Registre des chocs cardiogéniques : utilité et efficacité de la thérapie par dispositif (RESCUE)
11 avril 2023 mis à jour par: Columbia University
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et éligibles à l'une des deux procédures suivantes : 1) assistance mécanique, c'est-à-dire dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) ou 2) transplantation cardiaque.
l'étude vise à déterminer quelles populations de patients bénéficient d'une transplantation cardiaque ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire.
Cela permettra d'offrir des soins de pointe aux patients en insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le choc cardiogénique (CS) se développe au stade terminal de diverses étiologies d'insuffisance cardiaque et continue d'entraîner une mortalité élevée ; allant de 50 à 80 %. Un consensus d'experts recommande l'utilisation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique (MCSD) plus puissant dans cette population de patients ; cependant, les preuves scientifiques ont été anecdotiques, s'appuyant principalement sur de petites séries de cas monocentriques et, plus fondamentalement, parce qu'il n'existe pas de définition unifiée pour évaluer la gravité de la condition hautement hétérogène CS. Des études bien conçues sont justifiées pour caractériser précisément les différents "phénotypes" du CS ainsi que le rôle du MCSD dans cette condition avec une mortalité encore excessive.
Ce registre multicentrique sera le premier registre multicentrique à grande échelle axé sur la thérapie d'assistance circulatoire mécanique (MCS) pour CS. L'objectif fondamental de RESCUE est de faire progresser la compréhension et l'application de la MCSD afin d'améliorer la survie persistante des patients atteints de CS avec les intentions suivantes :
- Élucider l'indication actuelle et les résultats de l'utilisation du MCSD dans la césarienne.
- Redéfinissez le CS avec une meilleure description de cette entité pathologique, ce qui permettra une meilleure prédiction des résultats, la sélection de la stratégie de traitement, ainsi que la comparaison et la conception des études.
- Facilitez l'affinement de la sélection des patients afin de maximiser les résultats avec les options d'appareils actuelles et nouvelles.
- Améliorez et accélérez les essais cliniques de nouveaux dispositifs en fournissant des données de contrôle historiques.
- Élaborer des lignes directrices consensuelles sur les « meilleures pratiques » pour améliorer la prise en charge clinique en réduisant les complications à court et à long terme de la thérapie MCSD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1089
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colarodo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets potentiels incluent tous les patients adultes qui ont subi une évaluation pour MCS pour un choc cardiogénique.
Chaque patient adulte qui reçoit un MCSD dans un établissement sera dépisté selon les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui reçoivent n'importe quel MCSD, y compris l'oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle (VA ECMO), la VAD chirurgicale et la VAD percutanée, utilisée pour traiter le CS le 30/09/10 ou après. Le pompage par ballon intra-aortique (IABP) n'est pas considéré comme un MCSD dans ce registre.
- Patients adultes ayant signé un consentement éclairé. Pour les patients qui sont trop malades pour donner un consentement éclairé, le mandataire de soins de santé du patient ou le plus proche parent sera approché pour le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1 an de survie après l'implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie jusqu'à la décharge post-implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique
Délai: jusqu'à la sortie du patient inscrit. Devrait avoir lieu dans les 90 jours suivant l'inscription.
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jusqu'à la sortie du patient inscrit. Devrait avoir lieu dans les 90 jours suivant l'inscription.
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Survie de 30 jours après l'implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre d'événements indésirables pendant la prise en charge d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique
Délai: jusqu'à 30 jours de sevrage de l'appareil.
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jusqu'à 30 jours de sevrage de l'appareil.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Kirklin JK, Naftel DC, Kormos RL, Stevenson LW, Pagani FD, Miller MA, Baldwin JT, Young JB. Fifth INTERMACS annual report: risk factor analysis from more than 6,000 mechanical circulatory support patients. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):141-56. doi: 10.1016/j.healun.2012.12.004. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2015 Oct;34(10):1356. Timothy Baldwin, J [corrected to Baldwin, J T].
- Kirklin JK, Naftel DC, Pagani FD, Kormos RL, Stevenson L, Miller M, Young JB. Long-term mechanical circulatory support (destination therapy): on track to compete with heart transplantation? J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):584-603; discussion 597-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.044. Epub 2012 Jul 15.
- O'Connor CM, Rogers JG. Evidence for overturning the guidelines in cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1349-50. doi: 10.1056/NEJMe1209601. Epub 2012 Aug 26. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Première publication (Estimation)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAM2960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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