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Registro per lo shock cardiogeno: utilità ed efficacia della terapia del dispositivo (RESCUE)

11 aprile 2023 aggiornato da: Columbia University
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sui pazienti con insufficienza cardiaca e idonei a una delle due procedure seguenti: 1) supporto meccanico, ovvero dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o 2) trapianto di cuore. lo studio cerca di determinare quali popolazioni di pazienti traggono beneficio dal trapianto di cuore o dal dispositivo di assistenza ventricolare. Ciò consentirà di offrire cure all'avanguardia ai pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno (CS) si sviluppa nella fase terminale di varie eziologie dell'insufficienza cardiaca e continua a contenere un'elevata mortalità; dal 50 all'80%. Il consenso degli esperti raccomanda l'uso di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCSD) più potente in questa popolazione di pazienti; tuttavia, le prove scientifiche sono state aneddotiche basandosi principalmente su piccole serie di casi monocentrici e, cosa più fondamentale, perché non esiste una definizione unificata per classificare la gravità della condizione altamente eterogenea CS. Sono necessari studi ben progettati per caratterizzare con precisione i vari "fenotipi" di CS, nonché il ruolo della MCSD in questa condizione con mortalità ancora eccessiva.

Questo registro multicentrico sarà il primo registro multicentrico su larga scala incentrato sulla terapia di supporto circolatorio meccanico (MCS) per CS. L'obiettivo fondamentale di RESCUE è far progredire la comprensione e l'applicazione della MCSD al fine di migliorare la sopravvivenza persistentemente triste dei pazienti con CS con i seguenti intenti:

  1. Chiarire l'indicazione attuale e gli esiti dell'uso di MCSD nella CS.
  2. Ridefinire CS con una migliore descrizione di questa entità della malattia, che consentirà una migliore previsione dei risultati, selezione della strategia di trattamento e confronto e progettazione degli studi.
  3. Facilita il perfezionamento della selezione dei pazienti per massimizzare i risultati con le opzioni del dispositivo attuali e nuove.
  4. Migliora e velocizza le sperimentazioni cliniche di nuovi dispositivi fornendo dati storici di controllo.
  5. Sviluppare linee guida di "migliore pratica" di consenso per migliorare la gestione clinica riducendo le complicanze a breve e lungo termine della terapia MCSD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1089

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colarodo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti potenziali includono tutti i pazienti adulti sottoposti a valutazione per MCS per shock cardiogeno. Ogni paziente adulto che riceve un MCSD presso un istituto verrà sottoposto a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che ricevono qualsiasi MCSD inclusa l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (ECMO VA), VAD chirurgico e VAD percutaneo, utilizzato per il trattamento di CS il o dopo il 30/09/10. Il pompaggio con palloncino intraaortico (IABP) non è considerato un MCSD in questo registro.
  • Pazienti adulti che hanno firmato il consenso informato. Per i pazienti che sono troppo malati per dare il consenso informato verrà contattato il delegato sanitario del paziente o del parente prossimo per il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno dopo l'impianto di un dispositivo di assistenza circolatoria meccanica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza alla dimissione dopo l'impianto del dispositivo di assistenza circolatoria meccanica
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente arruolato. Previsto entro 90 giorni dall'iscrizione.
fino alla dimissione del paziente arruolato. Previsto entro 90 giorni dall'iscrizione.
Sopravvivenza di 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo di assistenza circolatoria meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di eventi avversi durante il supporto del dispositivo di assistenza circolatoria meccanica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di svezzamento dal dispositivo.
fino a 30 giorni di svezzamento dal dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroo Takayama, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM2960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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