Anwendung bei CS.
  2. Definieren Sie CS mit einer besseren Beschreibung dieser Krankheitsentität neu, was eine bessere Vorhersage der Ergebnisse, die Auswahl der Behandlungsstrategie sowie den Vergleich und das Design von Studien ermöglicht.
  3. Erleichtern Sie die Verfeinerung der Patientenauswahl, um die Ergebnisse mit aktuellen und neuen Geräteoptionen zu maximieren.
  4. Verbessern und beschleunigen Sie klinische Studien mit neuen Geräten, indem Sie historische Kontrolldaten bereitstellen.
  5. Entwicklung von Konsens-"Best-Practice"-Leitlinien zur Verbesserung des klinischen Managements durch Reduzierung kurz- und langfristiger Komplikationen der MCSD-Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1089

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colarodo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den potenziellen Probanden gehören alle erwachsenen Patienten, die sich einer Untersuchung auf MCS bei kardiogenem Schock unterzogen haben. Jeder erwachsene Patient, der in einer Einrichtung einen MCSD erhält, wird gemäß den unten aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine MCSD erhalten, einschließlich veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO), chirurgische VAD und perkutane VAD, zur Behandlung von CS am oder nach dem 30.09.10. Intraaortales Ballonpumpen (IABP) wird in diesem Register nicht als MCSD betrachtet.
  • Erwachsene Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. Bei Patienten, die zu krank sind, um eine informierte Einwilligung zu geben, wird die Gesundheitsfürsorge-Stellvertreterin des Patienten oder der nächsten Angehörigen um die informierte Einwilligung gebeten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensdauer nach Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung nach Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems
Zeitfenster: bis der eingeschriebene Patient entlassen wird. Voraussichtlich innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
bis der eingeschriebene Patient entlassen wird. Voraussichtlich innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
30-Tage-Überlebensdauer nach Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Unterstützung des mechanischen Kreislaufunterstützungssystems
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entwöhnung vom Gerät.
bis zu 30 Tage nach der Entwöhnung vom Gerät.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM2960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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